San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu'nda Umanzor ve arkadaşlarının sunduğu bir faz III klinik araştırmanın sonuçlarına göre, oral (ağızdan hap şeklinde alınan) paklitaksel formülasyonu alan metastatik (4. evre) meme kanseri olan hastalar, intravenöz (toplardamardan) paklitaksel alan hastalara göre daha iyi yanıt ve hayatta kalma ve daha az tedavi yan etkisi nöropatiye sahipti. Bu çalışmada araştırmacılar, oral paklitakselin bağırsaktan kan dolaşımına emilmesini sağlayan bir p-glikoprotein pompası inhibitörü olan ensequidar ile kombinasyon halinde verilen oral bir paklitaksel formunu değerlendirdi.
- İlgili konu: Oral kemoterapi - akıllı hap nedir? Avantajları ve dezavantajları?
Kanser kemoterapisinin oral (ağızdan hap/kapsül şeklinde) uygulanabilmesi, hastalar için, özellikle hastaların düzenli olarak kemoterapi kliniklerine erişmekte zorlandığı bölgelerde çok önemlidir. Ayrıca kanda kemoterapi ilaçlarının sürekli kararlı bir dozda kalmasını sağlar ve çoğu zaman yan etkiler daha ılımlıdır.
Çalışmanın detayları
Bu klinik denemeye araştırmacılar, metastatik meme kanseri olan 402 hastayı dahil ettiler. Hastalar 2'ye 1 oranında rastgele iki kola ayrıldı ve denek koluna haftada 3 gün 205 mg / m² oral paklitaksel artı ensequidar, kontrol koluna ise 3 haftada bir intravenöz olarak 175 mg / m² paklitaksel verildi.
Çalışmanın birincil sonlanım noktası, iki ardışık zaman noktasında radyolojik olarak doğrulanmış tümör yanıt oranı idi; ikincil sonlanım noktaları progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalım ve genel sağkalım süresidir.
Sonuçlar
• Tedaviye objektif yanıt oranı, oral paklitaksel / ensequidar grubunda % 35.8 iken, intravenöz paklitaksel grubunda % 23.4 idi.
• Progresyonsuz sağkalımın (tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma süresi) devam eden analizi, oral paklitaksel / ensequidar grubu için ortanca 9.3 ay, intravenöz paklitaksel grubu için 8.3 ay idi.
• Oral paklitaksel / ensequidar grubu için ortanca genel sağkalım 27.9 ay iken, intravenöz paklitaksel grubu için 16.9 aydı.
• Yan etkiler: Araştırmacılar, oral paklitaksel / ensequidar grubunun daha yüksek oranda nötropeni, enfeksiyon ve gastrointestinal (mide-bağırsak) yan etki bildirdiğini söyledi. Nöropati (el ayak uç kısımlarından sinir hasasrı) intravenöz paklitaksel grubunda genel olarak daah düşük (% 17'ye karşı % 57) iken, ciddi (derece 3) nöropatik belirtiler oral paklitaksel / ensequidar grubundaki hastaların % 1'inde, intravenöz paklitaksel grubundakilerin ise % 8'inde görülmüştür.
Bu oral paklitaksel formu, özellikle kolay seyahat edemeyenler için hastalar için yeni bir seçenek sunuyor. Bununla birlikte hastaların kan sayımları halen izlenmelidir.
Yanıtların uzun süreli olması, daha az nöropati görülmesi ve ciddi bir sağkalım avantajı, bu çalışmanın sonuçlarını oldukça umut verici getirmekte ve onkoloji pratiğini değiştirme potansiyelini vurgulamaktadır.
Dr. Umanzor, bir sonraki adımın periferik nöropati geliştirme riski yüksek olan hastalarda oral paklitakselin tolere edilebilirliğini test edeceğini söyledi. Oral formülasyon ayrıca bir monoterapi olarak veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde başka kanserlerde de araştırılabilir.
Dr. Umanzor ayrıca, çalışmanın doğrulanmış tümör cevabının birincil son noktasının kör olarak değerlendirilmesine rağmen, çalışmanın klinik alanda kör edilemediğine dikkat çekti. Bunun olumsuz olayların raporlanmasında önyargı yaratmış olabileceğini belirtti. Ayrıca, çalışma ikincil sonlanım noktaları için değil, sadece doğrulanmış yanıt oranı için istatistiksel olarak güçlendirilmiştir.
