Терапия электрическим током получила одобрение FDA для лечения мезотелиомы плевры (рака оболочки легкого)

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) 24 мая 2019 года для не поддающейся хирургическому удалению, местнораспространенной или метастатической, злокачественной мезотелиомы плевры(рака оболочки легкого) в качестве первой линии лечения пеметрекседом плюс химиотерапией на основе платины в комбинации одобрило применение терапии электрическим током (tumor treating fields, TTF).

Система NovoTTF-100L (Novocure) — первое лечение злокачественной мезотелиомы, одобренное FDA со времени одобрения пеметрекседа в 2004 году, за 15 лет.

Неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры (рака оболочки легкого) к стандартной химиотерапии при лечении tumor-treating fields (TTF) называемого так специального электрического воздействия добавление, как показано, заметно увеличивает продолжительность жизни и является безопасным лечением. Исследования STELLAR, представляющего собой клиническое исследование фазы-2результаты на Многопрофильном симпозиуме по торакальным ракам 2019 годабыли представлены. У пациентов с поздней мезотелиомой, платина (цисплатин или карбоплатин) и пеметрексед как двойная химиотерапия при сочетании с переменным электрическим током низкой интенсивности обеспечили медиану общей выживаемости 18.2 месяца ; историческая медиана выживаемости этой группы пациентов известна как 12.1 месяца.

Мезотелиома плевры, происходящая из оболочки легкого, редких раковявляется одним из них, при этом частота заболевания во всем мире растет. Несмотря на многолетние исследования и обнадеживающие предварительные результаты иммунотерапии, единственная одобренная схема лечения мезотелиомы — цисплатин и пеметрексед, представленная 15 лет назад Vogelzang и коллегами; при этом лечении медиана общей выживаемости составляет всего около 1 года.

Tumor-treating fields (TTF) — устройство антимитотического регионарного лечения рака, подающее к опухоли переменный электрический ток низкой интенсивности. Эти переменные электрические токи митотического деленияв метафазе подавляют образование веретена и тем самым деление клетки. Этот метод лечения ранее одобрение FDA для лечения опухоли мозга GBM получил.

Лабораторные исследования показали, что человеческие клетки мезотелиомы высокочувствительны к волнам TTF частотой 150 kHZ и что при сочетании с химиотерапией возникает синергический эффект.

Подробности исследования STELLAR

• Пациентам вместе с 6 курсами химиотерапии платина+пеметрексед проводили TTF не менее 18 часов в день.
• После этого комбинированного лечения пациенты без прогрессирования рака продолжали получать электрический ток низкой интенсивности как единственную поддерживающую терапию до прогрессирования болезни, неприемлемой токсичности (побочных эффектов) или смерти.
• Опухолевую нагрузку оценивали каждые 6 недель с помощью компьютерной томографии живота и грудной клетки.
• Первичной конечной точкой, которую намеревалось измерить исследование, была общая выживаемость. Общая частота ответа, выживаемость без прогрессирования и безопасность были вторичными конечными точками.

Результаты исследования

• Медиана возраста пациентов составляла 67 лет, %84 были мужчинами.
• Гистологические подтипы были хорошо представлены: у %66 пациентов был эпителиоидный, у %26 — саркоматоидный/двухфазный тип.
• Медиана общей выживаемости составляла 18.2 месяца, а по сравнению с историческим контролем 12.1 месяца это комбинированное лечение снижало риск смерти на %44.
• Общая выживаемость за 1 год составляла %62, а только у пациентов с эпителиоидным типом медиана общей выживаемости составляла 21.2 месяца.
• Медиана выживаемости без прогрессирования составляла 7.6 месяца, а общая частота ответа — %40.
• Лечение, как отмечено, переносилось хорошо; большинство побочных эффектов связывали с химиотерапией. Медианное значение доли пациентов %68 было способно использовать устройство не менее 16 часов.
• Самый часто сообщаемый побочный эффект, связанный с устройством, — кожная токсичность (дерматит в месте приклеивания преобразователя). Всего у 4 пациентов (%5) была серьезная токсичность (3-й степени), и эти побочные эффекты прошли при использовании кортизонового крема и короткого перерыва в лечении.