Întrebări frecvente și răspunsuri despre vaccinurile COVID-19

În acest articol prezentăm o colecție de surse științifice despre vaccinurile Covid-19: întrebări frecvente, cercetări publicate și comentarii ale cadrelor universitare.

Notă importantă: Datele științifice și comentariile de mai jos se referă în principal la vaccinurile de nouă generație cu mRNA și vector viral. Aceasta deoarece FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a acordat „autorizație de utilizare de urgență” numai acestor 3 vaccinuri COVID-19. Totuși, studiile internaționale au arătat că vaccinul inactivat împotriva coronavirusului CoronaVac, dezvoltat de compania chineză de biotehnologie Sinovac și administrat predominant în țara noastră, este și el sigur și are o eficacitate de 50-90% în protecția împotriva formelor grave de Covid-19. De aceea, unele avertismente și informații de mai jos pot fi generalizate și la vaccinurile inactivate împotriva coronavirusului. Situațiile specifice acestor vaccinuri sunt precizate în articol.

VACCINURILE – MECANISM, EFICACITATE, SIGURANȚĂ

Cum funcționează vaccinurile mRNA împotriva Covid-19 (vaccinurile Pfizer / BioNTech și Moderna Covid-19)?

Două vaccinuri cu RNA mesager (mRNA), unul dezvoltat de Pfizer / BioNTech (BNT162b2) și celălalt de Moderna (mRNA-1273), sunt disponibile în prezent în multe țări occidentale. mRNA din aceste vaccinuri poartă instrucțiunile genetice pentru producerea proteinei „spike” a SARS-CoV-2 (proeminențele asemănătoare unor țepi de pe suprafața virusului).

După injectarea vaccinului, mRNA este preluat de macrofagele din apropierea locului injectării și le instruiește să producă proteina spike. Aceasta apare apoi pe suprafața macrofagelor și imită modul în care luptăm împotriva infecțiilor, protejându-ne de infecția naturală cu SARS-CoV-2 (noul coronavirus care a provocat această pandemie), printr-un răspuns imunitar. Enzimele din organism descompun și elimină apoi mRNA. Acest vaccin nu conține niciun virus viu și niciun material genetic nu intră în nucleul celulelor.

Deși vaccinurile BioNTech și Moderna sunt primele vaccinuri mRNA testate pe scară largă și utilizate în populație, oamenii de știință studiază vaccinurile mRNA de ani de zile. Pentru a împiedica degradarea mRNA în organism, dezvoltatorii îl introduc într-o nanoparticulă lipidică.

Cum funcționează vaccinurile adenovirale Covid-19 (precum vaccinurile Johnson & Johnson și AstraZeneca)?

Vaccinul J&J este un vector adenoviral uman recombinant, de serotip 26, incapabil de replicare, care codifică un antigen stabilizat, de lungime completă, al proteinei spike SARS-CoV-2. Această descriere poate fi greu de înțeles, așa că o vom explica prin cuvinte mai accesibile nouă, muritorilor:

• „Recombinant” – proiectat genetic într-un laborator. Da, știu că poate însemna mai mult, dar aceasta este esența.
• „Incapabil de replicare / multiplicare” – nu se poate multiplica la oameni. Nu există risc de răspândire virală.
• „Adenovirus de serotip 26” – în populație circulă multe subtipuri de adenovirus. Deși rar, imunitatea preexistentă împotriva unui adenovirus poate reduce răspunsul nostru la vaccin. Numele vaccinului J&J corespunde acestui serotip (Ad26) și antigenului pe care îl poartă: Ad26.COV2.S.
• „Codificare prin vector” – virusul funcționează ca purtător (vector) al genei care produce (codifică) antigenul.
• „Antigen stabilizat, de lungime completă, al proteinei spike SARS-CoV-2” – cercetătorii au preluat mecanismul genetic sau DNA de la SARS-CoV-2 pentru a crea întregul antigen spike și l-au făcut suficient de stabil pentru a fi transportat în interiorul vectorului.

Când vaccinul este injectat, adenovirusul nu se multiplică în organism, dar materialul său genetic poate intra în nucleul celulei gazdă și poate fi transformat în RNA mesager. mRNA produce apoi antigenele proteinei spike SARS-CoV-2, declanșând un răspuns al gazdei asemănător infecției naturale cu virusul care provoacă Covid-19. Sunt stimulate atât imunitatea prin anticorpi, cât și cea celulară.

Dacă preferați reprezentările grafice, iată o schemă utilă:

Nu uitați că există și alte vaccinuri cu vector adenoviral utilizate în lume, care transportă DNA al proteinei spike SARS-CoV-2. Vaccinul Oxford / AstraZeneca folosește un adenovirus de cimpanzeu modificat astfel încât să nu se multiplice la oameni. Vaccinul Sputnik V începe cu același adenovirus Ad26 ca vaccinul J&J, dar trece apoi la adenovirusul de serotip 5 pentru a doua doză. Această schimbare îmbunătățește teoretic efectul de rapel, deoarece reduce probabilitatea ca imunitatea dobândită împotriva Ad26 să diminueze răspunsul imunitar.

Care este mecanismul de acțiune al vaccinului Sinovac?

În țara noastră, vaccinul chinezesc cel mai ușor disponibil este un vaccin împotriva coronavirusului inactivat (mort). Rezultatele ample ale studiilor clinice de fază-3 pentru acest vaccin nu au fost încă publicate într-o revistă științifică, dar compania dezvoltatoare Sinovac a făcut o declarație oficială: potrivit rezultatelor din Brazilia, protecția oferită de vaccinul Sinovac este de 50,6%, iar potrivit studiilor din Turcia, de 91,2%.

Mecanismul de acțiune al vaccinurilor inactivate COVID-19 poate fi văzut mai jos:

Ce știm despre eficacitatea vaccinurilor MRNA?

Ambele vaccinuri mRNA sunt foarte eficiente. Zeci de mii de oameni s-au înscris în studiile clinice ample ale acestor vaccinuri, iar vaccinurile mRNA au redus probabilitatea de Covid-19, comparativ cu vaccinurile placebo, cu aproximativ 95%. Uneori datele sunt atât de puternice încât nici nu este nevoie să facem o analiză statistică – acest lucru s-a întâmplat în ambele studii clinice. Rezultatele au fost atât de bune.

Deși considerăm datele din studiile clinice randomizate și controlate cu placebo drept cea mai puternică formă de dovadă clinică, detaliile suplimentare fac rezultatele și mai convingătoare. În primul rând, vaccinurile au prevenit nu doar orice boală provocată de SARS-CoV-2, ci și – un aspect foarte important – formele grave de Covid-19. Prevenirea bolii severe ar putea transforma Covid-19 dintr-o amenințare globală într-un inconvenient mai apropiat de o răceală obișnuită. În al doilea rând, deși ambele vaccinuri sunt administrate în două doze, o anumită protecție a apărut la numai 10 până la 14 zile după prima doză.

Eficacitatea observată după prima doză a ridicat întrebarea dacă ar trebui să vaccinăm de două ori mai mulți oameni cu o doză, în loc să le administrăm schema completă de două doze. Totuși, rezultatele de eficacitate de 95% provin după a doua doză, care amplifică răspunsul imunitar și probabil îl face mai durabil. În concluzie, se recomandă administrarea a 2 doze.

În ansamblu, aceste rezultate impresionante au prezentat cele două vaccinuri mRNA drept cele mai eficiente vaccinuri de până acum – cel puțin pe termen scurt, mult mai eficiente decât vaccinurile antigripale. Protecția este mult mai bună decât ne așteptam, astfel că mulți dintre noi, specialiști în boli infecțioase, virologie, imunologie și sănătate publică, suntem de-a dreptul uluiți când ni se cere să discutăm eficacitatea vaccinurilor.

