Часто задаваемые вопросы и ответы о вакцинах против COVID-19

В этой статье мы делимся коллекцией научных источников о вакцинах против Covid-19: часто задаваемые вопросы, опубликованные исследования и комментарии учёных.

Важное примечание: Приведённые ниже научные данные и комментарии преимущественно относятся к вакцинам нового поколения на основе mRNA и вирусных векторов. Поскольку FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) предоставило «разрешение на экстренное использование» только этим 3 вакцинам против COVID-19. При этом международные исследования показали, что инактивированная коронавирусная вакцина CoronaVac, разработанная китайской биотехнологической компанией Sinovac и преимущественно применяемая в Турции, также безопасна и эффективна на 50-90% для защиты от тяжёлого Covid-19. Поэтому некоторые из перечисленных ниже предупреждений и сведений можно распространить и на инактивированные коронавирусные вакцины. Особые ситуации, специфичные для инактивированных коронавирусных вакцин, указаны в тексте.

ВАКЦИНЫ — МЕХАНИЗМ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ, БЕЗОПАСНОСТЬ

Как работают mRNA-вакцины против Covid-19 (вакцины Pfizer / BioNTech и Moderna против Covid-19)?

Две вакцины на основе информационной РНК, одна разработана Pfizer / BioNTech (BNT162b2), а другая — Moderna (mRNA-1273), сейчас доступны во многих западных странах. Эти mRNA-вакцины несут генетические инструкции для создания «spike»-белка SARS-CoV-2 (шиповидных выступов на поверхности вируса).

После введения вакцины mRNA поглощается расположенными рядом с местом инъекции макрофагами и даёт этим клеткам инструкции производить шиповидный белок. Затем шиповидный белок появляется на поверхности макрофагов, имитируя наш способ борьбы с инфекциями и вызывая защиту от естественной инфекции SARS-CoV-2 (новым коронавирусом, вызвавшим эту пандемию) в виде иммунного ответа. Затем ферменты организма разрушают mRNA и выводят её. В этой вакцине нет живого вируса, и никакой генетический материал не проникает в ядра клеток.

Хотя вакцины BioNTech и Moderna стали первыми mRNA-вакцинами, широко испытанными и применяемыми в обществе, учёные много лет работают над mRNA-вакцинами. Чтобы предотвратить разрушение mRNA в организме, разработчики помещают её внутрь липидной наночастицы.

Как работают аденовирусные вакцины против Covid-19 (например, Johnson & Johnson и AstraZeneca)?

Вакцина J&J представляет собой рекомбинантный неспособный к репликации вектор человеческого аденовируса серотипа 26, кодирующий полноразмерный стабилизированный антиген шиповидного белка SARS-CoV-2. Это может быть трудно понять, поэтому давайте объясним словами, более понятными нам, простым смертным:

• «Рекомбинантный» — генетически сконструированный в лаборатории. Да, я знаю, что это может означать больше, но суть именно в этом.
• «Неспособность к репликации / размножению» — не может размножаться у человека. Риска распространения вируса нет.
• «Аденовирус серотипа 26» — в обществе циркулирует много подтипов аденовирусов. Хотя это редко, уже существующий иммунитет к аденовирусу может уменьшить наш ответ на вакцину. Название вакцины J&J соответствует этому серотипу (Ad26) и переносимому антигену: Ad26.COV2.S.
• «Кодирование вектором» — вирус служит переносчиком (вектором) гена, производящего (кодирующего) антиген.
• «Полноразмерный стабилизированный антиген spike-белка SARS-CoV-2» — исследователи взяли генетический механизм или ДНК из SARS-CoV-2, создали весь spike-антиген и сделали его достаточно стабильным для переноса внутри.

При введении вакцины аденовирус не размножается в организме, но его генетический материал может войти в ядро клетки хозяина и преобразоваться в информационную РНК. Затем mRNA создаёт антигены шиповидного белка SARS-CoV-2, вызывающие ответ хозяина, сходный с естественной инфекцией вирусом, вызывающим Covid-19. Стимулируются и антительный, и клеточный иммунитет.

Если вы больше воспринимаете информацию через графику, вот хорошая схема:

Помните, что в мире применяются и другие аденовирусные векторные вакцины, несущие ДНК spike-белка SARS-CoV-2. Вакцина Oxford / AstraZeneca использует аденовирус шимпанзе, модифицированный так, чтобы не размножаться у человека. Вакцина Sputnik V начинается с того же аденовируса Ad26, что и вакцина J&J, но для второй дозы переходит на аденовирус серотипа 5. Теоретически этот переход усиливает бустерное действие вакцины, уменьшая вероятность того, что приобретённый иммунитет к Ad26 ослабит иммунный ответ.

Каков механизм действия вакцины Sinovac?

В Турции наиболее широко доступная китайская вакцина является инактивированной (убитой) коронавирусной вакциной. Полные результаты клинического исследования (фазы-3) этой вакцины ещё не опубликованы в научном журнале, но разработчик Sinovac сделал официальное заявление: защита вакцины Sinovac по результатам в Бразилии составила 50,6%, а по исследованиям в Турции — 91,2%.

Механизм действия инактивированных вакцин против COVID-19 можно увидеть ниже:

Что мы знаем об эффективности MRNA-вакцин?

Обе mRNA-вакцины весьма эффективны. В крупных клинических исследованиях этих вакцин участвовали десятки тысяч людей, и mRNA-вакцины снизили вероятность Covid-19 по сравнению с плацебо-вакцинами примерно на 95%. Иногда данные настолько убедительны, что нам даже не нужно проводить статистический анализ, — именно это произошло в обоих клинических исследованиях. Настолько хороши были результаты.

Хотя данные рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований мы считаем самой сильной формой клинических доказательств, дополнительные детали делают результаты ещё привлекательнее. Во-первых, вакцины предотвращали не только любую болезнь, связанную с SARS-CoV-2, но и — что особенно важно — тяжёлый Covid-19. Предотвращение тяжёлой болезни может превратить Covid-19 из глобальной угрозы в неприятность, скорее похожую сейчас на простуду. Во-вторых, хотя обе вакцины вводятся в две дозы, некоторая защита возникала уже через 10–14 дней после первой дозы.

