Kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi müalicəsində Lurbinectedin FDA təsdiqi aldı

15 iyun 2020-də ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), metastatik (irəli mərhələli) kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi müalicəsində lurbinectedin (Zepzelca) adlı antixərçəng dərmanını platin əsaslı kimyaterapiyadan sonra irəliləyən xəstələrdə təsdiqlədi.

Kiçikhüceyrəli növ bütün ağciyər xərçənginin təxminən %15-idir, hər il dünyada 300 minə yaxın insana təsir edən aqressiv xərçəngdir. Seçimlər məhduddur, son 20 ildə immunoterapiyadan başqa yeni antixərçəng dərmanı təsdiqlənməmişdi.

Effektivlik 105 metastatik kiçikhüceyrəli ağciyər xəstəsi ilə çoxmərkəzli, çoxqruplu klinik işdə yoxlandı. İrəliləmə və ya qəbuledilməz yan təsirədək hər 21 gün venadaxili lurbinectedin verildi.

Əsas sonlanma ümumi cavab nisbəti idi.

Nəticələr

• 105 xəstədə ümumi cavab %35 idi.
• Ortanca cavab müddəti 5,3 ay idi.
• Müstəqil komitə cavabı %30, ortanca müddəti 5,1 ay saydı.
• Diqqətçəkən nəticə platinə həssasda yüksək cavab idi: %45. Davamlıda aşağı: %22.
• Əlavə təhlildə obyektiv cavablı 37 xəstədə ortanca sağqalım 1 ildən bir az çox (12.6 ay), platinə həssasda daha uzun (15.8 ay), davamlıda qısa (10.9 ay) idi.

Laboratoriya anormallığı daxil ən sıx (≥%20) yan təsirlərmiyelosupressiya (sümük iliyi basqısı), yorğunluq, kreatin, alanin aminotransferaza və qlükoza artımı, ürəkbulanma, iştahsızlıq, əzələ-skelet ağrısı, albumin azalması, qəbizlik, təngnəfəslik, natrium-maqnezium azalması, aspartat aminotransferaza artımı, qusma, öskürək və ishaldır.

Cavab və müddətdə gözlənilməz müsbət nəticə ilə sürətləndirilmiş proqramda təsdiqləndi. İş FDA-nın ‘Orbit Layihəsi’ idi. İşlər beynəlxalq tərəfdaşlara eyni vaxt təqdim və qiymətləndirilir. Avstraliya Terapevtik Məhsullar İdarəsi (TGA) ilə FDA tarixdən 2 ay əvvəl təsdiqlədi.

Lurbinectedin necə antixərçəng təsir edir?

Hüceyrənin sürətli çoxalmasını təmin edən həddən artıq aktiv DNA sintezinə təsir edib cüt zəncirdə qırılma və apoptoza (proqramlı hüceyrə ölümü) səbəb olaraq təsir edir.

Lurbinectedin dəniz heyvanı dəniz fışqırdanı Ecteinacidia turbinatanövündən (yuxarı şəkil) ayrılmış ET- 736 birləşməsinin sintetik analoqudur. Sarkoma dərmanı trabectedin də Ecteinacidia turbinatanövündən ayrılıb.