Un avertisment important privind rezultatele pozitive de eficacitate din studiile clinice este că performanța vaccinurilor în practica clinică – eficacitatea lor – poate fi diferită. Vestea bună din primele studii populaționale este că aceste vaccinuri sunt foarte eficiente și în ceea ce numim de obicei „lumea reală”. De exemplu, în programul de vaccinare în masă început în Israel cu vaccinul Pfizer, formele simptomatice (cu manifestări) de Covid-19 au fost reduse cu 94%. În plus, vaccinul a dat rezultate bune la rezidenții căminelor de îngrijire, o populație neinclusă în studiile clinice și la care, având în vedere vârsta și numeroasele afecțiuni preexistente, nu se aștepta un răspuns bun la vaccinare. Rapoartele mai multor instituții arată și scăderea ratelor de Covid-19 la personalul medical după vaccinare.

Cum au fost realizate studiile vaccinului Johnson & Johnson și cât de eficient a fost acesta?

Studiul clinic al vaccinului J&J a început în septembrie 2020; au fost înscriși aproximativ 40000 de participanți în America de Nord (SUA și Mexic), America Latină (mai multe țări, cu cele mai multe înscrieri în Brazilia) și Africa de Sud, iar voluntarii au fost repartizați aleatoriu pentru a primi o doză de Ad26.COV2.S sau placebo.

Obiectivul principal al studiului a fost apariția formelor moderate-severe de Covid-19 cu debut la 14 și 28 de zile după vaccinare, definite printr-un test molecular pozitiv pentru SARS-CoV-2 și un set de simptome stabilite prin protocol.

Studiul a evaluat și rezultatele testelor, inclusiv la persoanele care nu dezvoltaseră nicio boală sugestivă de Covid-19, ca indicator al infecției asimptomatice (fără manifestări), precum și informații detaliate despre siguranță și tolerabilitate.

Eficacitatea globală a vaccinului în reducerea frecvenței formelor moderate-severe de Covid-19 a fost de 66%-67%. Încurajator, eficacitatea a fost similară la cei sub și peste 60 de ani – trebuie precizat că în categoriile de vârstă cele mai înaintate erau puțini participanți, iar cei de peste 60 de ani cu boli asociate nu păreau nici ei bine reprezentați. Rezultatele sunt mai impresionante pentru prevenirea bolii grave, spitalizării și decesului. Vaccinul a redus riscul bolii severe cu 85% și riscul spitalizării cu 93% din ziua a 14-a sau ulterior și cu 100% din ziua a 28-a sau ulterior; în plus, toate cele șapte decese asociate Covid-19 au apărut în brațul placebo.

Au existat mici diferențe de eficacitate între regiuni: vaccinul a avut o eficacitate în prevenirea bolii moderate-severe de 72% în America de Nord, 66% în America Latină și 57% în Africa de Sud.

Un obiectiv foarte interesant al acestui studiu clinic, care nu fusese încă raportat în studiile Pfizer / BioNTech sau Moderna, a fost dacă vaccinul prevenea seroconversia asimptomatică (boala fără manifestări). Probabil era vorba de persoane care avuseseră infecție cu SARS-CoV-2 și nu se simțiseră suficient de bolnave pentru a raporta simptomele centrelor de studiu. După ziua a 29-a, în studiul vaccinului J&J au existat 10 seroconversii asimptomatice în grupul vaccinat și 37 în brațul placebo, o reducere de 74%. Deoarece există o preocupare persistentă că protecția împotriva bolii diferă de protecția împotriva infecției – cu implicații pentru riscul transmiterii asimptomatice –, aceste date susțin puternic ideea că vaccinul va reduce și riscul transmiterii.

Dacă vaccinurile mRNA sunt mai eficiente, de ce să facem un vaccin adenoviral sau inactivat împotriva coronavirusului?

Este firesc ca atât medicii, cât și pacienții să compare studii diferite și să observe că rezultatele de eficacitate ale studiului J&J sunt, în general, mai mici decât eficacitatea de aproximativ 95% din studiile Pfizer / BioNTech și Moderna. Un avertisment important este că studiile s-au desfășurat în contexte diferite. Studiul J&J a fost efectuat când incidența Covid-19 era mult mai mare, în țări diferite și după apariția variantelor care ar putea fi mai puțin sensibile la vaccinurile mRNA. În plus, datele privind obiectivele esențiale de prevenire a bolii severe, spitalizării și decesului par foarte solide, ca și cele despre activitatea împotriva variantelor (o situație similară este valabilă și pentru vaccinul Sinovac). În concluzie, în această perioadă de penurie de vaccinuri, recomandăm oamenilor să primească vaccinul disponibil și potrivit pentru ei. În viitor, este posibil să fie necesare și recomandate doze suplimentare – rapeluri cu același vaccin sau cu altele. Nu știm în prezent dacă acest lucru va fi valabil doar pentru vaccinul J&J sau pentru toate vaccinurile.

Cât va dura efectul vaccinurilor? Sunt necesare doze de rapel?

Deoarece vaccinurile mRNA sunt testate doar din vara anului 2020, nu cunoaștem durabilitatea / durata protecției. Datele studiului de fază 1 al vaccinului Moderna au arătat persistența anticorpilor neutralizanți timp de aproximativ 4 luni. Totuși, titrurile de anticorpi scădeau puțin în timp. Deoarece nu există informații despre durata protecției, nu există în prezent o recomandare specifică pentru doze de rapel (suplimentare). Totuși, ambele companii dezvoltă vaccinuri care pot fi administrate ca rapel și care acoperă și noile variante SARS-CoV-2 mai puțin sensibile la suprimarea prin vaccinare.

Ca în cazul vaccinurilor mRNA, nu se cunoaște durabilitatea protecției oferite de vaccinul Johnson & Johnson. Pentru vaccinul Ad26.COV2.S, întrebarea este deosebit de relevantă, deoarece strategia studiului clinic a fost de o singură doză și astfel este administrat conform primei autorizații de urgență. Un studiu clinic în curs, numit COV3009, testează acum același vaccin cu un rapel administrat la 8 săptămâni după prima doză, iar rezultatele sunt așteptate la sfârșitul anului 2021.

Funcționează vaccinurile împotriva variantelor emergente SARS-CoV-2?

În prezent există informații limitate despre eficacitatea vaccinurilor mRNA împotriva variantelor emergente SARS-CoV-2. Vaccinul Johnson & Johnson a demonstrat o eficacitate aproximativ similară în toate regiunile și țările, inclusiv Africa de Sud și Brazilia. Mai precis, a avut o eficacitate de 72% în Statele Unite, unde 95% dintre cazuri proveneau din linia variantei B.1.351, de 68% în Brazilia și de 64% în Africa de Sud. Ambele studii clinice ale vaccinurilor mRNA au precedat identificarea principalelor variante prezente acum în multe țări. Cercetările sugerează că vaccinurile pot proteja mai bine împotriva unor variante decât împotriva altora. De aceea, nu se poate face o generalizare amplă a activității vaccinurilor împotriva variantelor. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA (US-CDC), în legătură cu variantele circulante, dacă fiecare variantă reduce neutralizarea prin seruri de convalescență și de după vaccinare. O limitare importantă a acestor studii este că protecția oferită de vaccinare este mai complexă decât simpla măsurare a răspunsurilor în anticorpi.

Din perspectivă practică, descoperirea acestor variante nu schimbă recomandările de bază pentru vaccinare. Mai ales, nu se recomandă așteptarea unui vaccin nou sau modificat în speranța unei eficacități mai bune împotriva variantelor emergente SARS-CoV-2. Atât Pfizer, cât și Moderna dezvoltă modificări ale vaccinurilor existente, concepute pentru o activitate mai largă împotriva tulpinilor sau variantelor emergente, dar nu se știe când vor fi disponibile și cum vor fi administrate.

Sunt vaccinurile chinezești eficiente împotriva variantelor?

Două companii chineze de biotehnologie, Sinovac (vaccinul CoronaVac) și Sinopharm (vaccinul BBIBP-CorV), produseseră vaccinuri inactivate împotriva coronavirusului. Nivelul efectului acestora asupra variantelor Covid-19 a fost prezentat într-un articol publicat ca „Correspondence” în NEJM la 6 aprilie 2021. Oameni de știință de la Institutul de Microbiologie și Epidemiologie din Beijing, China, au evaluat efectul neutralizant (inhibitor) al vaccinurilor Sinovac și Sinopharm împotriva variantelor D614G, B.1.1.7 (Marea Britanie) și B.1.351 (Africa de Sud).