Эффективность, отмеченная после первой дозы, вызвала вопросы о том, не следует ли вакцинировать одной дозой вдвое больше людей, а не вводить каждому полную двухдозовую схему. Однако результаты эффективности вакцин 95% относятся к периоду после второй дозы, которая усиливает иммунный ответ и, вероятно, делает его более длительным. В итоге рекомендуется схема из 2 доз.

В целом эти впечатляющие результаты представили две mRNA-вакцины как самые эффективные вакцины на сегодняшний день — по крайней мере в краткосрочной перспективе гораздо эффективнее вакцин против гриппа. Защита значительно лучше ожидавшейся, поэтому большинство из нас, специалистов по инфекционным болезням, вирусологии, иммунологии и общественному здравоохранению, испытывает настоящее ошеломление, когда нас просят обсудить эффективность вакцин.

Важная оговорка к положительным результатам эффективности в клинических исследованиях состоит в том, что работа вакцин в клинической практике — их эффективность — может отличаться. Хорошая новость первых популяционных исследований: эти вакцины также весьма эффективны в условиях, обычно называемых «реальным миром». Например, в Израиле в программе массовой вакцинации, начатой вакциной Pfizer, симптоматический (с проявлениями) Covid-19 сократился на 94%. Кроме того, вакцина хорошо работала у жителей домов ухода — популяции, не включённой в клинические исследования и, с учётом возраста и многочисленных сопутствующих заболеваний, не ожидавшейся как отвечающая на вакцинацию. Сообщения нескольких учреждений также показывают снижение частоты Covid-19 среди медработников после вакцинации

Как проводились исследования вакцины Johnson & Johnson и насколько эффективной она оказалась?

Клиническое исследование исследование вакцины J&J началось в сентябре 2020 года; в Северной Америке (США и Мексика), Латинской Америке (несколько стран, больше всего участников в Бразилии) и Южной Африке включили около 40000 участников, случайным образом распределённых для получения одной дозы Ad26.COV2.S или плацебо.

Первичной конечной точкой исследования было возникновение умеренно-тяжёлого Covid-19, начинавшегося через 14 и 28 дней после вакцинации и определявшегося положительным молекулярным тестом на SARS-CoV-2 и рядом симптомов, заданных протоколом.

В исследовании также оценивали результаты тестов, даже у тех, у кого не возникло никакой болезни, похожей на Covid-19, как маркер бессимптомной инфекции, а также подробные сведения о безопасности и переносимости.

Общая эффективность вакцины в снижении частоты умеренно-тяжёлого Covid-19 составила 66%-67%. Обнадёживает, что она была одинаково эффективна у лиц младше 60 лет и старше, хотя в самых старших возрастных категориях было мало участников, а у людей старше 60 лет с сопутствующими заболеваниями это также не выглядело так. Результаты более впечатляющи для предотвращения тяжёлой болезни, госпитализации и смерти. Вакцина снизила риск тяжёлой болезни на 85%, риск госпитализации на 93% с 14-го дня и на 100% с 28-го дня; кроме того, все семь связанных с Covid-19 смертей произошли в группе плацебо.

По регионам были небольшие различия эффективности: вакцина показала 72% эффективности против умеренно-тяжёлой болезни в Северной Америке, 66% — в Латинской Америке и 57% — в Южной Африке.

Очень интересной конечной точкой этого исследования, о которой в исследованиях Pfizer / BioNTech или Moderna (пока) не сообщалось, было предотвращение вакциной бессимптомной сероконверсии (болезни без симптомов). Вероятно, это люди, перенёсшие инфекцию SARS-CoV-2, но не чувствовавшие себя настолько больными, чтобы сообщить о симптомах исследовательским центрам. После 29-го дня исследования J&J в группе вакцины было 10 бессимптомных сероконверсий, а в группе плацебо — 37, что соответствует снижению на 74%. Ввиду сохраняющейся обеспокоенности тем, что защита от болезни не равна защите от инфекции, — с выводами о риске бессимптомной передачи, — эти данные убедительно поддерживают то, что вакцина также снизит риск передачи.

Если mRNA-вакцины эффективнее, почему следует прививаться аденовирусной или инактивированной коронавирусной вакциной?

Естественно, что врачи и пациенты сравнивают разные исследования и отмечают: в целом результаты эффективности J&J ниже примерно 95% эффективности исследований Pfizer / BioNTech и Moderna. Важная оговорка: исследования проходили в разных условиях. Исследование J&J проводилось при гораздо более высокой частоте Covid-19, в других странах, а также после появления вариантов, которые могут быть менее чувствительны к mRNA-вакцинам. Кроме того, данные по критическим конечным точкам предотвращения тяжёлой болезни, госпитализации и смерти выглядят весьма сильными, как и данные активности против вариантов (подобное справедливо и для Sinovac). Поэтому в этот период нехватки вакцин мы рекомендуем людям получать доступную им подходящую вакцину. В будущем могут потребоваться и быть рекомендованы дополнительные дозы — бустеры той же или другой вакцины. Пока неизвестно, будет ли это касаться только J&J или всех вакцин.

Как долго будет действовать вакцина? Нужны ли бустерные дозы?

Поскольку mRNA-вакцины испытывают лишь с лета 2020 года, у нас нет знаний о длительности / устойчивости защиты. Данные исследования фазы 1 вакцины Moderna показали сохранение нейтрализующих антител примерно 4 месяца. Однако титры антител со временем несколько снижались. В отсутствие данных о том, как долго вакцины будут защищать, сейчас нет специальной рекомендации по бустерным (дополнительным) дозам. При этом обе компании разрабатывают вакцины, которые можно применять как бустеры и которые охватывают новые варианты SARS-CoV-2, менее чувствительные к подавлению вакцинами.

Как и для mRNA-вакцин, длительность защиты вакцины Johnson & Johnson неизвестна. Для Ad26.COV2.S это особенно актуальный вопрос, поскольку стратегия клинического исследования включала лишь одну дозу и именно так вакцина вводилась по первому разрешению на экстренное использование. Продолжающееся клиническое исследование COV3009 сейчас проверяет ту же вакцину с бустерной дозой через 8 недель после первой; результаты ожидаются в конце 2021 года.

Работают ли вакцины против появляющихся вариантов SARS-CoV-2?

Сейчас информация об эффективности mRNA-вакцин против появляющихся вариантов SARS-CoV-2 ограничена. Johnson & Johnson показала примерно одинаковую эффективность во всех регионах и странах, включая Южную Африку и Бразилию. В частности, вакцина показала 72% эффективности в Соединённых Штатах, где 95% случаев происходили от варианта B.1.351, 68% — в Бразилии и 64% — в Южной Африке. Оба клинических исследования mRNA-вакцин предшествовали выявлению основных вариантов, которые теперь присутствуют во многих странах мира. Исследования позволяют предположить, что вакцины могут лучше защищать от одних вариантов, чем от других. Поэтому широко обобщать активность вакцин против вариантов нельзя. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (US-CDC) — о циркулирующих вариантах, снижает ли каждый вариант нейтрализацию с использованием сывороток периода выздоровления и после вакцинации. Важное ограничение этих исследований: защита, обеспечиваемая вакцинацией, сложнее простого измерения ответа антител.

С практической точки зрения обнаружение этих вариантов не меняет основных рекомендаций по вакцинации. В частности, людям не рекомендуется ждать новую или изменённую вакцину в надежде на её большую эффективность против появляющихся вариантов SARS-CoV-2. Pfizer и Moderna разрабатывают изменения существующих вакцин, специально рассчитанные на более широкую активность против появляющихся штаммов или вариантов, но неизвестно, когда они станут доступны и как будут применяться.

Эффективны ли китайские вакцины против вариантов?

Две китайские биотехнологические компании, Sinovac (вакцина CoronaVac) и Sinopharm (вакцина BBIBP-CorV), произвели инактивированные коронавирусные вакцины. Уровень их действия против вариантов Covid-19 раскрыт в статье, опубликованной как «Correspondence» в NEJM 6 апреля 2021 года. Учёные Пекинского института микробиологии и эпидемиологии в Китае оценили нейтрализующее (блокирующее) действие вакцин Sinovac и Sinopharm против вариантов D614G, B.1.1.7 (Англия) и B.1.351 (Южная Африка).

По их результатам, образцы крови перенёсших Covid-19 пациентов эффективно нейтрализовали D614G и B.1.1.7 (Англия), но были «значительно менее эффективны» против B.1.351 (Южная Африка). Это может быть одним из объяснений столь интенсивной 3-й волны случаев в Турции.

В итоге, выполняя молекулярное секвенирование вирусов из случаев Covid-19 после вакцинации, мы узнаем, насколько хорошо эти вакцины работают против вариантов.

Следующие критерии содержат поясняющую информацию о последних мутациях / изменениях циркулирующих вирусов. Уровни также помогают понимать риск и сообщать о нём.

Предотвращают ли вакцины передачу вируса другим людям?

Во многих комментариях к результатам первоначальных клинических исследований вакцин отсутствие информации о бессимптомной инфекции указано как ограничение наших знаний об эффективности вакцин, особенно о распространении болезни. Это действительно теоретическая проблема, поскольку до 40% инфицированных SARS-CoV-2 не имеют симптомов, но всё же могут передавать вирус другим.

Однако появляющиеся данные теперь убедительно показывают, что получившие вакцину с меньшей вероятностью передают инфекцию другим. В крупном наблюдательном исследовании в Израиле у вакцинированных риск бессимптомной инфекции снизился на 90% по сравнению с невакцинированными. Кроме того, у заразившихся после вакцинации вирусная нагрузка ниже, чем у инфицированных невакцинированных. Более низкая вирусная нагрузка, вероятнее всего, означает меньший риск передачи. Также после 29-го дня исследования Johnson & Johnson в группе вакцины было 10 бессимптомных сероконверсий, а в группе плацебо — 37, снижение на 74% (сероконверсия: образование измеримых антител после проникновения вируса в организм). Логично предположить, что меньше бессимптомных сероконверсий означает меньше возможностей передачи. Эти обнадёживающие данные напоминают, что многие широко применяемые сегодня вакцины надёжно защищают и от болезни, и от передачи, настолько, что контроль инфекции — одна из главных причин некоторых вакцинных политик.

Помните: хотя вакцины снижают риск передачи, мы не можем сказать, что они его устраняют; защитный эффект никогда не будет 100%. Поэтому, пока число случаев не снизится и большая доля населения не получит прививки, мы должны продолжать подчёркивать пациентам, что вакцинация не позволяет отказаться от других важных мер предотвращения распространения Covid-19. Маски в общественных местах, социальная дистанция и избегание скоплений людей в помещениях пока остаются важными стратегиями.

Что известно о краткосрочных побочных эффектах / безопасности вакцин?

Все вакцины с разрешением на экстренное использование весьма безопасны — это хорошая новость и главное сообщение нашим пациентам. Действительно, с выхода на рынок в конце 2020 года и после миллионов доз не возникло чёткой картины серьёзных или неожиданных нежелательных явлений. Это особенно обнадёживает, поскольку первая волна вакцинации охватила много ослабленных пожилых людей с возможным повышенным риском побочных эффектов. Но ни одна вакцина (как и ничто в медицине) не безопасна на 100%.

Прежде чем обсуждать побочные эффекты, нужно признать: безопасность вакцин против Covid-19 некоторое время останется в повестке — это новые вакцины против новой болезни. Редкие события попадут в новости, привлекут внимание и вызовут тревогу, несоразмерную реальному риску. Наша задача — поместить эти редкие события в перспективу и подчеркнуть, что риски намного ниже риска заболеть Covid-19.

mRNA-вакцины классифицируют как «реактогенные», то есть у большинства получающих их людей они вызывают некоторые побочные эффекты, отражающие сильный иммунный ответ. В клинической практике по побочным эффектам следует ставить их в одну категорию с рекомбинантной вакциной против опоясывающего лишая (Shingrix), а не с ежегодной вакциной против гриппа.

Самый частый побочный эффект — боль в месте инъекции, особенно через 12–24 часа после введения. Примерно 1% участников исследований назвали боль «сильной». Утомляемость и головная боль — другие относительно частые эффекты; высокая температура встречается реже. Обычно они проходят за несколько дней и отвечают на ацетаминофен (парацетамол, parol) или нестероидный противовоспалительный препарат, например ибупрофен. В целом побочные эффекты чаще у молодых получателей вакцины, чем у пожилых, а вторая прививка вызывает их чаще первой.

У некоторых получивших Moderna возникают покраснение, тепло и зуд в месте инъекции или рядом, иногда с задержкой (обычно через 5–14 дней после прививки). Возможна и регионарная аденопатия (особенно увеличенные подмышечные лимфоузлы). Симптомы продолжаются несколько дней и не являются противопоказанием ко второй прививке; у большинства эта реакция не повторяется. Некоторых лечили пероральными антигистаминными и местными стероидами.

В клинических исследованиях mRNA-вакцин лицевой паралич (Белла) чаще отмечали у получивших вакцину, чем в контроле, но случаев было недостаточно, чтобы заключить, что это превышает естественную случайную частоту в группах такого размера. Случаев синдрома Гийена—Барре или поперечного миелита не было.

После начала распределения вакцин в Великобритании и США появились сообщения о тяжёлых аллергических реакциях (анафилаксии) вскоре после первой дозы, хотя в обоих исследованиях mRNA-вакцин гиперчувствительность встречалась одинаково в группах плацебо и вакцины. Главный подозреваемый сейчас — полиэтиленгликоль, соединение в обеих вакцинах. Из-за этих редких событий введение вакцин включает наблюдение в течение 15 минут после прививки, а для лиц с историей любых тяжёлых аллергических реакций — 30 минут.

Крайне важно подчеркнуть редкость этих аллергических реакций: текущая оценка — примерно 2–5 случаев анафилаксии на миллион вакцинированных. Хотя эта частота тяжёлых аллергических реакций выше, чем при других вакцинах, она значительно ниже сообщаемой для пенициллина — предположительно 1 на 10000. Но тяжёлые аллергии на пенициллин не попадают в новости, поэтому наша задача — поместить риск в контекст.

В исследовании Johnson & Johnson частыми специально отслеживаемыми нежелательными реакциями, связанными с вакциной, были боль в месте инъекции (48,6%), головная боль (38,9%), утомляемость (38,2%) и миалгия (33,2%). Большинство реакций были лёгкими или умеренными, медиана продолжительности — 1-2 дня. Побочные эффекты чаще встречались у участников младше 60 лет. По сравнению с MRNA-вакцинами эти эффекты сообщались несколько реже. Среди примерно 20000 получивших вакцину в клиническом исследовании случаев анафилаксии не было. Более того, US-CDC опубликовали руководство, по которому люди с анафилаксией на первую дозу Pfizer / BioNTech или Moderna могут через 4 недели получить J&J под тщательным наблюдением.

Серьёзные побочные эффекты в исследовании J&J были редкими и сходными между группами (с вакциной и плацебо 0,4%). Хотя числа малы, некоторые важные эффекты чаще возникали в группе вакцины, чем плацебо: крапивница (5 вакцина, 1 плацебо), тромбоэмболические события (15 вакцина, 10 плацебо) и шум в ушах (6 вакцина, 0 плацебо). Ввиду редкости этих эффектов вопрос их возможной связи с вакциной ожидает более широкого применения и сбора дополнительных данных.

Первый этап вакцинации этими вакцинами охватывал пожилых, многие из которых имели другие медицинские проблемы, жили в домах престарелых или и то и другое; некоторые получатели умерли после прививки. Но к 23 марта 2021 года было введено более 156 миллионов доз, и каждую смерть после вакцинации рассмотрели врачи US-CDC и FDA с медицинскими документами, свидетельствами о смерти и, при наличии, отчётами вскрытия; до сих пор никакой связи с вакцинацией не выявлено.

Что известно о долгосрочных побочных эффектах / безопасности вакцин?

Вакцины против Covid-19 разработали необычайно быстро; обычно вакцину разрабатывают месяцами, годами (оба клинических исследования mRNA начались летом 2020 года, а исследование J&J — в сентябре 2020 года). Но при других вакцинациях тяжёлые реакции обычно возникают в течение дней или недель после введения. Долгосрочные побочные эффекты вакцин, к счастью, очень редки; предполагавшиеся связи впоследствии опровергались тщательно проведёнными популяционными исследованиями.

Дополнительные данные безопасности вакцин будут поступать в Систему сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации (VAERS). Это действующая национальная система раннего предупреждения, созданная для выявления возможных проблем безопасности любой лицензированной вакцины и работающая с 1990 года

ВАКЦИНАЦИЯ — КАКИЕ ПАЦИЕНТЫ

Одинаковы ли рекомендации для каждой доступной вакцины?

В общем рекомендации для обеих mRNA-вакцин весьма сходны: каждая двухэтапная и преимущественно применима к похожим популяциям.

Но при сходных механизмах действия, безопасности и эффективности две mRNA-вакцины существенно различаются. Как широко сообщалось, обе требуют особого внимания к поддержанию крайне низкой температуры при распределении; Pfizer / BioNTech предъявляет особенно строгие требования к холодовому хранению. Требование перевозки и хранения Pfizer / BioNTech при −70 ° C указывает на непригодность для мест без сверххолодных морозильников. Однако после первоначального выпуска Pfizer представила FDA данные о стабильности до 2 недель при температуре от -25 ° до -15 ° C, дав больше гибкости перевозке и хранению. После размораживания её следует использовать в течение 5 дней. Moderna можно перевозить при −20 ° C; при температуре холодильника она стабильна 30 дней.

Однако эти различия мало влияют на врачей, если те не занимаются закупкой или распределением вакцин. Для помощи пациентам важнее, что Pfizer / BioNTech разрешена с 16 лет, а Moderna — для возраста ≥18 лет. Обе вакцины сейчас исследуют у детей, но на данном этапе детям их также не следует вводить.

Для полного курса обеих mRNA-вакцин нужны 2 дозы; Pfizer / BioNTech вводят с интервалом 21 день, Moderna — 28 дней. Если пациент пропустил этот срок второй дозы, никакой интервал между первой и второй дозами обеих вакцин не делает первую недействительной. Иначе говоря, начинать заново не нужно; введите вторую дозу как можно скорее после целевых 21 или 28 дней. Вторую дозу можно запланировать вплоть до 6 недель после первой.

Johnson & Johnson отличается от mRNA-вакцин в нескольких важных отношениях. На основании небольших исследований разработки, показавших обнадёживающие иммунные ответы после одной прививки, исследование для получения разрешения использовало однодозовый подход. Продолжающееся клиническое исследование COV3009 сейчас проверяет ту же вакцину с бустером через 8 недель после первой дозы, результаты ожидаются позднее в этом году (две другие широко применяемые в мире аденовирусные векторные вакцины используют две дозы).

В отличие от mRNA-вакцин, J&J предъявляет менее строгие требования к холодовому хранению. Её можно хранить при обычной температуре холодильника (2–8 ° C) 3 месяца, а в замороженном виде срок хранения составляет 2 года. Эти свойства облегчают перевозку и распределение по сравнению с mRNA-вакцинами.

Можно ли предпочесть одну вакцину другой для определённых пациентов?

Pfizer / BioNTech разрешена с 16 лет, а Moderna и Johnson & Johnson — для возраста ≥18 лет. Помимо этой возрастной разницы, нет целевой популяции, которой одна вакцина подходила бы больше другой. В условиях ограниченных поставок следует советовать подходящим пациентам получать предлагаемую им вакцину. Люди уже часто спрашивают друг друга, какой вакциной привились, но обнадёживает, что во всех трёх клинических исследованиях вакцины хорошо защищали от тяжёлого Covid-19.

Начав курс mRNA-вакцины, по возможности следует завершить его той же вакциной по рекомендованному графику. Нет данных безопасности или эффективности применения одной вакцины для первой дозы и другой — для второй. Однако US-CDC теперь указывают: если продукт первой дозы определить нельзя или он больше недоступен, любую доступную mRNA-вакцину против Covid-19 можно применить для завершения курса с минимальным интервалом 28 дней между дозами. Хотя по возможности этой стратегии следует избегать, я не могу представить причину её проблематичности в таких исключительных обстоятельствах.

Пациентам с тяжёлой аллергической реакцией на первую mRNA-вакцину US-CDC теперь рекомендуют вводить J&J как вторую дозу под тщательным наблюдением.

Есть ли противопоказания к какой-либо из вакцин?

Единственное абсолютное противопоказание к этим вакцинам — известная гиперчувствительность к компонентам. Специальные рекомендации CDC о противопоказаниях перечисляют следующее:

• Тяжёлая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы mRNA-вакцины против Covid-19 или любого её компонента
• Немедленная аллергическая реакция любой тяжести на предыдущую дозу mRNA-вакцины против Covid-19 или любой её компонент (включая полиэтиленгликоль [PEG])

Помните: анафилаксия в ответ на любую другую вакцину или инъекционную терапию не является противопоказанием к этим вакцинам против Covid-19, но людей с таким анамнезом следует наблюдать не менее 30 минут после дозы.

Если у человека возникает анафилаксия или другая тяжёлая аллергическая реакция на первую дозу mRNA-вакцины, вторую получать не следует. Однако CDC указывают, что стоит рассмотреть вакцинацию Johnson & Johnson через 4 недели под тщательным наблюдением.

Испытавшим сильную боль или другие неаллергические реакции на первую mRNA-вакцину придётся индивидуально решить, продолжать ли второй прививкой: это не противопоказано, но побочные эффекты после второй дозы могут быть хуже (у перенёсших Covid-19 первая доза вызывает больше побочных эффектов, чем вторая, вероятно, потому, что их иммунная система уже «подготовлена» отвечать на вакцину против Covid-19). Для опасающихся повторения тяжёлых эффектов после второй дозы следует применить возможную стратегию: ацетаминофен или ибупрофен сразу с началом боли после второй дозы. US-CDC не рекомендуют принимать их до вакцинации, поскольку теоретически они могут ослаблять вызванный вакциной ответ антител.

Моноклональные антитела или реконвалесцентная (от выздоравливающих) плазма для лечения Covid-19 могут потенциально снижать эффективность вакцин. Всем получившим такое лечение следует отложить вакцинацию против Covid-19 не менее чем на 90 дней; этот срок учитывает известный период полувыведения этих средств и вероятность повторного заражения перенёсшего Covid-19 в этот период.

Может ли пациент с аллергическими реакциями в анамнезе получить вакцину против Covid-19?

Человек с аллергией в анамнезе, безусловно, может привиться — будь то аллергия на другие вакцины, лекарства, укусы пчёл, продукты или пыльцу. Но после вакцинации таких людей следует наблюдать 30 минут вместо обычных 15.

Как широко сообщалось, были редкие случаи тяжёлых аллергических реакций на первую дозу mRNA-вакцин. В этом случае вторую дозу (любой из двух mRNA-вакцин) вводить не следует. US-CDC сейчас указывают, что можно рассмотреть одну прививку Johnson & Johnson с минимальным интервалом 28 дней после первой дозы mRNA-вакцины.

Среди примерно 20000 получателей J&J в клиническом исследовании случаев анафилаксии не было. Что ещё важнее, эта редкая, но потенциально угрожающая жизни реакция на mRNA-вакцины стала явной лишь после вакцинации сотен тысяч людей по разрешениям на экстренное использование. Поэтому мы ещё не знаем, может ли Ad26.COV2.S тоже редко вызывать этот эффект.

Нужно ли прививать пациентов с подавленным иммунитетом и как вести их лекарства?

US-CDC считают пациентов с подавленным иммунитетом группой высокого риска тяжёлого Covid-19. В целом это пациенты с анамнезом, отвечающим следующим критериям, не являющимся исчерпывающими на 100%:

• Рак
• Трансплантация костного мозга
• Трансплантация солидного органа
• Стволовые клетки для лечения рака
• Генетические иммунодефициты
• HIV
• Применение пероральных или внутривенных кортикостероидов либо других препаратов, называемых иммуносупрессантами, снижающих способность организма бороться с некоторыми инфекциями (например, микофенолат, сиролимус, циклоспорин, такролимус, этанерцепт, ритуксимаб)

Из-за повышенного риска тяжёлого Covid-19 этим людям следует получать вакцины против Covid-19 при отсутствии противопоказаний. Это простая часть.

Сложнее предсказать безопасность и особенно эффективность вакцин в этой популяции, поскольку клинические исследования не включали много людей из каждой из этих категорий. Pfizer / BioNTech и Moderna не содержат живого вируса, поэтому риска его распространения нет. Неизвестно, могут ли антигены вакцины повышать риск отторжения (у трансплантированных) или запускать аутоиммунную болезнь (у людей с ревматологическими или другими аутоиммунными заболеваниями), но редкость таких эффектов при других вакцинах обнадёживает. Кроме того, исследования не выявили различий возникновения аутоиммунных состояний или воспалительных нарушений у получавших вакцину по сравнению с плацебо. Хотя обычно людям с иммунодефицитом не рекомендуют живые вирусные вакцины, аденовирус Johnson & Johnson и других вакцин с этим механизмом модифицирован так, что векторы не могут размножаться у человека. Поэтому вакцины не создают риска распространения у пациентов с ослабленным иммунитетом или передачи людям с ослабленным иммунитетом дома либо в других условиях.

Эффективность вакцины зависит от полноценного иммунного ответа получателя; поэтому иммунизация может быть менее эффективна у хозяев с ослабленным иммунитетом, чем в общей популяции. У получателей солидных органов сообщалось об ослабленных ответах антител на вакцинацию против Covid-19. Дальнейшие исследования вакцин против Covid-19 у лиц с иммуносупрессией продолжаются.

Важность иммунного ответа хозяина для эффективности вакцины лежит в основе совета CDC: в идеале закончить вакцинацию не менее чем за 2 недели до начала иммуносупрессивного лечения. Возможна эта стратегия или нет, при иммунизации пациентов с подавленным иммунитетом против Covid-19 нужно сообщать им о потенциальном снижении эффективности. Это также подходящий момент напомнить о сохраняющемся значении масок, социальной дистанции, избегания скоплений людей и мытья рук. Членам домохозяйств людей с ослабленным иммунитетом также следует по возможности привиться.

Врачи могут задуматься об отсрочке или прекращении иммуносупрессивной терапии или химиотерапии до начала курса вакцин против Covid-19 с возобновлением после двух прививок. Хотя это теоретически привлекательно, сейчас нельзя дать общее руководство для всех в этой разнообразной группе. Американская коллегия ревматологов 8 февраля 2021 года опубликовала клиническое руководство по ведению иммуносупрессии у пациентов с ревматическими болезнями; оно признаёт неопределённость, но даёт некоторые общие советы. Поскольку многие пациенты с другими болезнями тоже получают иммуносупрессивную терапию, вопрос её продолжения или отсрочки нужно рассматривать индивидуально, с учётом тяжести основного состояния и срочности лечения.

Все клинические исследования включали небольшое число клинически стабильных людей с HIV на антиретровирусной терапии: соответственно 120 и 176 в исследованиях Pfizer / BioNTech и Moderna и 2,8% участников J&J. Эти числа слишком малы для выводов о безопасности и эффективности у людей с HIV, но теоретических причин проблем с вакцинами при хорошо контролируемом HIV нет, и вакцинация рекомендуется. Для людей с HIV без антиретровирусной терапии, особенно с низким числом клеток CD4, по моему мнению, приоритет лечения HIV перед вакцинацией против Covid-19 необходим и для предотвращения связанных с HIV осложнений, и для улучшения ответа на вакцину.

Аденовирусные векторные вакцины содержат живой вирус — безопасны ли они при подавленном иммунитете?

Хотя обычно мы не рекомендуем живые вирусные вакцины людям с иммунодефицитом, аденовирус Johnson & Johnson и других вакцин с этим механизмом модифицирован так, что векторы не могут размножаться у человека. Поэтому вакцины не создают риска распространения у пациентов с ослабленным иммунитетом или передачи людям с ослабленным иммунитетом дома либо в других условиях. (Последний обзор / обновление 29 марта 2021)

Каковы опасения относительно аденовирусных вакцин и HIV?

Как и в исследованиях Moderna и Pfizer / BioNTech, небольшая часть участников Johnson & Johnson (2,8%) имела стабильную болезнь HIV: они получали лечение HIV и не имели активной инфекции или злокачественной опухоли. Числа слишком малы, чтобы уверенно сказать, более или менее эффективна вакцина в этой популяции и есть ли особые вопросы безопасности, но теоретических причин для них нет.

Сохраняются некоторые опасения по поводу аденовирусных векторных вакцин для людей без HIV с высоким риском заражения. Основание — результаты клинического исследования STEP, проверявшего аденовирусную векторную вакцину для профилактики HIV. Оно показало более высокий риск заражения HIV у получивших вакцину по сравнению с плацебо. Поэтому некоторые эксперты рекомендовали осторожность с аденовирусными векторными вакцинами у HIV-отрицательных людей с высоким риском передачи HIV.

Следует ли прививаться беременным или кормящим?

Хотя беременных и кормящих не включали в первоначальные исследования вакцин против Covid-19 и данные безопасности поэтому ограничены, US-CDC рекомендуют: им можно предлагать вакцины, и они могут выбрать вакцинацию. Эту позицию разделяют Американская коллегия акушеров и гинекологов и Общество медицины матери и плода. Приятно, что все эти группы согласны! Недавно опубликованы результаты нового исследования Pfizer / BioNTech у беременных, показавшие безопасность и эффективность.

Как и в исследованиях фазы 3 mRNA-вакцин, беременных и кормящих женщин не включали в клиническое исследование Johnson & Johnson, и планировавшие забеременеть сразу после включения не подходили. Во время исследования забеременели восемь женщин, по четыре в каждой группе (вакцина и плацебо); в обеих группах было мало неблагоприятных исходов беременности — слишком мало, чтобы связать их с участием или вакцинами. Планируется исследование J&J специально для беременных.

Важно, что нет теоретических причин вреда mRNA- или аденовирусных вакцин во время беременности для матери, развивающегося плода или грудного ребёнка. Обнадёживает отсутствие проблем безопасности развития плода или эмбриона у беременных крыс, получивших Moderna. Если беременным предлагают J&J, им следует рассказать об обнадёживающем опыте существующей вакцины против Эболы — другой аденовирусной векторной вакцины. Её ввели примерно 200000 человек без каких-либо сигналов неблагоприятных исходов беременности.

Потенциальная польза вакцинации при беременности — трансплацентарная передача материнских антител ребёнку. Это главная логика рекомендации вакцинации против коклюша при беременности. Недавнее описание случая показало такую передачу антител и при вакцинации против Covid-19; теоретически она также может защитить новорождённого.

Беременных следует информировать, что наблюдательные исследования показали: беременность — фактор риска тяжёлой болезни, связанной с Covid-19, как и для influenza (гриппа) Здесь Турция’. С учётом этой информации, вероятности контакта с Covid-19 и сведений об ограниченных доступных на сегодня данных безопасности беременные могут принять информированное решение о вакцине. Но важно подчеркнуть: вакцину следует предлагать, как мы предлагаем вакцину против гриппа, и давать возможность получить ответы на вопросы. Врач или медсестра неотложной помощи могут выбрать вакцинацию, а работающий дома человек с очень ограниченным социальным взаимодействием — предпочесть подождать дополнительных данных.

Нужно ли отложить вакцинацию, если у пациента есть симптомы или он активно болен?

При острой болезни вакцинацию желательно отложить до выздоровления. Это касается как не связанной с Covid-19, так и потенциально связанной с Covid-19 острой болезни. Но люди с хроническими болезнями и стабильными симптомами подходят для вакцинации: например, пациенты с раком, хронической обструктивной болезнью лёгких (KOAH) и одышкой при нагрузке либо воспалительной болезнью кишечника и желудочно-кишечными симптомами. У многих участников клинических исследований фазы 3 были основные медицинские проблемы; хотя они не были остро больны, у некоторых, вероятно, были симптомы их болезней — такова природа хронических состояний.

Есть ли минимальный или максимальный возраст для получения вакцин?

Pfizer / BioNTech разрешена пациентам с 16 лет, Moderna и Johnson & Johnson — с возраста ≥18 лет. Исследования у детей продолжаются, но на данном этапе ни одну вакцину детям вводить не следует. Верхнего возрастного ограничения нет. Учитывая непропорционально тяжёлое бремя Covid-19 для пожилых — почти каждое исследование показывает пожилой возраст как фактор риска тяжёлой болезни, — их вакцинацию следует настойчиво поддерживать.

Важная неизвестная при опоре только на клинические исследования — эффективность вакцин у ослабленных пожилых, особенно крайне пожилых или живущих в домах ухода. Хотя это целевая популяция ранней вакцинации, данная подгруппа не участвовала в исследованиях фазы 3, поскольку участники должны были быть амбулаторными и клинически стабильными. Но после выхода вакцин появились популяционные исследования, включая данные домов ухода, показавшие значительное снижение госпитализаций из-за Covid-19 у лиц старше 70 лет. Эти обнадёживающие данные показывают: хотя у вакцинированных пожилых уровни антител ниже, чем у молодых, они всё же получают существенную защиту.

Как лучше подходить к сомнениям моих пациентов в вакцинации?

Общественные сомнения в безопасности и эффективности вакцин существуют давно и восходят к первым попыткам уменьшить тяжесть оспы в начале 18-го века. Недавние широко обсуждавшиеся опасения по поводу вакцины KKK (корь, паротит, краснуха) и предполагаемая связь с аутизмом на основе отозванной статьи сохраняются до сих пор, несмотря на постоянное опровержение последующими популяционными исследованиями. Другие доводы против вакцинации — страх введения «токсинов», опасения перегрузки иммунной системы, желание «естественного» иммунитета и теории заговора о правительстве, фармацевтической индустрии или обоих.

Причины сомнений разнообразны, поэтому единый подход «один размер для всех» не лучший для каждого пациента. Эксперты постоянно отмечают важность выявления конкретных опасений и попытки обсуждать их без конфронтации. Надёжная информация, восполняющая пробелы понимания вакцин или болезни, безусловно важна, но может быть недостаточна. Многие врачи рассказывают о собственном решении и решении коллег привиться и вакцинировать семьи; по отдельным наблюдениям такая стратегия убеждает в конкретных случаях.

К счастью, US-CDC собрали в коммуникационном наборе ясные материалы для пациентов о вакцине против Covid-19. Они включают простую графику, видео и примеры публикаций в социальных сетях в поддержку вакцинации.

Что советовать пациентам, считающим, что лучше ждать «коллективного иммунитета» без вакцинации?

Есть две прекрасные причины рекомендовать вакцинацию вместо ожидания коллективного иммунитета. Первая — иммунизация защищает человека от Covid-19, потенциально угрожающей жизни болезни. Тщательные исследования показывают гораздо большую летальность Covid-19, чем influenza, и пожилой возраст как ведущий фактор риска тяжёлой болезни, но серьёзно заболеть могут и молодые. Кроме того, у некоторых с умеренно тяжёлой болезнью без необходимости госпитализации остаются значительные симптомы на недели или месяцы: утомляемость, одышка, сердцебиение, боль в груди, трудности концентрации и «мозговой туман».

Вторая причина поддерживать вакцинацию человека против Covid-19 — защита других. Пациенты с настоящей болезнью Covid-19 весьма заразны на ранних этапах и легко передают инфекцию. Напротив, вакцинация, вероятнее всего, снижает риск вирусной передачи. Поэтому, хотя нельзя заключить, что она устраняет риск, — и при высокой частоте случаев мы по-прежнему рекомендуем маски и социальную дистанцию, — научные доказательства убедительно указывают, что вакцины делают всех нас безопаснее, уменьшая вакцины.

ВВЕДЕНИЕ ВАКЦИН — НАБЛЮДЕНИЕ, ИНСТРУКЦИИ ПАЦИЕНТАМ

Что должно быть немедленно доступно при введении вакцин?

Ключевой момент — ресурсы для ведения анафилаксии: и люди (например, медсёстры, фармацевты или врачи), и оборудование. CDC перечисляют экстренные принадлежности и оборудование для всех мест вакцинации (пульсоксиметр, кислород, IV-жидкости, набор для интубации, эпинефрин, H1-антигистаминные, аппараты измерения давления и стетоскопы). Они также указывают: всегда должно быть доступно не менее 3 доз эпинефрина.

Поскольку Covid-19 может распространяться и от бессимптомных, важно обеспечить соблюдение лучших практик предотвращения инфекции и прививающим, и получающим вакцину. Это маски, минимизация времени близкого контакта и избегание скоплений людей в помещениях с плохим дыханием. CDC предлагают руководство по безопасным практикам иммунизации во время эпидемии Covid-19.

