პლევრის მეზოთელიომის (ფილტვის გარსის კიბოს) ელექტრული დენით მკურნალობამ FDA-ის დამტკიცება მიიღო

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) 24 მაისს, 2019 წელს, ოპერაციით მოუცილებელი, რეგიონულად გავრცელებული ან მეტასტაზური, ავთვისებიანი პლევრის მეზოთელიომის(ფილტვის გარსის კიბოს) პირველი ხაზის მკურნალობისთვის პემეტრექსედისა და პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის კომბინაციაში ელექტრული დენით მკურნალობის (tumor treating fields, TTF) გამოყენება დაამტკიცა.

NovoTTF-100L სისტემა (Novocure) პემეტრექსედის 2004 წელს დამტკიცების შემდეგ FDA-ის მიერ 15 წელიწადში დამტკიცებული პირველი ავთვისებიანი მეზოთელიომის მკურნალობაა.

არაოპერაბელური ავთვისებიანი პლევრის მეზოთელიომის (ფილტვის გარსის კიბოს) სამკურნალო სტანდარტულ ქიმიოთერაპიაზე tumor-treating fields (TTF) სახელწოდების სპეციალური ელექტრული დენის დამატებამ სიცოცხლე მნიშვნელოვნად გაახანგრძლივა და უსაფრთხო მკურნალობა აღმოჩნდა. ამ STELLAR სახელწოდების ფაზა-2 კლინიკური კვლევისშედეგები, 2019 წლის მულტიდისციპლინურ თორაკალური კიბოების სიმპოზიუმზეწარადგინეს. გვიანი სტადიის მეზოთელიომის მქონე პაციენტებში, პლატინისა (ცისპლატინი ან კარბოპლატინი) და პემეტრექსედის ორმაგი ქიმიოთერაპიის დაბალი ინტენსივობის ცვლად ელექტრულ დენთან კომბინაციით საერთო გადარჩენის მედიანა 18.2 თვე აღმოჩნდა; ამ ჯგუფის ისტორიული მედიანური გადარჩენა 12.1 თვედ არის ცნობილი.

პლევრის მეზოთელიომა ფილტვის გარსიდან წარმოშობილი იშვიათი კიბოებიდანერთ-ერთია, თუმცა მისი სიხშირე მსოფლიოში იზრდება. მრავალწლიანი კვლევებისა და იმუნოთერაპიების იმედისმომცემი წინასწარი შედეგებისმიუხედავად, მეზოთელიომის ერთადერთი დამტკიცებული რეჟიმი 15 წლის წინ Vogelzang-ისა და კოლეგების მიერ წარმოდგენილი ცისპლატინისა და პემეტრექსედის რეჟიმია; ამ მკურნალობით საერთო გადარჩენის მედიანა მხოლოდ დაახლოებით 1 წელია.

Tumor-treating fields (TTF) ანტიმიტოზური რეგიონული კიბოს სამკურნალო მოწყობილობაა, რომელიც სიმსივნეს დაბალი ინტენსივობის ცვლად ელექტრულ დენს აწვდის. ეს ცვლადი ელექტრული დენი, მიტოზური გაყოფისმეტაფაზაში გაყოფის თითისტარას წარმოქმნას და, შესაბამისად, უჯრედის გაყოფას თრგუნავს. ამ მეთოდს ადრე ტვინის სიმსივნის GBM მკურნალობისთვის FDA-ის დამტკიცება ჰქონდა მიღებული.

ლაბორატორიულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ადამიანის მეზოთელიომის უჯრედები 150 kHZ TTF ტალღებისადმი ძალიან მგრძნობიარეა და ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში სინერგიული ეფექტი აქვს.

STELLAR კვლევის დეტალები

• პაციენტებს 6 კურსი პლატინა+პემეტრექსედის ქიმიოთერაპიასთან ერთად TTF დღეში სულ მცირე 18 საათი უტარდებოდათ.
• ამ კომბინაციის შემდეგ კიბოს პროგრესირების არმქონე პაციენტები დაბალი ინტენსივობის ელექტრულ დენს დამოუკიდებელ შემანარჩუნებელ მკურნალობად იღებდნენ დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე (გვერდით ეფექტამდე) ან გარდაცვალებამდე.
• კიბოს ტვირთი ყოველ 6 კვირაში მუცლისა და თორაქსის (გულმკერდის) კომპიუტერული ტომოგრაფიით ფასდებოდა.
• კვლევის პირველადი საბოლოო წერტილი საერთო გადარჩენა იყო. საერთო პასუხის მაჩვენებელი, პროგრესირების გარეშე გადარჩენა და უსაფრთხოება მეორეული საბოლოო წერტილები იყო.

კვლევის შედეგები

• პაციენტთა ასაკის მედიანა 67 წელი იყო და %84 მამაკაცი იყო.
• ჰისტოლოგიური ქვეტიპები კარგად იყო წარმოდგენილი; პაციენტთა %66 ეპითელიოიდური და %26 სარკომატოიდური/ბიფაზური ტიპი იყო.
• საერთო გადარჩენის მედიანა 18.2 თვე იყო და 12.1-თვიან ისტორიულ კონტროლთან შედარებით ეს კომბინირებული მკურნალობა სიკვდილის რისკს %44-ით ამცირებდა.
• 1-წლიანი საერთო გადარჩენის მაჩვენებელი %62 იყო და მხოლოდ ეპითელიოიდურ პაციენტებში საერთო გადარჩენის მედიანა 21.2 თვე იყო.
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა 7.6 თვე და საერთო პასუხის მაჩვენებელი %40 იყო.
• მკურნალობა კარგად გადაიტანეს; გვერდითი ეფექტების უმრავლესობა ქიმიოთერაპიას დაუკავშირდა. პაციენტთა მედიანურად %68-ს მოწყობილობის სულ მცირე 16 საათით გამოყენება შეეძლო.
• მოწყობილობასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტი კანის ტოქსიკურობა იყო (ტრანსდიუსერის მიწებების ადგილას დერმატიტი). სულ 4 პაციენტში (%5) მძიმე (3-ე ხარისხის) ტოქსიკურობა იყო და ეს ეფექტები კორტიზონის კრემითა და მკურნალობის ხანმოკლე შეჩერებით გაუმჯობესდა.