Potrivit rezultatelor, probele de sânge recoltate de la pacienți care avuseseră Covid-19 neutralizau eficient variantele D614G și B.1.1.7 (Marea Britanie), dar erau „semnificativ mai puțin eficiente” împotriva variantei B.1.351 (Africa de Sud). Aceasta ar putea fi una dintre explicațiile intensității celui de-al 3-lea val de cazuri din țara noastră.

În concluzie, vom afla cât de bine funcționează aceste vaccinuri împotriva variantelor prin secvențierea moleculară a virusurilor din cazurile de Covid-19 apărute după vaccinare.

Criteriile de mai jos conțin informații explicative despre mutațiile / modificările recente ale virusurilor circulante. Nivelurile ajută și la perceperea și comunicarea riscului.

Împiedică vaccinurile transmiterea virusului către alte persoane?

Multe comentarii asupra rezultatelor studiilor clinice inițiale ale vaccinurilor prezintă lipsa informațiilor despre infecția asimptomatică (fără manifestări) ca o limitare a cunoștințelor despre eficacitate, mai ales despre răspândirea bolii. Aceasta este într-adevăr o preocupare teoretică, deoarece până la 40% dintre persoanele infectate cu SARS-CoV-2 nu au simptome, dar pot transmite totuși virusul altora.

Totuși, dovezile emergente sugerează acum puternic că persoanele vaccinate au o probabilitate mai mică de a transmite infecția altora. Într-un amplu studiu observațional din Israel, riscul infecției asimptomatice a scăzut cu 90% la vaccinați față de nevaccinați. În plus, persoanele infectate după vaccinare au încărcături virale mai mici decât persoanele infectate nevaccinate. O încărcătură virală mai mică duce, foarte probabil, la un risc mai mic de transmitere. De asemenea, după ziua a 29-a a studiului vaccinului Johnson & Johnson au existat 10 seroconversii asimptomatice în grupul vaccinat și 37 în brațul placebo – o reducere de 74% (seroconversia înseamnă formarea anticorpilor măsurabili după pătrunderea virusului în organism). Este rezonabil să presupunem că mai puține seroconversii asimptomatice înseamnă mai puține șanse de transmitere. Aceste date încurajatoare ne amintesc că multe vaccinuri utilizate pe scară largă protejează puternic atât împotriva bolii, cât și a transmiterii – într-atât încât controlul infecției este una dintre principalele motivații ale unor politici de vaccinare.

Nu uitați că, deși vaccinurile reduc riscul transmiterii, nu putem spune că îl elimină – protecția nu va fi niciodată de 100%. De aceea, până când numărul cazurilor scade și o parte mai mare a populației este vaccinată, trebuie să subliniem în continuare pacienților că vaccinarea nu ne permite să renunțăm la celelalte măsuri importante de prevenire a răspândirii Covid-19. Purtarea măștii în spații publice, distanțarea socială și evitarea spațiilor închise aglomerate rămân deocamdată strategii importante.

Ce știm despre reacțiile adverse / siguranța pe termen scurt a vaccinurilor?

Toate vaccinurile cu autorizație de utilizare de urgență sunt foarte sigure – aceasta este o veste bună și trebuie să fie mesajul principal pentru pacienții noștri. Într-adevăr, de la introducerea lor la sfârșitul anului 2020 și după milioane de doze nu a apărut un tipar clar de evenimente adverse grave sau neașteptate. Acest lucru este deosebit de liniștitor, deoarece primul val de vaccinare a inclus mulți vârstnici fragili, posibil mai expuși reacțiilor adverse. Totuși, niciun vaccin (de fapt, nimic în medicină) nu este sigur în proporție de 100%.

Înainte de a discuta reacțiile adverse, trebuie să acceptăm că siguranța vaccinurilor Covid-19 va rămâne o vreme în atenție – sunt vaccinuri noi pentru o boală nouă. Evenimentele rare vor apărea în știri, crescând atenția și îngrijorarea disproporționat față de riscul real. Rolul nostru va fi să punem aceste evenimente în perspectivă și să subliniem că riscurile sunt mult mai mici decât riscul îmbolnăvirii de Covid-19.

Vaccinurile mRNA sunt clasificate drept „reactogene” – adică vor provoca unele reacții adverse la majoritatea celor vaccinați, reflectând răspunsul imunitar viguros pe care îl produc. În practica clinică, trebuie să le plasăm în aceeași categorie de reacții adverse ca vaccinul recombinant împotriva zonei zoster (Shingrix), mai degrabă decât ca vaccinul antigripal anual.

Cea mai frecventă reacție adversă este durerea la locul injectării, mai ales la 12 până la 24 de ore după administrare. Aproximativ 1% dintre participanții la studii au clasificat durerea drept „severă”. Oboseala și durerea de cap sunt alte reacții relativ frecvente; febra mare este mai rară. Aceste reacții se ameliorează de obicei în câteva zile și răspund la acetaminofen (paracetamol, parol) sau la un antiinflamator nesteroidian precum ibuprofenul. În general, reacțiile sunt mai frecvente la persoanele tinere decât la vârstnici, iar a doua doză provoacă mai multe reacții decât prima.

Unele persoane care primesc vaccinul Moderna prezintă roșeață, căldură și mâncărime la locul injectării sau în apropiere, uneori cu debut întârziat (de obicei la 5 până la 14 zile după injecție). Este posibilă și adenopatia regională (ganglioni măriți, mai ales axilari). Simptomele durează câteva zile și nu contraindică a doua doză, iar majoritatea oamenilor nu mai au această reacție. Unele persoane au fost tratate cu antihistaminice orale și steroizi topici.

În studiile clinice ale vaccinurilor mRNA, paralizia facială (Bell) a fost raportată mai frecvent la vaccinați decât la controale, dar numărul cazurilor nu era suficient pentru a concluziona că depășea ceea ce s-ar observa natural, prin hazard, în grupuri de această dimensiune. Nu au existat cazuri de sindrom Guillain-Barré sau mielită transversă.

Deși în ambele studii mRNA hipersensibilitatea a apărut în proporții similare în grupurile placebo și vaccinat, după distribuirea vaccinurilor în Regatul Unit și Statele Unite au apărut rapoarte despre reacții alergice severe (anafilaxie) la scurt timp după prima doză. Principalul suspect actual pentru aceste reacții este polietilen glicolul, un compus prezent în ambele vaccinuri. Din cauza acestor evenimente rare, administrarea vaccinurilor include observarea timp de 15 minute după vaccinare – sau 30 de minute pentru persoanele cu antecedente de reacții alergice severe de orice fel.

Este esențial să subliniem raritatea acestor reacții alergice – estimarea actuală este de aproximativ 2 până la 5 cazuri de anafilaxie la un milion de persoane vaccinate. Deși aceste rate de reacții alergice severe sunt mai mari decât la alte vaccinuri, sunt semnificativ mai mici decât rata raportată la penicilină, estimată la 1 din 10000. Dar, pentru că alergiile severe la penicilină nu apar în știri, rolul nostru este să punem acest risc în context.

În studiul Johnson & Johnson, reacțiile adverse asociate vaccinului, urmărite în mod obișnuit prin întrebări adresate participanților, au inclus durerea la locul injectării (48,6%), cefaleea (38,9%), oboseala (38,2%) și mialgia (33,2%). Majoritatea au fost ușoare sau moderate, cu o durată mediană de 1-2 zile. Reacțiile au fost mai frecvente la participanții sub 60 de ani. Comparativ cu vaccinurile MRNA, aceste reacții raportate sunt ceva mai rare. În studiul clinic nu a existat niciun caz de anafilaxie la cei aproximativ 20000 de vaccinați. De fapt, US-CDC a publicat un ghid potrivit căruia persoanele care au avut anafilaxie la prima doză Pfizer / BioNTech sau Moderna pot primi vaccinul J&J după 4 săptămâni, sub observație atentă.

