EGFR Pozitif Akciğer Kanserinin İlk Basamak Tedavisinde Afatinib FDA Onayı Aldı
12 Ocak 2018'de Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, EGFR mutasyonu pozitif 4. evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalarının birinci basamak tedavisinde, afatinib (Glotrif) adlı akıllı ilaca onay verdi.
Afatinib daha önce EGFR pozitif akciğer kanserli hastalarda ilk basamak tedavide değil, önceki akıllı ilaçlara direnç gelişmesi veya ilacın tolere edilememesi durumunda kullanılabiliyordu.
Onay, ekson 19 delesyonu veya ekson 21 L858R substitüsyon mutasyonları dışında, dirençli olmayan EGFR mutasyonu olan (S768I, L861Q ve / veya G719X) ve afatinib tedavisine uzun süre yanıt veren metastatik küçük hücre dışı akciğer kanserli hastalara dair üç klinik çalışmanın alt kümesi olarak 32 hastayı içeren araştırmaya dayandırılmaktadır. Dirençli olmayan EGFR mutasyonları ya Sanger dizilimi kullanılarak ya da EGFR RGQ PCR Kiti kullanılarak tanımlanmış.
Dirençli olmayan alt gruba dahil edilen EGFR mutasyonlarının, klinik olarak ilgili afatinib konsantrasyonlarında, EGFR mutant bağımlı hücre dizilerindeki hücresel çoğalmanın inhibe edildiği gösterilmiştir. Alt gruptaki tüm hastalar günde bir kez ağızdan 40 mg veya 50 mg afatinib almıştır.
Bağımsız radyoloji komitesinin değerlendirmesi sonucu teyit edilen doğrulanmış genel yanıt oranı %66'dır. 21 yanıtlı hastada, yanıt süresi 12 ay ve üzeri olan hastaların oranı %52, yanıt verme süresi 18 ay ve üzeri olan hastaların oranı ise %33 olarak bulunmuştur.
Afatinib için bildirilen en sık görülen (≥% 20) yan etkiler ishal, döküntü/akne, deri reaksiyonları, ağız içi yaralar, kuru cilt, iştah azalması, bulantı-kusma, kaşıntı ve tırnak kenarını çevreleyen deri ve yumuşak dokunun iltihabı olarak raporlanmıştır. Önerilen afatinib dozu oral yoldan günde bir kez uygulanan 40 mg’dır.
FDA broadens afatinib indication to previously untreated, metastatic NSCLC with other non-resistant EGFR mutations.
fda.gov
