Plevral mezoteliomada (ağciyər qişası xərçəngi) elektrik cərəyanı müalicəsi FDA təsdiqi aldı

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 24 may 2019-da əməliyyatla çıxarılmayan, regional irəli və ya, metastatik, bədxassəli plevral mezoteliomanınilk xətt müalicəsinə, pemetrekset və platin əsaslı kimyaterapiya ilə birlikdə elektrik cərəyanını (tumor treating fields, TTF) təsdiqlədi.

NovoTTF-100L (Novocure) pemetreksetin 2004 təsdiqindən bəri 15 ildə ilk təsdiqli mezotelioma müalicəsidir.

Əməliyyatsız, bədxassəli plevral mezoteliomada standart kimyaterapiyaya, tumor-treating fields (TTF) adlanan xüsusi elektrik cərəyanını əlavə etməyin ömrü əhəmiyyətli uzatdığı və təhlükəsiz müalicə olduğu göstərildi. STELLAR adlı bu faza-2 tədqiqatınnəticələri, 2019 Çoxsahəli Torakal Xərçəng Simpoziumundaverildi. İrəli xəstələrdə, Platin (sisplatin və ya karboplatin) və pemetrekset aşağı intensivlikli dəyişən cərəyanla birləşəndə median sağqalım, 18.2 ay oldu; tarixi median 12.1 ay idi.

Ağciyər qişasından yaranan mezotelioma, nadir xərçənglərdəndiramma dünyada artır. İllərlə işə və, immunoterapiyanın ümidli ilkin nəticələrinəna baxmayaraq, mezotelioma müalicəsində təsdiqlənmiş yeganə rejim 15 il əvvəl Vogelzang və həmkarlarının təqdim etdiyi sisplatin və pemetrekset rejimidir; bu müalicə ilə median ümumi sağqalım yalnız təxminən 1 ildir.

TTF şişə aşağı intensivlikli dəyişən cərəyan verən antimitotik yerli cihazdır. Cərəyan, mitozunmetafazasında iy tellərini, beləcə bölünməni basdırır. Əvvəllər, GBM beyin şişinə FDA təsdiqi almışdı.

Laboratoriya araşdırmaları insan mezotelioma hüceyrələrinin 150 kHZ-lik TTF dalğalarına yüksək dərəcədə həssas olduğunu və kimyaterapiya ilə birləşdirildikdə sinergetik təsir göstərdiyini ortaya qoymuşdu.

STELLAR təfərrüatları

• 6 kurs platin+pemetreksetlə gündə ən az 18 saat TTF verildi.
• Bu kombinə müalicədən sonra xərçəngi irəliləməyən xəstələr xəstəliyin irəliləməsi, qəbuledilməz toksiklik (yan təsir) və ya ölüm baş verənədək aşağı intensivlikli elektrik cərəyanını təkbaşına saxlayıcı müalicə kimi almağa davam etdilər.
• Xərçəng yükü hər 6 həftədən bir qarın və toraksın (döş nahiyəsinin) kompüter tomoqrafiyası ilə qiymətləndirildi.
• Araşdırmanın ölçmək istədiyi birincili sonlanım nöqtəsi ümumi sağqalım idi. Ümumi cavab göstəricisi, proqressiyasız (irəliləməsiz) sağqalım və təhlükəsizlik araşdırmanın ikincili sonlanım nöqtələri idi.

Nəticələr

• Median yaş 67, %84 kişi idi.
• Alt tiplər yaxşı təmsil edildi: %66 epiteloid, %26 sarkomatoid/bifazik.
• Median 18.2 ay, tarixi 12.1 aya görə ölüm riski %44 az idi.
• 1 illik sağqalım %62, yalnız epiteloiddə median 21.2 ay idi.
• Median proqressiyasız 7.6 ay, cavab %40 idi.
• Yaxşı qəbul edildi; yan təsirlər əsasən kimyaterapiyadan idi. Median %68 cihazı ən az 16 saat işlətdi.
• Cihazla bağlı ən çox bildirilən yan təsir dəri toksikliyidir (transdüser yapışdırılan yerdə dermatit). Cəmi 4 xəstədə (%5) ciddi (3-cü dərəcəli) toksiklik vardı və bu yan təsirlər kortizonlu krem və müalicəyə qısa fasilə ilə düzəldi.