Что такое Trulicity? Одобрение FDA, регистрация в Турции, цена и возмещение стоимости
В этой статье
Краткое резюме
- Что это? Trulicity (дулаглутид) — препарат класса агонистов рецептора GLP-1, вводимый один раз в неделю подкожно для лечения сахарного диабета типа 2 . Это не препарат от ожирения, чем он отличается от Wegovy и Saxenda.
- Какие дозы доступны в Турции? Только 0,75 mg и 1,5 mg. Доступные в США и Европе дозы 3,0 mg и 4,5 mg в Турции не продаются ; поэтому практический максимум в нашей стране — 1,5 mg.
- Цена: Обе дозировки стоят 13.238,20 TL (4 шприц-ручки = примерно 1 месяц; список от 31 августа 2026 года). В начале 2026 года цена составляла 11.518,76 TL.
- SGK не оплачивает. В разделе SUT о диабете для группы GLP-1 упоминается только эксенатид; дулаглутид, лираглутид и семаглутид в эту статью не включены.
- Защита сердца: В REWIND (9901 пациент, наблюдение 5,4 года) риск серьёзных сердечно-сосудистых событий снизился на 12% (HR 0,88). Это единственное в группе GLP-1 сердечно-сосудистое показание, охватывающее также первичную профилактику .
- Преимущество для почек: Даже при тяжёлой почечной недостаточности коррекция дозы не нужна — важное преимущество перед многими препаратами от диабета. Однако инструкция Европы/Турции не рекомендует при eGFR ниже 15.
- Влияние на массу тела умеренное: В REWIND в среднем 2,95 kg. В прямом сравнении с семаглутидом (SUSTAIN 7) семаглутид обеспечил более чем вдвое большее снижение массы тела.
- Текущее примечание: Trulicity не снят с производства, но на собственной странице поставок производителя отмечен как препарат с «ограниченной доступностью».
Что такое Trulicity и почему это важно?
Дулаглутид— длительно действующий аналог естественного кишечного гормона GLP-1. Trulicity — готовая шприц-ручка с этой молекулой для еженедельных инъекций.
От других GLP-1 отличается двумя особенностями. Во-первых, нет показания при ожирении : одобрен только при диабете типа 2 (снижение массы — ожидаемый побочный эффект, не цель). Во-вторых, что важнее, сердечно-сосудистое показание охватывает не только пациентов с заболеванием сердца, но и людей с несколькими факторами риска, у которых оно ещё не развилось. Такой особенности нет ни у одного другого препарата группы GLP-1.
Механизм действия
| Место действия | Что делает? |
|---|---|
| Поджелудочная железа | При высокой глюкозе усиливает секрецию инсулина и подавляет глюкагон. Действие глюкозозависимое , поэтому при самостоятельном применении гипогликемии не вызывает. |
| Желудок | Замедляет опорожнение желудка; насыщение длится дольше. Это же вызывает тошноту и вздутие. |
| Головной мозг | Стимулирует центры насыщения; аппетит и потребление энергии снижаются. |
Почему достаточно одного введения в неделю: слияние с Fc
Период полувыведения естественного GLP-1 — несколько минут. Молекула дулаглутида включает слитые с Fc-фрагментом антитела два аналога GLP-1. Эта крупная структура защищает молекулу от ферментативного расщепления и быстрого выведения почками, увеличивая период полувыведения примерно до 5 дней . Это инженерное решение отличается от связывания семаглутида с альбумином.
Процесс одобрения: хронология
| Дата | Событие |
|---|---|
| 18 сентября 2014 года | Одобрение FDA — гликемический контроль при диабете типа 2 (в дополнение к питанию и упражнениям) |
| 21 ноября 2014 года | Одобрение Европы (EMA) |
| 21 февраля 2020 года | Сердечно-сосудистое показание — «снижение риска серьёзных сердечно-сосудистых событий при установленном сердечно-сосудистом заболевании или нескольких сердечно-сосудистых факторах риска у взрослых с диабетом типа 2». Основано на REWIND. |
| 3 сентября 2020 года | FDA — 3,0 mg и 4,5 mg дозы добавлены по исследованию AWARD-11. В Турции этих доз нет. |
| 17 ноября 2022 года | FDA — Возраст от 10 лет — показание при диабете типа 2 у детей |
| 8 ноября 2024 года | Ко всем GLP-1 добавлено предупреждение об аспирации в лёгкие во время анестезии . |
| 12 марта 2026 года | Обновление инструкции: тяжёлые желудочно-кишечные побочные эффекты, кишечная непроходимость и тяжёлый запор добавлены в пострегистрационный раздел |
Доказательства: REWIND
Важнейшие клинические данные Trulicity, определяющие его место в лечении диабета типа 2.