În studiul J&J, reacțiile adverse grave au fost rare și similare între brațe (0,4% atât cu vaccin, cât și cu placebo). Deși numerele erau mici, unele reacții importante au fost mai frecvente în grupul vaccinat decât în cel placebo. Acestea au inclus urticaria (5 cu vaccin, 1 cu placebo), evenimentele tromboembolice (15 cu vaccin, 10 cu placebo) și tinitusul (6 cu vaccin, 0 cu placebo). Dată fiind raritatea lor, stabilirea unei posibile legături cu vaccinul necesită o utilizare mai largă și colectarea unor date suplimentare.

Prima etapă a vaccinării cu aceste produse a inclus vârstnici, mulți cu alte probleme medicale sau aflați în cămine de îngrijire ori în ambele situații, iar unii au decedat după vaccinare. Totuși, până la 23 martie 2021 fuseseră administrate peste 156 de milioane de doze, iar fiecare deces apărut după vaccinare a fost analizat de medicii US-CDC și FDA, inclusiv prin dosare medicale, certificate de deces și rapoarte de autopsie, când existau; până acum nu a fost identificată nicio legătură cu vaccinarea.

Ce știm despre reacțiile adverse / siguranța pe termen lung a vaccinurilor?

Vaccinurile Covid-19 au fost dezvoltate extraordinar de repede; în condiții normale, un vaccin este dezvoltat în luni, în ani (ambele studii clinice mRNA au început în vara anului 2020, iar studiul J&J în septembrie 2020). Totuși, la alte vaccinuri reacțiile severe apar de obicei în zilele sau săptămânile de după administrare. Reacțiile adverse pe termen lung sunt, din fericire, foarte rare, iar asocierile ipotetice au fost infirmate ulterior de studii populaționale atent realizate.

Mai multe date despre siguranța vaccinurilor vor fi raportate către Sistemul de Raportare a Evenimentelor Adverse ale Vaccinurilor (VAERS). Acest program este un sistem național existent de avertizare timpurie, instituit pentru a detecta posibile probleme de siguranță ale oricărui vaccin autorizat și utilizat din 1990.

VACCINAREA – CARE PACIENȚI

Sunt recomandările aceleași pentru fiecare vaccin disponibil?

Din perspectivă generală, recomandările sunt foarte similare pentru cele două vaccinuri mRNA – fiecare presupune două etape și pot fi administrate, în mare parte, unor populații similare.

Totuși, în ciuda mecanismelor de acțiune, siguranței și eficacității similare, cele două vaccinuri mRNA diferă în câteva privințe importante. După cum s-a anunțat pe scară largă, ambele necesită atenție specială pentru menținerea unei temperaturi extrem de scăzute în timpul distribuției, iar vaccinul Pfizer / BioNTech are cerințe de păstrare la rece deosebit de stricte. Cerința de transport și păstrare la −70 ° C indică faptul că nu este potrivit pentru locurile fără congelatoare ultrareci. Totuși, după lansarea inițială, Pfizer a oferit mai multă flexibilitate, prezentând FDA date că vaccinul rămâne stabil până la 2 săptămâni între -25 ° și -15 ° C. După decongelare trebuie utilizat în 5 zile. Vaccinul Moderna poate fi transportat la −20 ° C și rămâne stabil 30 de zile la temperatura frigiderului.

Totuși, aceste diferențe au un efect redus asupra medicilor, dacă nu sunt implicați în procurarea sau distribuția vaccinurilor. Pentru cei care îngrijesc pacienți, mai important este că vaccinul Pfizer / BioNTech este autorizat de la 16 ani, iar cel Moderna pentru vârsta ≥18 ani. Ambele sunt studiate acum la copii, dar în acest moment nu trebuie administrate și copiilor.

Ambele vaccinuri mRNA necesită 2 doze pentru o serie completă: Pfizer / BioNTech la 21 de zile, iar Moderna la 28 de zile. Dacă un pacient depășește acest interval pentru a doua doză, niciun interval dintre doze nu invalidează prima doză, pentru niciunul dintre vaccinuri. Cu alte cuvinte, nu trebuie reluată seria; administrați a doua doză cât mai curând după ținta de 21 sau 28 de zile. Este posibilă programarea celei de-a doua doze până la 6 săptămâni după prima.

Vaccinul Johnson & Johnson diferă de cele mRNA în câteva privințe importante. Pe baza studiilor mici din dezvoltare, care au arătat răspunsuri imunitare promițătoare după o singură injecție, studiul care a dus la autorizare a utilizat o abordare cu doză unică. Un studiu clinic în curs, COV3009, testează acum același vaccin cu un rapel administrat la 8 săptămâni după prima doză, iar rezultatele sunt așteptate mai târziu în acest an (celelalte două vaccinuri cu vector adenoviral utilizate pe scară largă în lume folosesc două doze).

Spre deosebire de vaccinurile mRNA, vaccinul J&J are cerințe mai puțin restrictive de păstrare la rece. Poate fi păstrat 3 luni la temperatura obișnuită a frigiderului (2–8 ° C), iar congelat are un termen de valabilitate de 2 ani. Aceste caracteristici fac transportul și distribuția mai ușoare decât pentru vaccinurile mRNA.

Poate fi preferat un vaccin altuia pentru anumiți pacienți?

Vaccinul Pfizer / BioNTech este autorizat de la 16 ani, iar Moderna și Johnson & Johnson pentru vârsta ≥18 ani. În afara acestei diferențe de vârstă, nu există o populație-țintă mai potrivită pentru unul sau altul. În această perioadă cu aprovizionare limitată, trebuie să recomandăm pacienților eligibili vaccinul care li se oferă. Deja este obișnuit ca oamenii să îi întrebe pe alții ce vaccin au primit, dar este liniștitor că toate cele trei vaccinuri s-au dovedit foarte protectoare împotriva Covid-19 sever în studiile clinice.

Pentru vaccinurile mRNA, odată începută seria, aceasta trebuie completată, dacă este posibil, cu același vaccin și conform schemei recomandate. Nu există date de siguranță sau eficacitate pentru utilizarea unui vaccin la prima doză și a altuia la a doua. Totuși, US-CDC precizează acum că, dacă produsul primei doze nu poate fi identificat sau nu mai este disponibil, se poate administra orice vaccin mRNA Covid-19 disponibil pentru completarea seriei, cu un interval minim de 28 de zile între doze. Deși această strategie trebuie evitată când este posibil, nu îmi pot imagina un motiv pentru care ar fi problematică în aceste circumstanțe excepționale.

Pentru pacienții cu o reacție alergică severă la primul vaccin mRNA, US-CDC recomandă acum administrarea vaccinului J&J ca a doua doză, sub observație atentă.

Există contraindicații pentru vreunul dintre vaccinuri?

Singura contraindicație absolută pentru aceste vaccinuri este hipersensibilitatea cunoscută la componentele lor. Recomandările specifice CDC privind contraindicațiile enumeră următoarele:

• Reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) după o doză anterioară de vaccin mRNA Covid-19 sau la oricare dintre componentele sale
• Reacție alergică imediată, de orice severitate, la o doză anterioară de vaccin mRNA Covid-19 sau la oricare dintre componentele sale (inclusiv polietilen glicolul [PEG])

Rețineți că anafilaxia la orice alt vaccin sau tratament injectabil nu este o contraindicație pentru aceste vaccinuri Covid-19, dar persoanele cu asemenea antecedente trebuie observate cel puțin 30 de minute după administrare.

Dacă o persoană are anafilaxie sau alte reacții alergice severe la prima doză mRNA, nu trebuie să primească a doua doză. Totuși, CDC precizează că ar trebui să ia în considerare vaccinul Johnson & Johnson după 4 săptămâni, sub observație atentă.

Persoanele cu durere severă sau alte reacții nealergice la prima doză mRNA vor trebui să decidă individual dacă vor continua cu a doua – aceasta nu este contraindicată, dar reacțiile ar putea fi mai grave la doza a doua (la persoanele cu antecedente de Covid-19, prima doză produce mai multe reacții decât a doua, probabil deoarece sistemul imunitar este deja „pregătit” să răspundă vaccinului Covid-19). Pentru cei îngrijorați de reapariția reacțiilor severe după a doua doză, se poate utiliza o strategie: acetaminofen sau ibuprofen imediat ce începe durerea după doza a doua. US-CDC nu recomandă administrarea acestor medicamente înainte de vaccinare, deoarece teoretic pot diminua răspunsurile în anticorpi induse de vaccin.

