0
Nakil için uygun multipl myelom tedavisinde daratumumab FDA onayı aldı

Nakil için uygun multipl myelom tedavisinde daratumumab FDA onayı aldı

26 Eylül 2019'da, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), otolog kök hücre nakli için uygun olan yeni tanılı multipl miyelomlu erişkin hastalar için bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde daratumumab (Darzalex) adlı monoklonal antikor yapısındaki ilacı onayladı.

Darzalex ile olarak 2015'te, öncesinde proteazom inhibitörü ve immunmodülatör ilaçlar alan multipl myelomlu hastalar için onaylanmıştı ve bu hastalıkta onay alan ilk monoklonal antikor ilaçtır. Birçok myelom hücresi, yüzeylerinde CD38 adlı molekülü yoğun bir şekilde barındırır ve CD38'in sinyal üretme, bir dokuya yapışma gibi birçok fonksiyonu mevcuttur. Daratumumab, CD38'e bağlanarak çalışmasını engellemekte ve tümör hücresinin parçalanıp yok edilmesini sağlamaktadır.

CASSIOPEIA çalışması

Açık etiketli, randomize, aktif kontrollü bir faz 3 klinik çalışma olan CASSIOPEIA'da, otolog kök hücre nakli için uygun olan yeni tanılı multipl myelomlu hastalar iki kola ayrılarak karşılaştırıldı:

  • İndüksiyon kolunda bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde daratumumab (DVTd),
  • Konsolidasyon kolunda bortezomib, talidomid ve deksametazon (VTd).

Onay, progresyonsuz (ilerlemesiz) sağkalım (PFS), kök hücre nakli sonrası 100. günde sıkı (stringent) tam cevap (sCR) ve kök hücre nakli sonrası 100. günde tam cevap (CR) oranı da dahil olmak üzere CASSIOPEIA'nın verilerine dayanmaktadır.

Sonuçlar

  • Daratumumab kolundaki PFS, VTd koluna kıyasla daha iyi idi
  • Ortanca takip süresi 18.8 aydı, ortanca PFS her iki kolda da ulaşılmamıştı.
  • DVTd ile tedavi, yalnızca VTd'ye kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde % 53 oranında bir azalmayla sonuçlandı
  • Kök hücre nakli sonrası 100. günde sCR oranı, DVTd kolunda % 28.9 ve VTd kolunda % 20.3 idi.

Bortezomib, talidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde daratumumab alan yeni tanılı multipl miyelom hastalarında en sık (% 20) yan etkiler infüzyon reaksiyonları, periferal duyusal nöropati, kabızlık, asteni, mide bulantısı, periferik nöropati, periferik ödem, pireksi ve parestezi idi. DVTd kolunda en az % 5 sıklıkta meydana gelen yan etkiler infüzyon reaksiyonları, bulantı, nötropeni, trombositopeni, lenfopeni ve öksürüktü. İki tedavi kolundaki ciddi yan etkilerin sayısı veya türü açısından anlamlı bir fark yoktu.

Önerilen daratumumab dozu 16 mg / kg'dır.

FDA approves daratumumab for transplant-eligible multiple myeloma.

fda.gov - 26 September 2019

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Multiple Miyelomda Yeni Bir Dönem: Kür-Tam Şifa Artık Gerçekçi Bir Hedef mi?

Multiple Miyelomda Yeni Bir Dönem: Kür-Tam Şifa Artık Gerçekçi Bir Hedef mi?

Umutlar Gerçek Oluyor mu? Uzun yıllardır tedavi edilemeyen bir hastalık olarak görülen multiple miyelom, 2025 itibarıyla yeni...

Esansiyel Trombositemi (ET) Nedir? Belirtileri, Nedenleri ve Tedavi Yöntemleri

Esansiyel Trombositemi (ET) Nedir? Belirtileri, Nedenleri ve Tedavi Yöntemleri

Sessiz Seyreden, Ama Riskli Bir Kan Hastalığı Esansiyel trombositemi (ET), çoğu zaman sessiz ilerleyen fakat ciddi komplikasyonlara...

Dövmeler Lenfoma Riskini Artırıyor mu?

Dövmeler Lenfoma Riskini Artırıyor mu?

eClinicalMedicine adlı dergide 21 Mayıs 2024'te yayımlanan bir makaleye göre dövmeler, lenfoma gelişiminde bir risk faktörü...

CRISPR Kullanan İlk Tedaviyi, Orak Hücre Hastalığı ve Talasemi için İngiltere'de Onaylandı

CRISPR Kullanan İlk Tedaviyi, Orak Hücre Hastalığı ve Talasemi için İngiltere'de Onaylandı

Tıp adına heyecan uyandıran bir gelişme, Birleşik Krallık'ta gerçekleşti: orak hücreli anemi ve beta talasemi gibi genetik...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında