اولاپاریب همراه بواسیزوماب برای نگهدارنده سرطان تخمدان، لوله فالوپ یا صفاق اولیه تأیید FDA گرفت

در 8 مه 2020 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), اولاپاریب (Lynparza) داروی خوراکی هدفمند ژنتیکی را همراه بواسیزوماب برای نگهدارنده خط نخست سرطان پیشرفته تخمدان، فالوپ یا صفاق اولیه تأیید کرد.

ترکیب دو دارو برای

• پاسخ کامل یا نسبی به شیمی‌درمانی پلاتینی و
• جهش BRCA زیان‌بار یا مشکوک و/یا بی‌ثباتی ژنومی در سرطان مرتبط با کمبود نوترکیبی همولوگ HDR مثبت،

پس از خط نخست به‌عنوان نگهدارنده تأیید شد. FDA آزمون Myriad myChoice® CDx (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) را برای تشخیص HDR مصرف اولاپاریب هم تأیید کرد.

مطالعه PAOLA-1

اثر ترکیب در سرطان پیشرفته اپیتلیالی درجه بالای تخمدان، فالوپ و صفاق پس از شیمی‌درمانی پلاتینی و بواسیزوماب خط نخست، اولاپاریب همراه بواسیزوماب و دارونما همراه بواسیزومابدر مطالعه تصادفی دوسوکور دارونما چندمرکزی PAOLA-1 مقایسه شد.

تصادفی‌سازی بر اساس نتیجه خط نخست و جهش BRCA تومور tBRCAm طبقه‌بندی شد. همه نمونه‌ها گذشته‌نگر با Myriad myChoice® CDX آزموده شدند. نسبت تصادفی 2:1 بود:

• 537 نفر قرص اولاپاریب روزانه 2 بار 300 mg همراه بواسیزوماب 15 mg/kg هر سه هفته،
• 269 نفر دارونما همراه بواسیزوماب.

اولاپاریب حداقل 3 و حداکثر 9 هفته پس آخرین شیمی‌درمانی آغاز و تا 2 سال یا پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول ادامه یافت.

نتایج

پیامد اصلی ارزیابی‌شده پژوهشگر، بقای بدون پیشرفت (PFS)بود؛ پیامد اضافی بقای کلی بود.

در HRD مثبت 387 نفر، میانه PFS ترکیب بواسیزوماب و اولاپاریب 37.2 ماه و دارونما و بواسیزوماب 17.7 ماه بود (HR 0.33؛ % 95 CI: 0.25-0.45).

در اولاپاریب با بواسیزوماب شایع‌ترین موارد (≥% 10 بیماران)، عوارض تهوع، خستگی شامل آستنی، کم‌خونی، لنفوپنی، استفراغ، اسهال، نوتروپنی، لوکوپنی، عفونت ادراری و سردردند.

اولاپاریب توصیه‌شده، دوزروزانه دو بار با یا بدون غذا 300 mg است. بواسیزوماب همراه آن هر سه هفته وریدی 15 mg/kg توصیه می‌شود. * - آخرین وضعیت درمان سرطان تخمدان زنان *