FDA ایمنی‌درمانی نسل تازه نیولوماب را برای سرطان مثانه تأیید کرد

در 2 ژانویه 2017 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی ایمنی‌درمانی نسل تازه نیولوماب، Opdivo، را برای سرطان مثانه و ادراری موضعاً پیشرفته یا دارای متاستاز برای درمان تأیید کرد.

سازوکار ایمنی‌درمانی تنظیم‌کننده نقاط وارسی ایمنی با شنیدن سرطان راه ادراری، ابتدا سرطان مثانه به ذهن می‌آید. مهم‌ترین عامل خطر آن، سیگار است؛ شایع‌ترین سرطان راه ادراری و در جهان رتبه 9 همه سرطان‌هاست. نوع معروف به سلول اپی‌تلیال انتقالی، یعنی سرطان‌های اوروتلیال، زیرنوع بافت‌شناختی تشکیل‌دهنده %90 سرطان راه ادراری خارج کلیه است.

نیولوماب در سال 2015 برای سرطان کلیه مرحله 4 تأیید FDA گرفته بود

مطالعه منجر به تأیید نیولوماب در مثانه:

در مطالعه 270 بیمار سرطان اوروتلیال موضعاً پیشرفته یا متاستاتیک ارزیابی شدند. آنان زیر شیمی‌درمانی پلاتینی، داروی اصلی مثانه، پیشرفت کرده بودند یا طی 12 ماه درمان پلاتینی نئوادجوانت، کوچک‌کننده پیش از جراحی، یا ادجوانت گرفته بودند؛ یعنی گروهی با سیر تهاجمی بیماری.

در نتیجه، پاسخ عینی به نیولوماب %19.6 بود. همچنین 7 بیمار پاسخ کامل و 46 بیمار پاسخ نسبی داشتند.

شایع‌ترین عوارض ضعف، درد عضلانی‌اسکلتی، تهوع و کاهش اشتها گزارش شد.

دوز و برنامه پیشنهادی نیولوماب هر 2 هفته، تزریق داخل‌وریدی 240 mg است.