Abemaciclib برای درمان سرطان پستان هورمون مثبت تأیید FDA گرفت

در 28 سپتامبر 2017، سازمان غذا و داروی آمریکا، FDA، برای زنانی که بیماری‌شان پس از هورمون‌درمانی همچنان پیشرفت کرده و گیرنده هورمونی مثبت، HER2 منفی با سرطان پستان موضعی پیشرفته یا متاستاتیک دارند، استفاده از abemaciclib(نام تجاری Verzenio) همراه فولوس‌ترانت را تأیید کرد. همچنین مصرف تک‌دارویی آن را برای زنان و مردان سرطان پستان گیرنده هورمونی مثبت، HER2 منفی، موضعی پیشرفته یا متاستاتیک پس از هورمون‌درمانی، که برای بیماری متاستاتیک شیمی‌درمانی گرفته و سپس همچنان پیشرفت بیماری داشته‌اند، تأیید کرد.

Abemaciclib کیناز وابسته به سیکلین 4/6 را در مسیرهای پیام‌رسانی رشد درون سلول سرطانی مسدود می‌کند. Palbociclib و ribociclibپس از آنها، abemaciclib به‌عنوان نسل سوم مهارکننده کیناز وابسته به سیکلین 4/6 نیز تأیید FDA برای درمان سرطان پستان گرفت.

Fulvestrant تأیید مصرف همراه آن بر مطالعه‌ای استوار بود که زنانی با بیماری متاستاتیک را دربرمی‌گرفت که قبلاً برای آن شیمی‌درمانی نگرفته بودند، پس از هورمون‌درمانی همچنان پیشرفت داشتند و سرطان پستان متاستاتیک گیرنده هورمونی مثبت و HER2 منفی داشتند؛ مطالعه تصادفی، دارونماکنترل و چندمرکزی MONARCH 2.

در پژوهش، 669 بیمار به دو گروه دریافت abseaciclib یا دارونمای خوراکی روزی دو بار تقسیم شدند؛ همچنین در چرخه‌های 28 روزه، در چرخه نخست روزهای 1. و 15. و در چرخه 2. و بعدی روز 1.، تزریق عضلانی 500 mg فولوس‌ترانت انجام شد. درمان تا عوارض غیرقابل کنترل (سمیت) یا پیشرفت بیماری ادامه یافت.

در پایان، میانه بقای بدون پیشرفت (مدت کنترل بیماری با درمان) با فولوس‌ترانت و abemaciclib برابر 16.4 ماه و با دارونما و فولوس‌ترانت 9.3 ماه بود. میزان پاسخ عینی در گروه فولوس‌ترانت و abemaciclib برابر %48.1 و در گروه دارونما و فولوس‌ترانت %21.3 بود.

تأیید مصرف تک‌دارویی بر مطالعه‌ای استوار بود که زنانی با بیماری قابل اندازه‌گیری، با سابقه شیمی‌درمانی تاکسان در هر مرحله و یک یا دو رژیم شیمی‌درمانی برای بیماری متاستاتیک، و پیشرفت بیماری حین یا پس از درمان غدد درون‌ریز را دربرمی‌گرفت؛ سرطان آنها گیرنده هورمونی مثبت، HER2 منفی و متاستاتیک بود. این مطالعه تک‌گروهی، باز و چندمرکزی MONARCH 1 بود. در آن 132 بیمار تا پیشرفت بیماری یا عارضه غیرقابل کنترل، قرص خوراکی 200 mg abemaciclib را روزی دو بار مصرف کردند. پاسخ عینی %19.7 و میانه مدت پاسخ 8.6 ماه گزارش شد.

شایع‌ترین عوارض در دریافت‌کنندگان abemaciclib اسهال، کاهش گلبول‌های سفید لکوسیت، تهوع، درد شکم، عفونت‌ها، بی‌حالی، کم‌خونی، کاهش اشتها، استفراغ، سردرد و کاهش پلاکت بود. در مصرف همراه فولوس‌ترانت، شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده (≥% 5) درجه 3. یا 4. شامل کاهش گلبول سفید، اسهال، کم‌خونی و عفونت‌ها بودند.

پیشنهاد آغاز درمان، از نظر دوز، همراه فولوس‌ترانت روزی دو بار 150 mg یا به‌صورت تک‌دارویی (مونوتراپی) روزی دو بار 200 mg است.