0
Erken evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab immünoterapisi FDA onayı aldı

Erken evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab immünoterapisi FDA onayı aldı

26 Temmuz 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç Dairesi), neoadjuvan (ameliyat öncesi küçültücü) tedavi olarak kemoterapi ile birlikte ve ardından ameliyat sonrası adjuvan tek bir ajan olarak devam edecek şekilde yüksek riskli, erken evre, üçlü (triple) negatif meme kanseri için pembrolizumab (Keytruda, Merck) adlı immünoterapiyi onayladı.

FDA ayrıca, tümörleri FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere PD-L1 (Kombine Pozitif Skor [CPS] ≥10) eksprese eden bölgesel olarak tekrarlayan ameliyat edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanseri olan hastalar için kemoterapi ile kombinasyon halinde pembrolizumab için düzenli onay verdi. FDA, Kasım 2020'de bu endikasyon için pembrolizumab'a hızlandırılmış onay vermişti.

Erken evre meme kanserinde pembrolizumaba FDA onayı getiren çalışma

Pembrolizumabın neoadjuvan kemoterapiyi takiben cerrahi ve tek ajan olarak pembrolizumab ile devam eden adjuvan tedavi ile kombinasyon halinde etkinliği, 1174 hastada yürütülen randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan KEYNOTE-522'de araştırıldı.

Hastalar yeni tanı konmuş daha önce tedavi edilmemiş yüksek riskli erken evre üçlü negatif meme kanserli idi. Yüksek riskli meme kanseri şu şekilde tanımlanmıştır: tümör boyutu 1 cm'den büyük fakat çapı ≤2 cm olup nodal tutulum olan veya tümör boyutu, nodal tutulumdan bağımsız olarak 2 cm çapından büyük; bir başka deyişle T1c N1-2 veya T2-4 N0-2. Hastalar, tümör PD-L1 ekspresyonundan bağımsız olarak çalışmaya kaydedildi.

Hastalar kemoterapi ile kombinasyon halinde pembrolizumab veya kemoterapi ile kombinasyon halinde plasebo almak üzere 2:1 oranında rastgele 2 gruba ayrıldı.

Sonuçlar

Ana etkinlik sonuç ölçütleri, patolojik tam yanıt oranı ve olaysız sağkalım idi.

  • Kemoterapi ile kombinasyon halinde pembrolizumab alan hastalarda patolojik tam yanıt oranı %64.8 (%95 GA: 59.5, 66.4), tek başına kemoterapi alan hastalarda ise %51 (%95 GA: 50.6, 60.6) idi.
  • Olaysız sağkalım oranları sırasıyla %91.3 ve %85.3 idi (HR 0,63; %95 GA: 0,43, 0,93).
uclu negatif meme kanseri tedavisi icin pembrolizumab keynote 522 373969

Yan etkiler

Pembrolizumabın kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanıldığı çalışmalarda hastaların ≥ %20'sinde bildirilen en yaygın yan etkiler yorgunluk/asteni, bulantı, kabızlık, diyare (ishal), iştah azalması, döküntü, kusma, öksürük, dispne (solunum sıkıntısı), ateş, alopesi (saç dökülmesi), periferik nöropati, mukozal inflamasyon, stomatit (ağız yarası), baş ağrısı, kilo kaybı, karın ağrısı, artralji, miyalji ve uykusuzluk.

Üçlü negatif meme kanseri için önerilen pembrolizumab dozu, 30 dakikada bir intravenöz infüzyon olarak 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg'dır. Pembrolizumab, 24 hafta boyunca neoadjuvan tedavi için kemoterapi ile kombinasyon halinde ve ardından 27 haftaya kadar adjuvan tedavi için tek bir ajan olarak uygulanır.

*

Aşağıda, patolojik tam yanıtı olan hastaların farklı alt gruplara göre analizi görülebilir:

keynote 522 calismasi meme kanseri patolojik tam yanit olan hastalarin yuzdelerindeki farkin alt gr

1. FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer. fda.gov - 26 July 2021

2. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. Peter Schmid, M.D., Javier Cortes, M.D., Lajos Pusztai, M.D., Heather McArthur, M.D., Sherko Kümmel, M.D., Jonas Bergh, M.D., Carsten Denkert, M.D., Yeon Hee Park, M.D., Rina Hui, Ph.D., Nadia Harbeck, M.D., Masato Takahashi, M.D., Theodoros Foukakis, M.D., et al., for the KEYNOTE-522. NEJM 27 Feb 2020.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Yeni bir araştırma, meme kanserinin metastaz yapma riskinin kişinin doğuştan getirdiği genetik mirasla ilişkili olabileceğini ortaya...

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

Kanser Cerrahisi Sonrası Estetik, Genetik ve Güvenlik Dengesi Meme kanseri tedavisi sonrası meme rekonstrüksiyonu, yalnızca estetik değil,...

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

Kalıtsal Meme Kanseri, BRCA Mutasyonu ve Koruyucu Yaklaşımlar Meme kanseri, dünya genelinde kadınlarda en sık görülen malignite...

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Meme kanserinde HER2 proteininin ekspresyon düzeyi, hastaların hangi hedefe yönelik tedavilerden yararlanabileceğini belirlemede kritik bir rol...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında