Mantle Hücreli Lenfoma Tedavisi İçin Acalabrutinib FDA Onayı Aldı
31 Ekim 2017'de, Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, mantle hücreli lenfoma (MHL) olan yetişkin hastaların tedavisinde acalabrutinibe (piyasa adı Calquence) hızlandırılmış onay verdi.
Mantle Hücreli Lenfoma, nadir görülen ve hızlı büyüme-yayılma eğilimi gösteren bir non-Hodgkin lenfoma türüdür. Tüm non-Hodgkin lenfomaların %3-10’unu oluşturur. Lenf kanseri olarak da adlandırılan lenfomalar, bağışıklığımızda görevli lenf sisteminin kanserleridir. Lenf sistemi, lenf dokusu, lenf nodları, dalak, timüs bezi, bademcikler ve kemik iliğinden oluşur. Mantle hücreli lenfomalar tanı anında çoğunlukla lenf nodlarına, kemik iliğine ve diğer organlara yayılmış durumdadır.
Acalabrutinib ( Calquence ), küçük moleküllü bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür ve BTK, B hücre antijen reseptörünün ve sitokin reseptör yolaklarının bir sinyal molekülüdür. BTK sinyali malign B hücrelerinin büyümesine, çoğalmasına ve kötü huylu hücrelerin oluşmasına neden olur. Acalabrutinib, BTK’ye geri dönüşümsüz bağlanarak, kansere neden olan enzimatik aktivitesini engeller.
İlgili Konu:
Acalabrutinib onayı, daha önce en az bir basamak tedavi almış 124 mantle hücreli lenfoma (MHL) hastasının dahil edildiği açık etiketli, faz-2 klinik çalışmaya dayandırılmaktadır. Çalışmaya dahil edilen hastalara, hastalığın ilerlemesine veya kabul edilemez yan etki oluncaya kadar, günde iki kez 100 mg oral yolla acalabrutinib verilmiş.
Birincil sonlanım noktası olan genel yanıt oranı %81 ve tam yanıt oranı %40 olarak bulunmuş.
Çalışmada araştırmacı değerlendirmesi ve bağımsız inceleme komitesi tarafından belirlenen genel yanıt oranlarının arasında mükemmel uyum (% 91) elde edilmiştir. Hasta izlemlerinde 15.2 aylık ortanca yanıt süresine ulaşılamamış.
Acalabrutinib alan hastaların en az %20'sinde en sık görülen yan etkiler kansızlık (anemi), kan pulcuklarında düşme (trombositopeni), baş ağrısı, beyaz kan hücrelerinde düşme (lökopeni ve nötropeni), yorgunluk, kas ağrısı ve morarmadır. Yan etkilere bağlı ilacın dozunun azaltıldığı hastaların oranı % 1.6 iken yine yan etkilere bağlı ilacın kesilmesinin oranı ise % 6.5 olarak bildirilmiştir. En sık bildirilen ciddi (grade 3 veya 4) yan etkiler ise beyaz kan hücrelerinin, kan pulcuklarının düşmesi ve kansızlıktır.
Acalabrutinibin önerilen dozu, oral yoldan (ağızdan) kapsül şeklinde 12 saatte bir olmak üzere günde 2 kez 100 mg’dır.
FDA grants accelerated approval to acalabrutinib for mantle cell lymphoma.
fda.gov