Anticorpii monoclonali sau plasma convalescentă (de la persoane vindecate), utilizate pentru tratarea Covid-19, pot reduce potențial eficacitatea vaccinurilor. Oricine primește aceste tratamente trebuie să amâne vaccinarea Covid-19 cel puțin 90 de zile, interval care reflectă atât timpul de înjumătățire cunoscut al tratamentelor, cât și probabilitatea reinfectării unei persoane cu Covid-19 în această perioadă.

Poate fi vaccinat împotriva Covid-19 un pacient cu antecedente de reacții alergice?

O persoană cu antecedente alergice poate cu siguranță să fie vaccinată – indiferent dacă are alergii la alte vaccinuri, medicamente, înțepături de albine, alimente sau polen. Totuși, aceste persoane trebuie observate 30 de minute după vaccinare, în loc de cele 15 minute obișnuite.

După cum s-a relatat pe scară largă, au existat cazuri rare de reacții alergice grave la prima doză de vaccin mRNA. Când se întâmplă aceasta, a doua doză, din oricare dintre cele două vaccinuri mRNA, nu trebuie administrată. US-CDC precizează acum că poate fi luată în considerare o doză unică Johnson & Johnson, la un interval minim de 28 de zile după prima doză mRNA.

În studiul clinic J&J nu a existat niciun caz de anafilaxie la cei aproximativ 20000 de vaccinați. Mai important, această reacție rară, dar potențial letală, la vaccinurile mRNA nu a devenit evidentă până când sute de mii de oameni nu fuseseră vaccinați după autorizările de urgență. De aceea, încă nu știm dacă și vaccinul Ad26.COV2.S poate provoca rar această reacție.

Trebuie vaccinați pacienții imunodeprimați și cum le gestionăm medicamentele?

US-CDC consideră că pacienții imunodeprimați au un risc ridicat de Covid-19 sever. Aceștia sunt definiți în general prin antecedente care îndeplinesc criteriile de mai jos, lista nefiind completă în proporție de 100%:

• Cancer
• Transplant de măduvă osoasă
• Transplant de organ solid
• Celule stem pentru tratamentul cancerului
• Imunodeficiențe genetice
• HIV
• Utilizarea corticosteroizilor orali sau intravenoși ori a altor medicamente numite imunosupresoare, care reduc capacitatea corpului de a lupta cu unele infecții (de exemplu, micofenolat, sirolimus, ciclosporină, tacrolimus, etanercept, rituximab)

Din cauza riscului crescut de Covid-19 sever, aceste persoane trebuie vaccinate împotriva Covid-19 în lipsa unei contraindicații. Aceasta este partea ușoară.

Mai dificil este să estimăm siguranța și mai ales eficacitatea vaccinurilor în această populație, deoarece studiile clinice nu au inclus multe persoane din fiecare categorie. Vaccinurile Pfizer / BioNTech și Moderna nu conțin virus viu, deci nu există risc de răspândire virală. Nu știm dacă antigenele vaccinului pot declanșa un risc crescut de rejet, la pacienții transplantați, sau o boală autoimună, la cei cu afecțiuni reumatologice ori alte boli autoimune, dar raritatea acestor reacții la alte vaccinuri este liniștitoare. În plus, studiile clinice nu au arătat o diferență în apariția afecțiunilor autoimune sau inflamatorii la vaccinați comparativ cu placebo. Deși în general nu recomandăm vaccinuri cu virus viu persoanelor imunodeficiente, adenovirusul din vaccinul Johnson & Johnson și din alte vaccinuri cu acest mecanism a fost modificat astfel încât vectorii să nu se poată replica la oameni. Prin urmare, vaccinurile nu prezintă risc de răspândire la pacienții imunodeprimați sau de transmitere către persoane imunodeprimate din gospodărie ori alte medii.

Eficacitatea vaccinului depinde de un răspuns imunitar robust al persoanei vaccinate; în consecință, imunizarea poate fi mai puțin eficientă la gazdele imunodeprimate decât în populația generală. Au fost raportate răspunsuri în anticorpi diminuate la vaccinarea Covid-19 în rândul beneficiarilor de transplant de organ solid. Sunt în curs studii suplimentare ale vaccinurilor Covid-19 la persoanele cu imunosupresie.

Importanța răspunsului imunitar al gazdei pentru eficacitatea vaccinului stă la baza recomandării CDC ca, ideal, vaccinarea să fie completată cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentelor imunosupresoare. Indiferent dacă această strategie este posibilă, când imunizăm pacienți imunodeprimați împotriva Covid-19 trebuie să îi informăm despre posibila reducere a eficacității. Este și un moment potrivit să le amintim importanța continuării măsurilor de prevenire: mască, distanțare socială, evitarea aglomerației și spălarea mâinilor. Și membrii gospodăriei persoanelor imunodeprimate trebuie vaccinați, dacă este posibil.

Medicii se pot întreba dacă să amâne sau să întrerupă tratamentele imunosupresoare ori chimioterapia înaintea începerii seriei Covid-19 și să le reia după administrarea celor două vaccinuri. Deși aceste strategii sunt atrăgătoare teoretic, nu se poate oferi acum o recomandare generală aplicabilă tuturor persoanelor din acest grup eterogen. Colegiul American de Reumatologie a publicat la 8 februarie 2021 un ghid clinic pentru gestionarea imunosupresiei la pacienții cu boli reumatice; recunoaște incertitudinile existente, dar oferă unele recomandări generale. Deoarece mulți pacienți cu alte boli primesc și ei imunosupresoare, va trebui să analizăm continuarea sau amânarea imunosupresiei de la caz la caz, în funcție de gravitatea afecțiunii și de urgența tratamentului.

Toate studiile clinice au inclus puține persoane cu HIV, stabile clinic și aflate sub tratament antiretroviral – 120 și, respectiv, 176 în studiile Pfizer / BioNTech și Moderna și 2,8% dintre participanții la studiul J&J. Deși aceste numere sunt prea mici pentru concluzii privind siguranța și eficacitatea la persoanele cu HIV, nu există un motiv teoretic pentru care cineva cu HIV bine controlat să aibă probleme cu aceste vaccinuri, iar vaccinarea este recomandată. Pentru persoanele cu HIV fără tratament antiretroviral, mai ales cu număr scăzut de celule CD4, opinia mea este că tratamentul HIV trebuie prioritizat față de vaccinarea Covid-19, atât pentru prevenirea complicațiilor HIV, cât și pentru îmbunătățirea capacității de răspuns la vaccin.

Vaccinurile cu vector adenoviral conțin virus viu – sunt sigure pentru pacienții imunodeprimați?

Deși în general nu recomandăm vaccinuri cu virus viu persoanelor imunodeficiente, adenovirusul din vaccinul Johnson & Johnson și din alte vaccinuri care folosesc acest mecanism a fost modificat astfel încât vectorii să nu se poată replica la oameni. Prin urmare, vaccinurile nu prezintă risc de răspândire la pacienții imunodeprimați sau de transmitere către persoane imunodeprimate din gospodărie ori alte medii. (Ultima revizuire / actualizare: 29 martie 2021)

Care sunt preocupările legate de vaccinurile adenovirale și HIV?

La fel ca în studiile Moderna și Pfizer / BioNTech, o mică parte (2,8%) dintre cei înscriși în studiul Johnson & Johnson aveau HIV stabil – primeau tratament HIV și nu aveau infecții active sau malignități. Numerele sunt prea mici pentru a spune sigur dacă vaccinul este mai mult sau mai puțin eficient în această populație ori dacă există probleme speciale de siguranță, dar nu există un motiv teoretic pentru acestea.

Există unele preocupări persistente privind vaccinurile cu vector adenoviral la persoanele fără HIV, dar cu risc ridicat de infectare. Ele se bazează pe rezultatele studiului clinic STEP, care testa un vaccin cu vector adenoviral pentru prevenirea HIV. Acesta a arătat că vaccinații aveau un risc mai mare de infectare cu HIV decât grupul placebo. Prin urmare, unii experți au recomandat prudență la utilizarea vaccinurilor cu vector adenoviral la persoanele HIV-negative cu risc ridicat de transmitere HIV.

