MET mutasyonlu akciğer kanseri tedavisi için tepotinib FDA onayı aldı
3 Şubat 2021'de, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), mezenkimal-epitel geçişi (MET) ekson 14 atlama mutasyonları barındıran metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastalar için tepotinib (Tepmetko, EMD Serono Inc.) adlı akıllı ilaca hızlandırılmış onay verdi.
VISION çalışması
Etkinlik, MET ekson 14 atlama genetik değişiklikleri ile ileri veya metastatik KHDAK'li 152 hastayı dahil eden çok merkezli, randomize olmayan, açık etiketli, çok noktalı bir çalışma olan VISION çalışmasında (klinik araştırma kodu NCT02864992) gösterildi. Hastalar, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez yan etkiye kadar günde bir kez 450 mg oral tepotinib almıştır.
Ana etkililik sonuç ölçütleri, RECIST 1.1 ve yanıt süresi kullanılarak körleştirilmiş bağımsız bir inceleme komitesi tarafından belirlenen genel yanıt oranıdır.
Sonuçlar
- Daha önce tedavi görmemiş 69 hasta arasında genel yanıt oranı %43 ve ortanca yanıt süresi 10,8 ay idi.
- Daha önce tedavi edilen 83 hasta arasında genel yanıt oranı %43 ve ortanca yanıt süresi 11.1 ay idi.
En yaygın (hastaların en az % 20'sinde görülen) yan etkiler ödem, yorgunluk, bulantı, ishal, kas-iskelet ağrısı ve nefes darlığıdır. Tepotinib ayrıca interstisyel akciğer hastalığına, hepatotoksisiteye ve embriyo-fetal toksisiteye neden olabilir.
Önerilen tepotinib dozu, yemekle birlikte günde bir kez ağızdan 450 mg'dır.
*
Akciğer kanseri tedavilerinin tarihi ve gelinen son nokta
FDA grants accelerated approval to tepotinib for metastatic non-small cell lung cancer. fda.gov 3 Feb 21
