Hormon pozitiv süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün Abemaciclib FDA təsdiqi aldı

28 sentyabr 2017-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi FDA, hormonal müalicədən sonra xəstəliyi irəliləməyə davam etmiş, hormon reseptoru pozitiv, HER2 neqativ, yerli irəliləmiş və ya metastaz vermiş süd vəzi xərçəngi olan qadın xəstələr üçün abemaciclibin (ticarət adı Verzenio) fulvestrant ilə birlikdə istifadəsini təsdiqlədi. Bundan əlavə, yenə hormon reseptoru pozitiv, HER2 neqativ, hormonal müalicədən sonra yerli irəliləmiş və ya metastaz vermiş, metastatik xəstəliyi üçün kimyaterapiya almış və sonradan xəstəliyi irəliləməyə davam etmiş həm qadın, həm də kişi süd vəzi xərçəngi xəstələrinin müalicəsində təkbaşına istifadə üçün abemaciclibə təsdiq verdi.

Abemaciclib xərçəng hüceyrəsinin daxilində böyümə siqnalı yollarından siklindən asılı 4/6 kinazanı bloklayır. Palbociclib və ribociclibdən sonra üçüncü nəsil siklindən asılı 4/6 kinaza inhibitoru olan abemaciclib də süd vəzi xərçənginin müalicəsində FDA təsdiqi almış oldu.

Fulvestrant ilə birlikdə istifadə təsdiqi əvvəllər metastatik xəstəliyi üçün kimyaterapiya almamış, hormonal müalicədən sonra xəstəliyi irəliləməyə davam etmiş, hormon reseptoru pozitiv, HER2-neqativ metastatik süd vəzi xərçəngi olan qadınların daxil edildiyi randomizə edilmiş, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli MONARCH 2 adlı tədqiqata əsaslanmışdır.

Tədqiqatda 669 xəstə abseaciclibi və ya plasebonu gündə iki dəfə ağızdan qəbul etmək və həmçinin 28 günlük sikllərin ilkində 1. və 15. günlərdə, 2. və sonrakı sikllərin 1. günü 500 mg fulvestrant intramuskulyar (əzələdaxili) inyeksiyası almaq üçün iki qrupa ayrılmışdır. Xəstələrin müalicəsi nəzarət edilə bilməyən yan təsir (toksiklik) yaranana və ya xəstəlik irəliləyənə qədər davam etdirilmişdir.

Tədqiqatın nəticəsində fulvestrant ilə abemaciclib istifadə edən xəstələr üçün median proqressiyasız sağqalma (müalicə ilə xəstəliyin nəzarətdə saxlanma müddəti) 16.4 ay, plasebo ilə fulvestrant alanlarda isə 9.3 ay olmuşdur. Fulvestrant ilə abemaciclib alan xəstələrdə obyektiv cavab nisbəti %48.1 olduğu halda, plasebo ilə fulvestrant alan qolda %21.3 olaraq ölçülmüşdür.

Təkbaşına istifadə təsdiqi isə əvvəllər xəstəliyin hər hansı mərhələsində taksan kimyaterapiyası almış, metastatik xəstəliyi üçün bir və ya iki dəfə kimyaterapiya rejimi almış, əlavə olaraq endokrin müalicə zamanı və ya sonrasında xəstəliyi irəliləməyə davam etmiş, ölçülə bilən hormon reseptoru pozitiv, HER2 neqativ metastatik süd vəzi xərçəngi olan qadınlarda təkqollu, açıq etiketli, çoxmərkəzli MONARCH 1 tədqiqatına əsaslanmışdır. Tədqiqata 132 xəstə daxil edilmiş və xəstələrə xəstəlik irəliləyənə və ya idarə olunmayan yan təsir yaranana qədər ağızdan həb şəklində 200 mg abemaciclib gündə iki dəfə verilmişdir. Obyektiv cavab nisbəti %19.7 və median cavab müddəti 8.6 ay olaraq bildirilmişdir.

Abemaciclib alan xəstələrdə ən çox görülən yan təsirlər ishal, ağ qan hüceyrələri olan leykositlərin azalması, ürəkbulanma, qarın ağrısı, infeksiyalar, halsızlıq, qanazlığı, iştahanın azalması, qusma, baş ağrısı və qan lövhəciklərinin azalmasıdır. Abemaciclibi fulvestrant ilə birlikdə alan xəstələrdə ən çox bildirilən (≥% 5) 3. və ya 4. dərəcəli yan təsirlər ağ qan hüceyrələrinin azalması, ishal, qanazlığı və infeksiyalardır.

Tövsiyə edilən başlanğıc doza, fulvestrant ilə kombinasiyada gündə iki dəfə 150 mg və ya tək dərman (monoterapiya) kimi gündə iki dəfə 200 mg-dır.