Pediatrik Kronik Miyeloid Lösemi Kronik Faz Tedavisinde Dasatinib FDA Onayı Aldı
9 Kasım 2017'de, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemi (KML) olan pediatrik hastaların kronik fazda tedavisinde dasatinibe (piyasa adı Sprycel) onay verdi.
Onay, kronik faz KML'si olan 97 pediatrik hastadan elde edilen iki çalışmaya dayandırılmıştır; faz 1 ve faz 2. Faz 1 çalışması açık etiketli, randomize olmayan, doz aralıklı ve faz 2 çalışmasında da yine hastalar randomize edilmemiş ve açık etiketlidir. Çalışmalara dahil edilen hastalardan 51 (faz 2) hastaya kronik faz KML teşhisi yeni konmuş ve diğer 46 hasta (faz 1 çalışmasından 17 hasta ve faz 2 çalışmasından 29 hasta) ise daha önce imatinib kullanmış ve imatinib tedavisine dirençli veya imatinibi tolere edememiştir. Hastaların çoğuna günde bir kez 60 mg/m2 dasatinib tabletleri uygulandı. Dasatinib tedavisine, hastalığın ilerlemesine veya kabul edilemez yan etkiye devam edildi.
24 aylık tedaviden sonra yeni tanı almış hastaların %96.1'i ve imatinibe dirençli veya tolere edemeyen hastaların %82.6'sı tam sitogenik yanıt verdi. Yeni teşhis edilen hastalarda medyan 4.5 yıllık izleme ve imatinibe dirençli veya tolere edemeyen hastalarda 5.2 yıl izlemede, tam sitogenik yanıt, majör sitogenik yanıt ve major moleküler yanıt medyan süreleri, yanıt veren hastaların yarısından fazlasında veri kesme zamanında hastalığı ilerlemediği için hesaplanamamıştır.
Dasatinib ile tedavi edilen pediatrik hastaların (n = 97) %10'unda bildirilen yan etkiler baş ağrısı, mide bulantısı, ishal, deri döküntüsü, kusma, kol ve bacaklarda ağrı, karın ağrısı, yorgunluk ve eklem ağrısı olarak raporlanmıştır.
Dasatinib Nedir, Nasıl Etki Eder?
Küçük molekül sınıfından bir ilaç olan dasatinib, ağızdan hap şeklinde alınır. BCR/BAL ve Src tirozin kinaz ailesini ikili olarak bloke eden bir etkiye sahiptir.
İlgili konu:
FDA approves dasatinib for pediatric patients with CML.
fda.gov