Trebuie vaccinate persoanele însărcinate sau care alăptează?

Deși persoanele însărcinate și cele care alăptează nu au fost înscrise în studiile inițiale Covid-19, iar datele de siguranță sunt astfel limitate, US-CDC recomandă că li se pot propune vaccinurile și că pot alege să fie vaccinate. Această opinie este împărtășită de Colegiul American al Obstetricienilor și Ginecologilor și de Societatea de Medicină Materno-Fetală. Este bine că toate aceste grupuri sunt de acord! Rezultatele unui nou studiu Pfizer / BioNTech la persoane însărcinate au fost publicate recent, vaccinul fiind considerat sigur și eficient.

Ca în studiile mRNA de fază 3, femeile însărcinate și cele care alăptează nu se puteau înscrie în studiul Johnson & Johnson și nici cele care plănuiau o sarcină imediat după înscriere nu erau eligibile. În timpul studiului au rămas însărcinate opt femei, câte patru în fiecare braț (vaccin și placebo), iar în ambele grupuri au existat puține rezultate adverse legate de sarcină – prea puține pentru a fi atribuite participării la studiu sau vaccinării. Este planificat un studiu J&J dedicat femeilor însărcinate.

Important, nu există un motiv teoretic pentru care vaccinurile mRNA sau adenovirale ar dăuna mamei, fătului în dezvoltare sau sugarului alăptat în timpul sarcinii. Este liniștitor și faptul că șobolanii gestanți care au primit vaccinul Moderna nu au prezentat probleme de siguranță privind dezvoltarea fetală sau embrionară. Dacă pacientelor însărcinate li se oferă vaccinul J&J, trebuie informate despre experiența liniștitoare cu vaccinul Ebola existent – un alt vaccin cu vector adenoviral. Acesta a fost administrat la aproximativ 200000 de persoane, fără semnale de rezultate adverse ale sarcinii.

Un beneficiu potențial al vaccinării în sarcină este transferul transplacentar al anticorpilor materni către copil. Acesta este principalul raționament al recomandării vaccinului împotriva tusei convulsive în sarcină. Un raport de caz recent a arătat că acest transfer are loc și după vaccinarea Covid-19; teoretic, ar putea oferi și protecție nou-născutului.

Persoanele însărcinate trebuie informate că studiile observaționale arată că sarcina este un factor de risc pentru boală gravă asociată Covid-19, la fel ca pentru influenza (gripă)Aici este Turcia’. Pe baza acestor informații, a probabilității de expunere la Covid-19 și a datelor de siguranță limitate disponibile până acum, persoanele însărcinate pot lua o decizie informată dacă acceptă vaccinul. Totuși, este important să subliniem că vaccinul trebuie să le fie propus, la fel ca cel antigripal, și că trebuie să poată pune întrebări și primi răspunsuri. Un medic sau o asistentă din urgență poate alege vaccinarea, în timp ce o persoană care lucrează de acasă și are puține interacțiuni sociale poate prefera să aștepte mai multe date.

Trebuie amânată vaccinarea dacă pacientul are simptome sau este activ bolnav?

La persoanele cu boală acută, vaccinarea trebuie de preferință amânată până la vindecare. Aceasta se aplică atât bolii acute fără Covid-19, cât și celei potențial asociate Covid-19. Totuși, persoanele cu boli cronice și simptome stabile sunt eligibile; exemple sunt cancerul, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) cu dispnee la efort sau boala inflamatorie intestinală cu simptome gastrointestinale. Mulți participanți la studiile clinice de fază 3 aveau probleme medicale preexistente și, deși nu erau acut bolnavi, unii aveau probabil simptome cauzate de afecțiunile lor – aceasta este natura bolilor cronice.

Există o vârstă minimă sau maximă pentru vaccinare?

Vaccinul Pfizer / BioNTech este autorizat pentru pacienți de la 16 ani, iar Moderna și Johnson & Johnson pentru vârsta ≥18 ani. Studiile la copii sunt în curs, dar în acest moment niciun vaccin nu trebuie administrat copiilor. Nu există limită maximă de vârstă. Având în vedere povara disproporționată a Covid-19 asupra vârstnicilor – practic fiecare studiu arată că vârsta înaintată este un factor de risc pentru boala severă –, vaccinarea vârstnicilor trebuie încurajată puternic.

O necunoscută importantă, dacă ne bazăm doar pe studii clinice, este eficacitatea vaccinurilor la vârstnicii fragili, mai ales la cei cu vârste extrem de înaintate sau aflați în cămine. Deși aceștia sunt o populație-țintă pentru vaccinarea timpurie, acest subgrup nu a participat la studiile de fază 3, deoarece participanții trebuiau să fie ambulatori și stabili clinic. Totuși, de la lansarea vaccinurilor avem acum studii populaționale, inclusiv date din cămine, care arată o scădere importantă a spitalizărilor Covid-19 la persoanele peste 70 de ani. Aceste date încurajatoare arată că, deși vârstnicii vaccinați au niveluri de anticorpi mai mici decât cei tineri, beneficiază totuși de protecție importantă.

Care este cea mai bună abordare a ezitării vaccinale la pacienții mei?

Îndoielile publicului privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor există de mult, încă de la primele încercări de reducere a gravității variolei la începutul secolului al 18-lea. Mai recent, preocupările larg mediatizate privind vaccinul ROR (rujeolă, oreion, rubeolă) și presupusa asociere cu autismul, bazată pe un articol retras, persistă până astăzi, deși au fost infirmate constant de studiile populaționale ulterioare. Alte argumente împotriva vaccinării includ teama introducerii unor „toxine” în corp, preocupări privind suprasolicitarea sistemului imunitar, dorința de imunitate „naturală” și teoriile conspirației privind guvernul, industria farmaceutică sau ambele.

Deoarece originile ezitării vaccinale sunt foarte variate, o abordare uniformă, „unică pentru toți”, nu este cea mai bună pentru fiecare pacient. Experții subliniază constant importanța identificării preocupărilor specifice și încercării de a le aborda fără confruntare. Este esențial să oferim informații credibile pentru a completa lacunele de înțelegere a vaccinurilor sau bolii, dar aceasta poate să nu fie suficient pentru a elimina ezitarea. Mulți medici vor povesti despre decizia lor și a colegilor de a se vaccina și de a-și vaccina familiile, iar anecdotic o asemenea strategie poate convinge în cazuri individuale.

Din fericire, US-CDC a reunit într-un set de instrumente de comunicare materiale clare, destinate pacienților, despre vaccinul Covid-19. Acestea includ grafice simple, videoclipuri și exemple de postări pe rețele sociale care susțin vaccinarea.

Ce recomandări trebuie oferite pacienților care cred că este mai bine să aștepte „imunitatea de grup” fără vaccin?

Există două motive excelente pentru a recomanda vaccinarea în locul așteptării imunității de grup. În primul rând, imunizarea protejează individul de Covid-19, o boală potențial letală. Studiile atent realizate arată că letalitatea Covid-19 este mult mai mare decât cea a gripei și că vârsta înaintată este un factor principal de risc pentru boala severă, dar și tinerii se pot îmbolnăvi grav. În plus, unele persoane cu boală moderată, care nu necesită spitalizare, au simptome importante ce pot persista săptămâni sau luni. Plângerile frecvente includ oboseala, dispneea, palpitațiile, durerea toracică, dificultățile de concentrare și „ceața cerebrală”.

Al doilea motiv pentru a susține vaccinarea unei persoane împotriva Covid-19 este protejarea altora. Pacienții care au efectiv Covid-19 sunt foarte contagioși în stadiile timpurii și pot transmite ușor infecția. În schimb, este foarte probabil ca vaccinarea să reducă riscul transmiterii virale. Așadar, deși nu putem concluziona că elimină riscul – de aceea recomandăm în continuare măști și distanțare când numărul cazurilor este mare –, dovezile științifice indică puternic faptul că vaccinurile ne fac pe toți mai în siguranță prin reducerea vaccinurilor.

ADMINISTRAREA VACCINULUI – MONITORIZARE, INSTRUCȚIUNI PENTRU PACIENȚI

Ce trebuie să fie disponibil pentru urgențe în centrele de vaccinare?

Esențial este să existe resurse pentru gestionarea anafilaxiei – atât personal (de exemplu, asistente, farmaciști sau medici), cât și echipamente. CDC enumeră materialele și echipamentele de urgență necesare în toate centrele: pulsoximetru, oxigen, lichide IV, set de intubație, epinefrină, antihistaminice H1, tensiometre și stetoscoape. De asemenea, precizează că trebuie să fie disponibile permanent cel puțin 3 doze de epinefrină.

Deoarece Covid-19 se poate transmite și de la persoane fără simptome, este important ca atât persoana care administrează vaccinul, cât și cea vaccinată să respecte cele mai bune practici de prevenire a infecției. Acestea includ masca, reducerea timpului de contact apropiat și evitarea aglomerației în spații închise cu ventilație slabă. CDC oferă un ghid de practici sigure de imunizare în timpul epidemiei Covid-19.

Cum trebuie gestionate reacțiile adverse inițiale?

Analgezicele și antipireticele precum acetaminofenul și ibuprofenul sunt eficiente pentru gestionarea reacțiilor postvaccinale precum durerea la locul injectării, mialgiile și febra. Totuși, CDC nu recomandă administrarea lor înainte de vaccinare, deoarece teoretic pot diminua răspunsurile în anticorpi induse de vaccin.

Din cauza riscului mic de anafilaxie, centrele de vaccinare trebuie să aibă strategii disponibile pentru evaluarea și tratarea acestor reacții potențial letale.

Trebuie luat acetaminofen sau un antiinflamator nesteroidian înainte de vaccinare pentru prevenirea simptomelor postvaccinale?

Deși aceste medicamente pot reduce reacțiile subiective, teoretic pot diminua răspunsul imunitar și eficacitatea vaccinurilor – de aceea nu sunt recomandate înainte de vaccinare. Totuși, administrarea lor este utilă când încep reacțiile adverse. Pentru femeile însărcinate se preferă acetaminofenul.

Ce informații trebuie oferite persoanei după vaccinare?

În mod normal, pentru fiecare vaccin administrat se oferă o Fișă de informare despre vaccin (Vaccine Information Statement – VIS), dar acestea nu sunt încă disponibile pentru vaccinurile Covid-19. Se știe că sunt elaborate după aprobarea oficială FDA. De aceea, persoanele vaccinate Covid-19 trebuie să primească, în loc de VIS, o fișă care informează despre autorizația de utilizare de urgență (emercency use authorization – EUA).

Fișele de informare trebuie să includă următoarele:

• Informații de bază despre Covid-19, simptomele și aspectele despre care trebuie informat personalul medical înaintea vaccinării
• Cine trebuie sau nu trebuie vaccinat
• Informații despre seria de vaccinare
• Riscurile și beneficiile potențiale și cunoscute ale vaccinului, inclusiv reacțiile adverse frecvente
• Informații despre raportarea reacțiilor adverse către Sistemul de Raportare a Evenimentelor Adverse ale Vaccinurilor (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS)
• O explicație a ceea ce este EUA și de ce a fost acordată
• Toate alternativele disponibile și aprobate pentru prevenirea Covid-19
• Resurse suplimentare

Trebuie ca o persoană vaccinată Covid-19 să evite persoanele însărcinate, imunodeprimate sau cu boli cronice ori acute?

Vaccinurile mRNA nu conțin niciun virus viu; niciuna dintre componente nu este transmisă altei persoane. În plus, adenovirusul din vaccinurile Johnson & Johnson a fost modificat astfel încât să nu se poată multiplica la oameni. În concluzie, nu există nicio restricție privind contactul cu persoane din grupuri vulnerabile, precum cele însărcinate sau imunodeprimate.

Ce este „V-safe”? Trebuie să se înscrie pacienții?

După vaccinarea Covid-19, pacienții au opțiunea de a se înscrie în V-safe. Acest instrument CDC pentru smartphone le permite oamenilor să raporteze reacțiile adverse printr-un site sigur, pentru verificări automate după vaccinarea Covid-19. Dacă este raportată o reacție severă sau importantă, un reprezentant CDC poate suna persoana pentru detalii. Pe lângă colectarea acestor informații, V-safe va trimite și mementouri pentru administrarea celei de-a doua doze.

Deși V-safe este opțional, oamenii ar trebui să se înscrie. Ne aflăm în mijlocul celei mai mari pandemii din ultimii peste 100 de ani, iar vaccinurile sunt strategii-cheie pentru controlul situației. Colectarea cât mai multor informații despre siguranța vaccinurilor este esențială în săptămânile și lunile următoare.

Există ceva de urmărit sau raportat după vaccinare? Dacă da, cum pot raporta?

Reacțiile adverse așteptate nu trebuie raportate decât dacă sunt atât de severe încât duc la spitalizare sau prezentare la urgență. Cea mai frecventă este durerea la locul injectării, mai ales în primele 12 – 24 de ore după vaccinare. Aproximativ 1% dintre vaccinați au clasificat durerea ca severă. Oboseala și cefaleea sunt alte reacții relativ frecvente; febra mare este mai rară. De obicei se ameliorează în câteva zile și răspund la acetaminofen sau la un antiinflamator nesteroidian precum ibuprofenul. În general, reacțiile sunt mai numeroase după a doua doză decât după prima și mai frecvente la tineri decât la vârstnici.

Medicii trebuie neapărat să raporteze reacțiile adverse grave prin VAERS. Aceasta trebuie făcută indiferent dacă se consideră că reacția este sau nu asociată vaccinului. FDA definește un eveniment advers grav prin unul sau mai multe dintre următoarele:

• Deces
• Eveniment advers care pune viața în pericol
• Spitalizare sau prelungirea spitalizării unei persoane deja internate
• Incapacitate persistentă sau semnificativă ori perturbare importantă a funcțiilor obișnuite ale vieții
• Anomalie congenitală sau defect la naștere
• Eveniment medical important care ar putea pune persoana în pericol și ar putea necesita intervenție medicală sau chirurgicală
• Sindrom inflamator multisistemic

Având în vedere rapiditatea dezvoltării și testării clinice a vaccinurilor, profesioniștii din sănătate recomandă puternic raportarea către VAERS a oricărui eveniment important clinic după vaccinare, chiar dacă legătura nu este sigură. De exemplu, dacă un bărbat de 75 de ani cu antecedente de boală cardiacă face infarct între prima și a doua doză Covid-19, acesta trebuie raportat – chiar dacă vaccinul nu l-a provocat. Acumularea acestor date poate identifica posibile asocieri.

Pentru extinderea datelor de siguranță ale acestor vaccinuri noi, este important ca persoanele cu probleme să le raporteze către VAERS prin V-safe.

Trebuie făcut vreun test după vaccinarea Covid-19 pentru a vedea dacă vaccinul a funcționat?

Persoanele vaccinate Covid-19 dezvoltă anticorpi împotriva proteinei spike SARS-CoV-2. Totuși, nu există o recomandare pentru testare serologică după vaccinare, deși aceasta s-ar putea schimba în viitor. Este important de subliniat că testele actuale de anticorpi nu evaluează anticorpii anti-spike – această informație trebuie precizată în prospectul testului.

Deși nu există recomandări de analize sanguine după vaccinare pentru evaluarea răspunsurilor anti-spike, unele persoane se testează deoarece sunt imunodeprimate, din alte motive sau doar din curiozitate. Dacă aceste teste sunt negative, este important să subliniem că rezultatul nu este clar corelat cu protecția imunologică; prin urmare, în acest moment nu se recomandă revaccinarea.

Ce se schimbă pentru persoanele care au primit două doze împotriva Covid-19?

Persoanele sunt considerate protejate la cel puțin două săptămâni după a doua doză. Deoarece sunt protejate de această boală gravă, vor dori să știe ce pot face acum.

CDC oferă un ghid clar privind activitățile suficient de sigure pentru persoanele care au primit două doze. Instituția precizează în special că următoarele sunt suficient de sigure:

• Întâlniri în spații închise, fără mască, cu alte persoane care au primit două doze
• Întâlniri în spații închise, fără mască, cu persoane nevaccinate dintr-o singură altă gospodărie (de exemplu, vizitarea unor rude care locuiesc împreună), dacă niciuna nu are risc ridicat pentru Covid-19.
• Fără obligația testării după expunerea la o persoană cu Covid-19, în lipsa simptomelor (persoanele vaccinate care locuiesc într-un mediu colectiv și au fost expuse la Covid-19 trebuie să continue distanțarea socială 14 zile și să fie testate chiar fără simptome).

Aceste recomandări adecvate și rezonabile vor fi probabil relaxate dacă numărul cazurilor continuă să scadă, o proporție mai mare a populației este vaccinată și datele continuă să arate că vaccinurile reduc puternic probabilitatea transmiterii infecției către alții.

Celelalte recomandări pentru protejarea propriei persoane și a altora nu s-au schimbat. De exemplu, persoanele cu două doze trebuie în continuare să poarte mască în spații publice, să evite aglomerația, să amâne călătoriile, să păstreze distanțarea și să se testeze dacă dezvoltă simptome Covid-19.

După vaccinare, persoanele cu imunodeficiență severă – mai ales cele care primesc tratamente ce inhibă funcția celulelor B, precum rituximab – trebuie să evite în continuare contactul cu nevaccinații. Motivul principal este că nu știm cât de bine vor funcționa vaccinurile la persoanele imunodeprimate.

A DOUA DOZĂ DE VACCIN

Există un sistem care să asigure administrarea celei de-a doua doze mRNA?

La prima vaccinare, persoana trebuie să primească un card cu informații despre vaccin și data programată pentru a doua doză. Aceasta trebuie programată cât mai aproape de intervalul recomandat după prima doză: 21 de zile pentru Pzifer/BioNTech și 28 de zile pentru Moderna. Dacă data nu este posibilă, este mai bine să se amâne câteva zile decât să fie administrată prea devreme. Persoanele înscrise în V-safe vor primi un memento prin mesaj pentru a doua doză.

Poate fi administrată a doua doză mRNA mai devreme de 21 sau 28 de zile?

Personalul vaccinator nu trebuie să propună pentru a doua doză o dată mai devreme de intervalul recomandat. Totuși, dacă persoana vine cu 4 zile mai devreme și nu va reveni, este mai bine să fie vaccinată decât să nu primească doza. Cu alte cuvinte, a doua doză poate fi administrată puțin mai devreme în loc să nu fie administrată deloc.

Poate fi administrată a doua doză mRNA după 21 sau 28 de zile și să fie totuși eficientă?

Scopul primei doze mRNA este „pregătirea” răspunsului imunitar, iar al celei de-a doua, „consolidarea”. Deși majoritatea persoanelor au primit a doua doză la timp sau aproape de data programată, nu există un motiv biologic pentru care întârzierea ei ar reduce eficacitatea, cu condiția ca intervalul să nu fie foarte lung. În practică, a doua doză trebuie făcută cât mai curând după depășirea datei programate.

La 21 ianuarie 2021, CDC și-a actualizat ghidul privind intervalul dintre doze, oferind informații suplimentare despre întârziere. Instituția precizează că, atunci când schema recomandată nu este posibilă, a doua doză poate fi programată până la 6 săptămâni (42 de zile) după prima.

Trebuie ca a doua doză să fie același vaccin mRNA?

Deși mecanismul celor două vaccinuri mRNA este același, produsele diferă, iar a doua doză trebuie să fie identică primei. Nu există date care să arate că un alt vaccin la a doua doză ar fi nesigur sau mai puțin eficient, dar vaccinurile nu au fost dezvoltate astfel și în majoritatea situațiilor trebuie evitate aceste strategii hibride. CDC precizează că, în „situații excepționale” – de exemplu, dacă vaccinatorul nu poate stabili ce produs a fost administrat prima dată –, orice vaccin mRNA Covid-19 autorizat poate completa seria dacă intervalul dintre doze este de cel puțin 28 de zile. Pentru aceasta și alte erori de administrare trebuie consultate instrucțiunile CDC privind măsurile de luat.

PACIENT CU COVID-19 SAU POSIBIL COVID-19

Trebuie vaccinată o persoană expusă la Covid-19 pentru prevenirea bolii?

În prezent nu există date care să susțină folosirea imediată a vaccinului Covid-19 după o expunere cunoscută la un caz activ pentru prevenirea bolii ulterioare. Deoarece incubația Covid-19 este de aproximativ 5 zile, este improbabil ca vaccinul să producă suficient de repede un răspuns imunitar care să împiedice infecția. De aceea, persoanele expuse la Covid-19 trebuie să încheie carantina de 10 zile înaintea vaccinării. După un rezultat PCR negativ, perioada poate scădea la 7 zile (testul trebuie făcut în ziua a 5-a după expunere sau ulterior).

Unele vaccinuri pentru alte boli, în special varicela, sunt eficiente în prevenirea infecției după expunere. Este posibil ca aceasta să devină o recomandare viitoare pentru vaccinarea Covid-19, dar nu este cazul în prezent.

Trebuie vaccinate persoanele care au trecut prin Covid-19?

Da, trebuie vaccinate împotriva Covid-19. Unii participanți la studiile clinice aveau dovezi ale unei infecții SARS-CoV-2 anterioare (teste de anticorpi pozitive), iar vaccinurile au fost sigure și eficiente în acest grup.

Deoarece reinfectarea după Covid-19 este rară în primele 90 de zile, unele persoane pot amâna vaccinarea atât timp – totuși, dacă doresc mai devreme, nu există o contraindicație (situație în care tratamentul nu este potrivit). Însă pacienții tratați cu anticorpi monoclonali sau plasmă imună trebuie să aștepte acest interval. Aceste tratamente pot inactiva vaccinurile. De aceea, ei trebuie să amâne vaccinarea 90 de zile după tratament.

Cercetătorii au raportat că persoanele care avuseseră Covid-19 și au fost imunizate cu vaccinuri mRNA au răspunsuri în anticorpi mai pronunțate la prima doză decât celelalte persoane. Acest răspuns sugerează că imunitatea naturală dobândită a reprezentat „pregătirea”, iar prima doză, „consolidarea” răspunsului gazdei împotriva SARS-CoV-2. Deși acest model sugerează că a doua doză ar putea să nu fie necesară, nu toți imunologii sunt de acord. Deocamdată, a doua doză mRNA este încă recomandată.

Dacă o persoană face Covid-19 la scurt timp după prima doză mRNA, trebuie totuși administrată a doua doză programată?

Vaccinul începe să producă imunitate protectoare la 10 – 14 zile după prima doză. De aceea, nu este surprinzător că unele persoane fac Covid-19 la scurt timp după aceasta. Firește, se întreabă dacă trebuie să primească a doua doză planificată inițial.

Recomandarea actuală este ca persoanele infectate să aștepte vindecarea bolii acute și să încheie carantina. Recomandarea se aplică atât celor care dezvoltă Covid-19 înainte de prima doză, cât și celor care o dezvoltă după prima doză.

Trebuie vaccinat un pacient care a primit tratament cu anticorpi pentru Covid-19, plasmă imună sau ambele?

Nu imediat, dar da după încheierea tratamentului. Anticorpii monoclonali și plasma imună pentru Covid-19 interferează cu răspunsul imunitar pe care l-ar produce vaccinul, reducând efectul tratamentelor. De aceea, se recomandă amânarea vaccinării cu 90 de zile.

Cum influențează vaccinurile evaluarea persoanei și testarea diagnostică pentru posibilul Covid-19?

Vaccinurile Covid-19 nu vor influența rezultatele testelor PCR sau antigenice pentru boală. Ele produc anticorpi împotriva SARS-CoV-2, îndreptați spre proteina spike. Unele teste serologice actuale măsoară acest anticorp; altele nu.

Medicii trebuie să raporteze ministerului local al sănătății un caz de Covid-19 apărut după două doze de vaccin.

SUBIECTE CONEXE

• Covid-19: statistici actuale în lume și în Turcia
• Ultimele știri și progrese științifice despre coronavirus

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern

Gestionează preferințele pentru a vedea conținutul extern