28 Şubat'ta, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), HER2-pozitif erken evre meme kanserli hastaların bazıları için kemoterapi ile birlikte trastuzumabın subkutan (deri altı) formu olan trastuzumab / hyluronidaz-oysk (Herceptin Hylecta) adlı akıllı ilaca kullanım onayı verdi. Bu tedaviye uygun hastalar, nod-pozitif, veya nod-negatif ve hormon negatif, veya yüksek risk faktörlerinden birine sahip olan hastlar olarak tanımlandı. FDA aynı zamanda daha önce metastatik hastalık için bir veya daha fazla basamak kemoterapi almış HER2-pozitif metastatik meme kanseri tedavisi için paklitaksel ile birlikte veya tek olarak da trastuzumab / hyluronidaz-oysk kullanımına onay verdi.

Bu yeni ilaç, klasik trastuzumab ile aynı monoklonal antikoru içermektedir, fakat bu kez, subkutan uygulanabilmesi için rekombinant insan hyaluronidaz PH20 enzimi ile birlikte hazırlanmıştır. Klasik trastuzumab (Herceptin), intravenöz (toplardamardan) infüzyon yolu ile 30-90 dakikada uygulanmakta iken, trastuzumab / hyaluronidaz-osk subkutan 2-5 dakikada uygulanan hazır enjektörler şeklinde bulunmaktadır.

Deri-altı trastuzumaba FDA onayı getiren çalışmalar: HannaH, SafeHER ve PrefHER

FDA onayı, erken evre HER2-pozitif meme kanseri için yapılan 3 klinik araştırmanın sonuçları ile alındı:

• Faz III HannaH çalışmasında kemoterapi ile birlikte neoadjuvan ve adjuvan trastuzumab / hyaluronidaz oysk, intravenöz trastuzumab ile karşılaştırıldı. Trastuzumab ve hyaluronidaz-oysk'ın subkutan uygulaması kanda, intravenöz trastuzumab ile eş seviyeleri elde etti ve klinik etkinlik sonuçları da benzerdi. Patolojik tam yanıt oranı, trastuzumab / hyaluronidaz oysk ile % 45.4 iken, sadece trastuzumab ile % 40.7 idi.

• Adjuvan trastuzumab / hyaluronidase-oysk faz III SafeHER çalışması, intravenöz trastuzumab ve trastuzumab / hyaluronidaz-oysk'ın bilinen güvenlik profilleri ve tolere edilebilirlik verileri ile tutarlı idi.

• PrefHER çalışmasında ise hastaların hangi uygulamayı tercih ettikleri test edildi ve hastaların çoğunluğununun (% 86), intravenöz trastuzumab yerine trastuzumab / hyaluronidaz oysk'u tercih ettiği görüldü.

Erken meme kanseri nedeniyle trastuzumab / hyaluronidaz oysk alan kişilerde en sık görülen yan etkiler yorgunluk, eklem ağrısı, ishal, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, döküntü, kas ağrısı, bulantı, baş ağrısı, şişme, kızarma, ateş, öksürük ve ekstremitede ağrı.