Akut miyeloid lösemi tedavisi için lipozomal ilaç Vyxeos FDA onayı aldı

3 Ağustos 2017'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, hastalık gidişatı (prognoz) kötü olan iki akut miyeloid lösemi (AML) türü tedavi ile ilişkili AML ile myelodisplazi ilişkili AML’li yeni tanı almış yetişkinlerin tedavisinde kullanılmak üzere daunorubisin ve sitarabinin kombinasyonunu içeren kapsüllenmiş lipozomal bir ilaç olan Vyxeos’e onay verdi.

Vyxeos, tedavi veya myelodisplazi ilişkili AML hastaları için özel olarak FDA tarafından onaylanmış ilk tedavidir.

Onay, yeni tanı almış 60-75 yaş arası, tedavi veya miyelodisplazi ilişkili 309 akut miyeloid lösemili hastadan oluşan daunorubisin ve sitarabinin (7+3) standart kombinasyonu ile Vyxeos'u karşılaştıran randomize (1: 1), çok merkezli, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadan alınan verilere dayanmaktadır. Vyxeos ile tahmini genel sağkalım 9.6 ay iken, standart kombinasyon için 5.9 ay olarak gösterilmiştir.

Vyxeos yan etkileri nelerdir?

Vyxeos ile tedavi edilen hastaların %25'inden fazlasında görülen en sık yan etkiler kanama, ateşli beyaz kan hücresi düşüklüğü (febril nötropeni), döküntü, ödem (şişlik), bulantı, ağız yarası (mukozit), ishal, kabızlık, kas iskelet sistemi ağrısı, yorgunluk, karın ağrısı, nefes darlığı (dispne), baş ağrısı, öksürük, iştah azalması, kalp ritm bozuklukları, zatürre (pnömoni), bakterlerin vücuda yayılması sonucu oluşan sistemik enfeksiyon (sepsis), titreme, uyku bozuklukları ve kusmadır.

Vyxeos dozu nasıl hesaplanır

Her Vyxeos flakonu, lipozomlarda kapsüllenmiş 44 mg daunorubisin ve 100 mg sitarabin içerir. Her bir doz için gereken Vyxeo miktarı, vücut yüzey alanı kullanılarak daunorubisin dozuna (mg/m2) göre hesaplanır. Vyxeos, sabit doz kombinasyonu içerir ve daunorubisin bileşenine göre dozaj ayarlaması yapıldığında gereken sitarabin dozu da ayarlanmış olur ve hesaplanması gerekmez.

İlk indüksiyon kürü için önerilen Vyxeos dozu, daunorubisin 44 mg/m2 ve sitarabin 100 mg/m2 1, 3 ve 5. günlerde 90 dakika boyunca intravenöz (toplardamardan) infüzyon yolu ile uygulanır. Eğer gerekirse, aynı doz ikinci indüksiyon küründe de 1 ve 3. günlerde uygulanabilir. Konsolidasyon tedavisinin her kürü için önerilen doz, daunorubisin 29 mg/m2 ve sitarabin 65 mg/m2 1. ve 3. günlerde 90 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Daunorubisin nedir?

Daunorubisin (daunorubicin) ya da daunomisin (daunomycin) bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılan antrasiklin türünden bir kemoterapi ilacıdır. Genel olarak bazı lösemilerin tedavisinde kullanılır.

Sitarabin nedir?

Sitarabin (sitosin arabinosid), memeli hücreleri üzerine öldürücü (sitotoksik) etki gösteren bir kemoterapi ilacıdır. Hücre çoğalmasının S fazı olarak adlandırılan DNA’nın sentezlendiği döneme etki ederek hücreleri ölüme götürür ve belirli koşullar altında hücrelerin G1 fazından S fazına ilerlemesini engeller. Yani hücre bölünmesinin belli fazlarını engelleme özelliğine sahip bir ilaçtır. Etki mekanizması tamamen anlaşılmamasına rağmen, sitarabinin DNA polimeraz enzimini baskılayarak (inhibisyon) etki ettiği görülmektedir.