| Показатель | Дулаглутид 1,5 mg | Плацебо | Результат |
|---|---|---|---|
| Число пациентов | 4949 | 4952 | Всего 9901; медиана наблюдения 5,4 года |
| Серьёзное сердечно-сосудистое событие | 12,0% | 13,4% | HR 0,88 (95% ДИ 0,79-0,99); p=0,026 |
| Смерть от всех причин | 10,8% | 12,0% | HR 0,90 (0,80-1,01); p=0,067 — статистически незначимо |
| Комбинированная почечная конечная точка | 17,1% | 19,6% | HR 0,85 (0,77-0,93); p=0,0004 |
| Изменение HbA1c | − 0,46% | + 0,16% | — |
| Изменение массы тела | −2,95 kg | −1,49 kg | Чистая разница примерно 1,5 kg |
| Желудочно-кишечный побочный эффект | 47,4% | 34,1% | p<0,0001 |
Две особенности REWIND
1 · Первичная профилактика. У пациентов примерно в 69% случаев не было установленного сердечно-сосудистого заболевания , только факторы риска. Другие сердечно-сосудистые исследования GLP-1 проводились преимущественно при уже имеющихся болезнях сердца. Поэтому показание Trulicity включает «несколько факторов риска».
2 · Низкий исходный HbA1c (медиана 7,2%). Значит, сердечно-сосудистая польза не обусловлена резким улучшением глюкозы: снижение HbA1c было всего 0,46%. Это указывает на компонент действия, независимый от глюкозы крови.
Почему важны почечные данные?
Снижение почечной конечной точки на 15% главным образом объяснялось уменьшением новых случаев макроальбуминурии (HR 0,77; p<0,0001). В отдельном AWARD-7 у 577 пациентов с хронической болезнью почек стадии 3-4 на 52-й неделе eGFR сохранялась с дулаглутидом и снижалась с инсулином гларгином; тяжёлая гипогликемия — 0-3% с дулаглутидом и 7% с гларгином. При диабетической болезни почек это клинически значимый аргумент выбора.
Сравнение с семаглутидом: пациенты будут спрашивать
В SUSTAIN 7 (1201 пациент, 40 недель) при прямом сравнении семаглутид превосходил по обеим конечным точкам: снижение HbA1c − 1,8% против − 1,4% (p<0,0001); снижение массы −6,5 kg против −3,0 kg (p<0,0001), то есть семаглутид обеспечил более чем вдвое большее снижение массы. Примечание: исследование проводилось до одобрения дулаглутида 3,0 и 4,5 mg; поскольку этих доз в Турции нет, сравнение применимо к нашей стране.
Схема дозирования и применение
| Ступень | Доза (1 раз в неделю) | Условие перехода |
|---|---|---|
| Начальная | 0,75 mg | Предпочтительна при монотерапии и у ослабленных пациентов, например старше 75 лет |
| Стандартная | 1,5 mg | Не ранее чем через 4 недели дозу повышают. По европейской инструкции при комбинированном лечении это может быть начальной дозой. Это практический максимум в Турции. |
| 3,0 mg (нет в Турции) | 3,0 mg | После не менее 4 недель применения 1,5 mg |
| 4,5 mg (нет в Турции) | 4,5 mg — максимальная доза | После не менее 4 недель применения 3,0 mg |
Какую дополнительную пользу дают высокие дозы?
В AWARD-11 (1842 пациента) на 36-й неделе снижение HbA1c для 1,5 / 3,0 / 4,5 mg соответственно составило − 1,54% / − 1,64% / − 1,77%; снижение массы — −3,0 / −3,7 / −4,6 kg . Разница HbA1c между 3,0 mg и 1,5 mg была незначимой (p=0,096); значимое превосходство было только у 4,5 mg (− 0,24%; p<0,001). Но отмена из-за желудочно-кишечных явлений выросла с 1,5% до 3,9%. Дополнительная польза реальна, но умеренна и имеет цену в переносимости.
Пропущенная доза: правило 72 часов
- Если до следующей запланированной дозы не менее 3 дней (72 часов) : ввести пропущенную дозу как можно скорее.
- Если меньше 3 дней : не вводить, продолжить в обычный день.
- День инъекции можно изменить, если с предыдущей дозы прошло не менее 3 дней.
| Вопрос | Информация |
|---|---|
| Шприц-ручка | Одноразовая готовая шприц-ручка с фиксированным объёмом 0,5 mL. В упаковке 4 шприц-ручки (примерно 1 месяц). |
| Введение | Живот, бедро или плечо. В любое время дня, натощак или после еды. При каждой инъекции место меняют. |
| Хранение | В холодильнике при 2-8 °C, не замораживать, защищать от света. При необходимости при температуре не выше 30 °C до 14 дней можно держать вне холодильника. |
| Почечная недостаточность | Даже при тяжёлой недостаточности коррекция дозы не нужна — важное преимущество препарата. Однако инструкция Европы и Турции не рекомендует при терминальной недостаточности (eGFR <15 mL/мин/1,73 m²) (опыт очень ограничен). Инструкция США при диализе указывает «применять с осторожностью». При сильных тошноте, рвоте и диарее нужен контроль острого повреждения почек из-за обезвоживания. |
| Печёночная недостаточность | Коррекция дозы не нужна; осторожность из-за ограниченного клинического опыта. |
| Дети (≥10 лет) | Начать с 0,75 mg; через не менее 4 недель можно повысить до 1,5 mg. Максимальная доза для детей — 1,5 mg ; 3,0 и 4,5 mg не применяют. |
Цена, регистрация и возмещение стоимости в Турции
| Форма выпуска | Розничная цена (с НДС) | Дата списка |
|---|---|---|
| Trulicity 0,75 mg / 0,5 mL — 4 шприц-ручки | 13.238,20 TL | 31 августа 2026 года |
| Trulicity 1,5 mg / 0,5 mL — 4 шприц-ручки | 13.238,20 TL | 31 августа 2026 года |
Цена в 2026 году выросла
В списках от 5 января и 2 марта 2026 года тот же препарат стоил 11.518,76 TL, с 23 марта — 12.219,90 TL, с 31 марта — 13.238,20 TL . То есть примерно за восемь месяцев рост на 15% . Одинаковая цена обеих дозировок обусловлена правилами ценообразования Турции: повышение дозы не меняет стоимость.
Регистрация и возмещение
- Владелец регистрации: Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti. · Импорт (США) · Регистрация активна
- Код ATC: A10BJ05 · Тип рецепта: «Белый» рецепт
- SGK: не оплачивается. Всю стоимость несёт пациент.
Почему не оплачивается? Что написано в SUT?
В статье SUT 4.2.38 (принципы применения препаратов при диабете) из группы GLP-1 упоминается только эксенатид. Условия: недостаточный гликемический контроль на максимально переносимых дозах метформина и/или сульфонилмочевины, при начале терапии индекс массы тела >35 kg/m², отсутствие острого панкреатита в анамнезе; начало эндокринологом с оформлением медицинского заключения. Дулаглутид, лираглутид и семаглутид в эту статью не входят , поэтому возмещение на них не распространяется. Сведения собраны из лекарственных баз и копий текста SUT; точный статус рекомендуется проверять по штрихкоду в актуальном приложении SUT Ek-4/A.
Поставки: не снят с производства, но доступность ограничена
Сведений о прекращении производства Trulicity в какой-либо стране нет. Но на собственной странице поставок производителя препарат обозначен как «ограниченно доступный» : рецепты обслуживаются, хотя возможны задержки. EMA также 26 июня 2024 года объявило меры против дефицита всей группы GLP-1. Сообщений о специфичной для Турции проблеме поставок не найдено.
Побочные эффекты
| Побочный эффект | Плацебо | 0,75 mg | 1,5 mg |
|---|---|---|---|
| Тошнота | 5,3% | 12,4% | 21,1% |
| Рвота | 2,3% | 6,0% | 12,7% |
| Диарея | 6,7% | 8,9% | 12,6% |
| Боль в животе | 4,9% | 6,5% | 9,4% |
| Снижение аппетита | 1,6% | 4,9% | 8,6% |
| Диспепсия | 2,3% | 4,1% | 5,8% |
| Утомляемость | 2,6% | 4,2% | 5,6% |
Для высоких доз (недоступных в Турции) при 1,5 / 3,0 / 4,5 mg: тошнота 13,4% / 15,6% / 16,4%; диарея 7,0% / 11,4% / 10,7%; рвота 5,6% / 8,3% / 9,3%. Отмена из-за желудочно-кишечных явлений за 52 недели — 1,5% / 3,4% / 3,9%.
Предупреждение в рамке и противопоказания
Предупреждение в рамке: У крыс дулаглутид в зависимости от дозы и длительности лечения повышает частоту опухолей С-клеток щитовидной железы (аденом и карцином). Применимость к людям неизвестна. Нужно информировать пациентов о таких симптомах, как образование на шее, затруднение глотания, одышка и стойкая осиплость.
Противопоказания: (1) Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы ; (2) синдром MEN 2 ; (3) тяжёлая гиперчувствительность к дулаглутиду или компонентам.
Другие предупреждения
- Острый панкреатит — при сильной непрекращающейся боли в животе препарат отменяют и проводят срочную оценку.
- Гипогликемия — при самостоятельном применении не возникает; риск повышается с инсулином или сульфонилмочевиной, их дозы нужно уменьшить.
- Острое повреждение почек — возможно из-за потери жидкости при сильных тошноте, рвоте и диарее.
- Тяжёлые желудочно-кишечные побочные эффекты — при обновлении инструкции в марте 2026 года кишечная непроходимость и тяжёлый запор вплоть до калового завала добавлены в пострегистрационный раздел.
- Диабетическая ретинопатия — при ретинопатии в анамнезе быстрое улучшение глюкозы может временно ухудшить состояние; нужен контроль зрения.
- Заболевание желчного пузыря — повышается риск камней и воспаления.
Анестезия и операция: изменение правила в 2024 году
В ноябре 2024 года для всех GLP-1 добавлено предупреждение о попадании содержимого желудка в лёгкие (аспирации) при общей анестезии или глубокой седации . Однако совместное руководство пяти обществ от 29 октября 2024 годаизменило прежнюю рекомендацию «отменить перед операцией»:
- Большинство пациентов должны продолжать препарат — рутинная отмена не рекомендуется
- У пациентов высокого риска перед вмешательством — жидкая диета 24 часа
- Высокий риск: повышение дозы (первые 4-8 недель), активные желудочно-кишечные симптомы, высокая доза, сопутствующие болезни, замедляющие опорожнение желудка
- Всегда сообщайте анестезиологической бригаде о применении препарата.
Предупреждение о NAION к Trulicity НЕ относится
Это частая ошибка турецкоязычных источников. Предупреждение о признанной EMA в июне 2025 года «очень редким побочным эффектом» NAION (поражении зрительного нерва с возможной внезапной потерей зрения) относится только к семаглутидсодержащим препаратам (Ozempic, Rybelsus, Wegovy). NAION нет ни в инструкции Trulicity США, ни в европейской информации. Как эффект всего класса это пока не признано.
Лекарственные взаимодействия
- Инсулин и сульфонилмочевина: Риск гипогликемии повышается. Нужно снизить дозы этих препаратов и чаще контролировать глюкозу крови.
- Пероральные препараты: Замедление опорожнения желудка может влиять на всасывание. При узком терапевтическом диапазоне, например левотироксин или варфарин, нужен контроль.
- Не применяют вместе с другими GLP-1 : совместное применение с Ozempic, Wegovy, Saxenda, Byetta или Mounjaro не рекомендуется.
- Взаимодействий через цитохром P450 не ожидается : дулаглутид — пептид, расщепляемый протеолитически.
С онкологической точки зрения
Что сегодня известно об опасении рака щитовидной железы?
Предупреждение в рамке основано на данных крыс , а не на доказанном риске у людей. В международной когорте шести стран (Thyroid, январь 2025 года) риск рака щитовидной железы при GLP-1 не повышался по сравнению с ингибиторами DPP-4: HR 0,81 (95% ДИ 0,59-1,12).
Но необходимо указать два ограничения: наблюдение короткое — 1,8-3 года — и не исключает долгосрочный риск; кроме того, отдельный анализ действующего вещества был возможен только для лираглутида, дулаглутид отдельно не анализировался. В REWIND за 5,4 года сигнал также не появился. Верная формулировка: доказанного риска у людей нет, но вопрос не закрыт. Противопоказания при медуллярном раке и MEN 2 в любом случае абсолютны.
Специфичных для дулаглутида онкологических данных нет. Метаанализы всего класса GLP-1 за 2025-2026 годы не показали повышения общего и желудочно-кишечного онкологического риска; наблюдательные исследования снижения риска связанных с ожирением опухолей преимущественно основаны на семаглутиде и всём классе.
Частые вопросы
- Trulicity — препарат для похудения?
