نخستین داروی خوراکی برای سرطان ریه با جهش اگزون 20 EGFR تأیید FDA گرفت
در این مقاله
اگر گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) در اگزون 20 دارای جهش درج‌شونده باشد، برای موارد موضعی پیشرفته یا متاستاتیک در سرطان ریه سلول غیرکوچک (KHDAK)، برای درمان بیماران، داروی موبوسرتینیب (Exkivity، ساخت Takeda) به شکل کپسول، در 15 سپتامبر 2021 از FDA یا سازمان غذا و داروی آمریکا، تأیید تسریع‌شده گرفت.
این دارو، پس از شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین یا در حین آن برای بیماری پیش‌رونده، با تشخیص جهش درج‌شونده اگزون 20 EGFR در تست موردتأیید FDA، یعنی در خط دوم، تأیید شد.
جهش درج‌شونده اگزون 20 EGFR
موبوسرتینیب نخستین مهارکننده خوراکی تیروزین‌کیناز (TKI) است که ویژه هدف‌گیری جهش‌های اگزون 20 طراحی شد؛ این جهش‌ها از دیگر جهش‌های شایع‌تر EGFR در سرطان ریه کمتر دیده می‌شوند.
موبوسرتینیب برای جهش درج‌شونده اگزون 20 EGFR، داروی شماره 2 دارای تأیید FDA است. پیش‌تر در 21 مه 2021، FDA داروی Rybrevant با ماده فعال amivantamab-vmjw را برای بیمارانی با تومور دارای جهش درج‌شونده اگزون 20 EGFR تأیید کرده بود.
جهش‌های افزوده‌شدن EGFR Exon20 در حدود %1-2 بیماران KHDAK دیده می‌شوند و در جمعیت آسیایی از جمعیت غربی شایع‌ترند.
مطالعه منجر به تأیید FDA برای موبوسرتینیب
تأیید تازه از کارآزمایی تک‌گروهی با 114 بیمار در فاز 1/2 به دست آمد. معیارهای اصلی، نرخ پاسخ عینی و مدت پاسخ بودند. همه بیماران قبلاً شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین گرفته بودند و دوز موبوسرتینیب روزانه 160 mg بود.
- بر پایه ارزیابی کمیته مستقل، موبوسرتینیب پاسخ عینی تأییدشده %28 و میانه مدت پاسخ 17.5 ماه نشان داد.
- میانه بقای کلی 24 ماه و بقای بدون پیشرفت 7.3 ماه بود.
برای تعیین مناسب بودن موبوسرتینیب، FDA به‌عنوان توالی‌یابی نسل تازه (NGS)، تست هدفمند Oncomine Dx از Thermo Fisher Scientific را تأیید کرد که بیماران KHDAK با افزوده‌شدن EGFR Exon20 را شناسایی می‌کند.
تست NGS برای افزوده‌شدن EGFR Exon20، در برابر روشی با کشف کمتر از %50، یعنی واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR)، می‌تواند تشخیص دقیق‌تری بدهد؛ بنابراین برای این بیماران اهمیت حیاتی دارد.
شایع‌ترین (> %20) موارد با موبوسرتینیب از عوارض جانبی، اسهال، بثورات پوستی، تهوع، استوماتیت، استفراغ، کاهش اشتها، پارونیشیا یا عفونت اطراف ناخن، خستگی، خشکی پوست و درد اسکلتی‌عضلانی بودند.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.