0
İleri evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab, FDA onayı aldı

İleri evre üçlü negatif meme kanseri için pembrolizumab, FDA onayı aldı

13 Kasım 2020'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tümörleri PD-L1 (CPS ≥10) yönünden pozitif olan, metastatik veya bölgesel olarak tekrarlamış ameliyat edilemeyen üçlü negatif meme kanseri olan hastaların tedavisi için kemoterapi ile birlikte pembrolizumab (Keytruda) adlı immünoterapiye hızlandırılmış onay verdi.

FDA ayrıca, pembrolizumab için üçlü negatif meme kanserli hastaların seçiminde yardımcı genetik test aracı olarak PD-L1 IHC 22C3 PharmDx'i (Dako North America, Inc.) onayladı.

KEYNOTE-355 çalışması

Onay, daha önce metastatik ortamda kemoterapi ile tedavi edilmemiş lokal olarak tekrarlayan ameliyatla çıkarılamayan veya metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalarda çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir klinik araştırma olan KEYNOTE-355'e dayanıyordu. Hastalar, intravenöz infüzyon yoluyla her 3 haftada bir 1. günde 200 mg pembrolizumab veya farklı kemoterapi tedavileri (nab-paklitaksel veya paklitaksel veya gemsitabin artı karboplatin) ile kombinasyon halinde plasebo almak üzere 2:1 oranında randomize edildi.

Ana etkililik sonuç ölçüsü, PD-L1 ≥10 olan hasta alt grubunda test edilen körleştirilmiş bağımsız inceleme ile değerlendirilen progresyonsuz sağkalımdır (PFS).

Çalışmanın ana sonucu

Medyan PFS, pembrolizumab artı kemoterapi kolunda 9,7 ay (% 95 CI: 7,6, 11,3) ve plasebo kolunda 5,6 ay (% 95 CI: 5,3, 7,5) (HR 0,65;% 95 CI: 0,49, 0,86; tek-taraflı p-değeri = 0,0012).

Yan etkiler

KEYNOTE-355'te pembrolizumab artı kemoterapi alan hastalarda en yaygın (≥ % 20) yan etkier; yorgunluk, mide bulantısı, ishal, kabızlık, kusma, alopesi, döküntü, öksürük, iştah azalması ve baş ağrısıdır.

Pembrolizumab artı kemoterapi alan hastalarda en yaygın (≥ % 20) laboratuvar anormallikleri anemi, lökopeni, nötropeni, lenfopeni, trombositopeni, yüksek ALT ve AST, hiperglisemi, hipoalbüminemi, artmış alkalin fosfataz, hipokalsemi, hiponatremi, hipofosfatemi ve hipokalemi idi.

Önerilen doz

Lokal olarak nükseden rezeke edilemeyen veya metastatik üçlü negatif meme kanserli yetişkin hastalar için önerilen pembrolizumab dozu, kemoterapiden önce hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya 24 aya kadar her 3 haftada bir 200 mg veya 6 haftada bir 400 mg'dır.

Pembrolizumab ile birlikte verildiğinde, nab-paklitaksel 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde 100 mg/m2 veya pankştaksel 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde 90 mg/m2 veya gemsitabin 1000 mg/m2 artı karboplatin AUC 2 mg/ml/dk her 21 günde bir 1. ve 8. günlerde intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır.

Üçlü negatif meme kanserinde immünoterapiler

Daha önce 8 Mart 2019'da FDA, PD-L1 pozitif, ameliyatla çıkarılamayan bölgesel ileri veya metastaz yapmış üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak tedavisi için, nab-paklitalsek kemoterapisi ile birlikte atezolizumaba (Tecentriq) hızlandırılmış onay vermişti. Yeni Keytruda onayı ile meme kanserinde 2 farklı immünoterapi onay almış oldu. Önceki atezolizumab onayı ile yeni pembrolizumab onayı arasındaki dikkat çeken fark; atezolizumab tüm PD-L1 pozitif durumlar için onay almışken, pembrolizumab PD-L1 ≥10 olan hastalar içn onay aldı ve pembrolizumab nab-paklitaksel dışında başka kemoterapilerle birlikte kullanılabilir.

Üçlü negatif meme kanserinde kemoterapiye atezolizumab eklenmesi ile bildirilen ortanca progresyonsuz sağkalım süresi 7.5 ay iken, plasebo kolunda 5 ay idi.

FDA grants accelerated approval to pembrolizumab for locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer. fda.gov 13 Sep 2020

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

Kalıtsal Meme Kanseri, BRCA Mutasyonu ve Koruyucu Yaklaşımlar Meme kanseri, dünya genelinde kadınlarda en sık görülen malignite...

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Meme kanserinde HER2 proteininin ekspresyon düzeyi, hastaların hangi hedefe yönelik tedavilerden yararlanabileceğini belirlemede kritik bir rol...

HER2-pozitif Meme Kanserinde Ameliyat Öncesi Enhertu, Herceptin ve Perjeta Kombinasyonu

HER2-pozitif Meme Kanserinde Ameliyat Öncesi Enhertu, Herceptin ve Perjeta Kombinasyonu

Erken evre HER2-pozitif meme kanseri, yüksek tedavi edilebilirliğe sahip olmasına rağmen bazı hastalarda tedaviye yetersiz yanıt...

70 Yaş Üzeri Kadınlarda Mamografi, Meme Kanseri Sonuçlarını İyileştiriyor mu?

70 Yaş Üzeri Kadınlarda Mamografi, Meme Kanseri Sonuçlarını İyileştiriyor mu?

Meme kanseri taraması, genç yaş gruplarında erken tanı ve sağkalım avantajı sağladığı uzun süredir bilinen bir...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında