Lösemi ve Lenfoma Tedavisi İçin İlk Kez Kemoterapi Olmayan Bir Kombinasyon Rejimi FDA Onayı Aldı
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), kronik lenfositik lösemi (KLL) ve küçük lenfositik lenfomaya (SLL) sahip ve daha önce tedavi almamış hastalar için obinutuzumab (Gazyva) ile kombinasyon halinde ibrutinibi (Imbruvica) 28 Ocak 2019'da onayladı.
Bu, daha önce tedavi almamış KLL / SLL için kemoterapi dışı bir kombinasyon rejiminin ilk onayıdır.
Günde bir kez ağızdan alınan bir hap olan ibrutinib ile monoterapi (tekli tedavi), daha önce KLL / SLL ilk basamak tedavisinde kullanım için onay almıştı.
2013 yılı sonrası, ibrutinib kronik lenfositik lösemi (KLL) için önemli bir tedavi haline geldi. Tek bir ajan olarak - ve şimdi obinutuzumab ile bir kombinasyon olarak - Ibrutinib, KLL hastaları için kemoterapi dışında önemli bir ilk basamak tedavi seçeneği haline gelmiştir.
Yeni onay iLLUMINATE adlı faz-3 klinik araştırma sonuçlarına dayanmaktadır.
Ortanca 31 aylık takip süresinde ibrutinib ve obinutuzumab, progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalım süresinde klorambusil artı obinutuzumab ile karşılaştırıldığında anlamlı bir iyileşme gösterdi. Ibrutinib + obinituzumab tedavisi alan hastaların yarısından çoğu tedaviye yanıt vermeye devam ettiği için henüz ortanca progresyonsuz sağkalıma ulaşılamamışken, diğer kolda bu süre 19 ay bulundu.
Bu, klorambusil ve obinutuzumab ile karşılaştırıldığında ibrutinib ve obinutuzumab ile kanser progresyonu (ilerleme) veya ölüm riskinde % 77'lik bir azalmaya karşılık gelmektedir.
Ibrütinib ve obinutuzumab ile tedavi edilen yüksek riskli hastalıkları olan hastalar daha iyi sonuçlara sahipti - ilerleme veya ölüm riskinde % 85 azalma. KLL ve SLL için yüksek risk, 17p delesyon / TP53 mutasyonu, 11q delesyon mutasyonu veya mutasyona uğramamış IGHV olarak tanımlanmaktadır. Toplam yanıt oranı ibrutinib ve obinutuzumab grubunda % 89 iken, klorambusil artı obinutuzumab grubunda% 73 idi.
Çalışmada ibrutinib ve obinutuzumab ile tedavi edilen hastalarda tüm sınıflarda en sık görülen yan etkiler (≥% 20) nötropeni (% 48), trombositopeni (% 36), döküntü (% 36), ishal (% 34), kas-iskelet sistemi ağrısı (% 33), morarma (% 32), öksürük (% 27), infüzyonla ilgili reaksiyon (% 25), kanama (% 25) ve artralji (% 22).
Bu kombinasyon tedavisi hakkında uyarılar, kanama, enfeksiyon, sitopeni, kardiyak aritmi, hipertansiyon, ikinci malignite, tümör lizis sendromu ve embriyo-fetal toksisitedir.
İlgili Konu:
FDA Approves First Nonchemo Regimen for CLL/SLL - Medscape - Jan 28, 2019.