- Нет. Trulicity одобрен только при сахарном диабете типа 2 , показания при ожирении нет. Снижение массы — ожидаемый, но умеренный побочный эффект (в REWIND в среднем 2,95 kg). Применение для похудения — вне зарегистрированных показаний.
- Оплачивает ли SGK?
- Нет. Месячная стоимость — 13.238,20 TL(август 2026 года), полностью за счёт пациента. В статье SUT о диабете условия возмещения группы GLP-1 предусмотрены только для эксенатида.
- Можно ли найти в Турции 3 mg или 4,5 mg?
- Нет. Продаются только 0,75 mg и 1,5 mg. При необходимости большей дозы врач может рассмотреть переход на другой препарат.
- У меня проблемы с почками: можно ли применять?
- Вероятно, да: Trulicity даже при тяжёлой почечной недостаточности не требует коррекции дозы, чем превосходит многие препараты от диабета. Однако при eGFR ниже 15 или диализе не рекомендуется. Решение должны совместно принять нефролог и эндокринолог.
- У меня тошнота: что делать?
- Это наиболее частый побочный эффект (21% при 1,5 mg), обычно возникающий в первые недели и затем уменьшающийся. Помогают малые частые порции, медленная еда и отказ от жирного. При необходимости врач может продлить применение дозы 0,75 mg. Сильная непрекращающаяся боль в животе — другое : нужна срочная оценка на панкреатит.
- Стоит ли перейти на Ozempic?
- В прямом сравнении SUSTAIN 7 семаглутид превосходил и по глюкозе, и по массе тела. Но у Trulicity два преимущества: сердечно-сосудистое показание, охватывающее первичную профилактику и возможность применения при тяжёлой почечной недостаточности. Решение индивидуально, его принимают с врачом; оба препарата SGK не оплачивает.
Резюме
Trulicity — GLP-1 для еженедельного применения при диабете типа 2, снижающий глюкозу и сердечно-сосудистые события. Его сердечно-сосудистое показание охватывает пациентов с факторами риска, у которых ещё нет заболевания сердца , что уникально в классе. Второе важное преимущество — отсутствие необходимости корректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности.
Но влияние на массу умеренное и в прямом сравнении уступает семаглутиду. В Турции доступны только 0,75 и 1,5 mg, SGK не оплачивает, месячная стоимость — 13.238,20 TL. С производства не снят, но мировые поставки могут быть ограничены.
- FDA. TRULICITY (dulaglutide) US Prescribing Information, rev. 03/2026. pi.lilly.com
- Европейское агентство лекарственных средств. Trulicity — информация о препарате (обновление 30 января 2026 года). ema.europa.eu
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, и др. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet 2019;394:121-130.
- Gerstein HC, и др. Dulaglutide and renal outcomes in type 2 diabetes: an exploratory analysis of the REWIND trial. Lancet 2019;394:131-138.
- Frias JP, и др. Efficacy and safety of dulaglutide 3.0 mg and 4.5 mg versus dulaglutide 1.5 mg (AWARD-11). Diabetes Care 2021;44(3):765-773. diabetesjournals.org
- Pratley RE, и др. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7). Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:275-286.
- Tuttle KR, и др. Dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes and moderate-to-severe chronic kidney disease (AWARD-7). Lancet Diabetes Endocrinol 2018;6:605-617.
- ASA и др. Multi-society clinical practice guidance for the perioperative management of patients on GLP-1 receptor agonists. 29 октября 2024 года. asahq.org
- Европейское агентство лекарственных средств / PRAC. NAION — очень редкий побочный эффект семаглутидсодержащих препаратов. Июнь 2025 года. ema.europa.eu
- Агонисты рецептора GLP-1 и рак щитовидной железы: международное многоцентровое когортное исследование. Thyroid 2025;35(1).
- SUT 4.2.38 — принципы применения лекарств при диабете.
Примечание о прозрачности
Цены Турции подтверждены по независимым базам, отражающим референтный прейскурант TİTCK (список от 31 августа 2026 года); из-за отсутствия прямого доступа к TİTCK регистрационный номер и дата регистрации не подтверждены и не включены. Статус возмещения SGK определён по двум лекарственным базам и копиям SUT; для точного подтверждения актуальный список SUT Ek-4/A рекомендуется проверить по штрихкоду. Численные результаты AWARD-11 за 52-ю неделю и размер иглы шприц-ручки не подтверждены по источнику и не включены. Сообщений о проблеме поставок именно в Турции не найдено (отсутствие свидетельств). Цены часто меняются; перед покупкой уточняйте их в аптечной системе.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.