Как вести первые побочные эффекты?

Анальгетики и жаропонижающие, такие как ацетаминофен и ибупрофен, эффективны для ведения побочных эффектов после вакцинации: боли в месте инъекции, миалгий и температуры. Но CDC не рекомендуют принимать эти лекарства до прививки, поскольку теоретически они могут ослабить вызванный вакциной ответ антител.

Из-за низкого риска анафилаксии места вакцинации должны иметь действующие стратегии оценки и лечения этих потенциально угрожающих жизни реакций.

Нужно ли принимать ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты до прививки, чтобы предотвратить симптомы после неё?

Хотя эти лекарства могут уменьшать субъективные побочные эффекты, теоретически они способны ослаблять иммунный ответ и снижать эффективность вакцин — поэтому до прививки их не рекомендуют. Но принимать их полезно с началом побочных эффектов. Для беременных предпочтителен ацетаминофен.

Какую информацию нужно дать человеку после вакцинации?

Обычно для каждой вводимой вакцины людям предоставляют Информационное заявление о вакцине (Vaccine Information Statement – VIS), но для вакцин против Covid-19 VIS пока отсутствуют. Известно, что их разрабатывают после официального одобрения вакцин FDA. Поэтому получающим вакцину против Covid-19 вместо VIS следует выдавать информационный лист о разрешении на экстренное использование (emercency use authorization – EUA).

Информационные листы должны содержать следующее;

• Основные сведения о Covid-19, симптомы и вопросы, о которых нужно сообщить медработнику до прививки
• Кому следует и кому не следует прививаться
• Сведения о серии вакцины
• Потенциальные и известные риски и преимущества вакцины, включая частые побочные эффекты
• Сведения о сообщении побочных эффектов в Систему сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS)
• Объяснение того, что такое EUA и почему оно выдано
• Все доступные одобренные альтернативы предотвращения Covid-19
• Дополнительные источники

Должен ли получивший вакцину против Covid-19 избегать беременных, людей с подавленным иммунитетом либо хроническими или острыми болезнями?

mRNA-вакцины не содержат живого вируса; ни один компонент не передаётся другому человеку. Кроме того, Johnson & Johnson используют в своих вакцинах аденовирус, модифицированный так, чтобы не размножаться у человека. Поэтому ограничений контакта с людьми, включая уязвимые группы — беременных или лиц с подавленным иммунитетом, — нет.

Что такое «V-safe»? Следует ли пациентам регистрироваться?

После вакцинации против Covid-19 пациенты могут зарегистрироваться в V-safe. Этот инструмент CDC на основе смартфона позволяет сообщать о побочных эффектах через защищённый сайт для автоматических проверок после вакцинации против Covid-19. При сообщении о тяжёлом или значительном эффекте сотрудник CDC может позвонить сообщившему для уточнения. Помимо сбора сведений V-safe также отправляет напоминания о второй дозе.

Хотя V-safe доброволен, людям следует регистрироваться. Мы в центре крупнейшей эпидемии более чем за 100 лет, и вакцины — ключевая стратегия её контроля. Собрать как можно больше сведений безопасности критически важно на ближайшие недели и месяцы.

Есть ли что-то, за чем нужно следить или о чём сообщать после прививки? Если да, как сообщить?

Ожидаемые побочные эффекты не требуют сообщения, если не настолько тяжелы, что вызывают госпитализацию или обращение в неотложную помощь. Самый частый эффект — боль в месте инъекции, особенно в первые 12 – 24 часа после прививки. Примерно 1% получивших вакцину назвали боль сильной. Утомляемость и головная боль — другие относительно частые эффекты; высокая температура реже. Обычно они проходят за несколько дней и отвечают на ацетаминофен или нестероидный противовоспалительный препарат, например ибупрофен. Вторая доза обычно вызывает больше эффектов, чем первая, и у молодых они чаще, чем у пожилых.

Врачи обязательно должны сообщать о тяжёлых нежелательных эффектах через VAERS. Это нужно делать независимо от того, считаете вы эффект связанным с вакциной или нет. FDA определяет тяжёлое нежелательное явление как одно или несколько из следующего;

• Смерть
• Нежелательное явление, угрожающее жизни
• Госпитализация или продление пребывания уже госпитализированного пациента
• Стойкая или значительная недостаточность либо существенное нарушение нормальных жизненных функций
• Врождённая аномалия или врождённый дефект
• Важное медицинское событие, которое может угрожать человеку и требовать медицинского или хирургического вмешательства
• Мультисистемный воспалительный синдром

Учитывая скорость разработки и прохождения клинических испытаний вакцин, специалисты настоятельно рекомендуют сообщать в VAERS о любом клинически значимом неблагоприятном событии после прививки, даже без уверенности в связи с ней. Например, если мужчина 75 лет с сердечной болезнью в анамнезе перенёс инфаркт между первой и второй дозами вакцины против Covid-19, об этом следует сообщить, даже если вакцина его не вызвала. Накопление таких данных позволяет выявить возможные связи.

Для расширения данных безопасности новых вакцин важно, чтобы столкнувшиеся с проблемами сообщали о них через V-safe в VAERS.

Нужно ли после вакцинации против Covid-19 сдавать какой-либо тест, чтобы определить, сработала ли вакцина?

У получивших вакцину против Covid-19 развиваются антитела к spike-белку SARS-CoV-2. Но рекомендаций по серологическому тестированию после вакцинации нет. В будущем это может измениться. Важно отметить: нынешние тесты антител не оценивают anti-spike-антитела; эта информация должна быть в инструкции к тесту.

Хотя рекомендаций анализов крови после вакцинации для оценки spike-ответа антител нет, некоторые всё же тестируются из-за подавленного иммунитета, других причин или просто любопытства. При отрицательном тесте важно подчеркнуть отсутствие явной связи с иммунологической защитой; повторная вакцинация на данном этапе не рекомендуется.

Что изменится для людей после двух доз вакцины против Covid-19?

Не менее чем через две недели после второй дозы люди считаются защищёнными. Защитившись от этой серьёзной болезни, они захотят узнать, что теперь можно делать.

CDC предлагают ясное руководство об активностях, достаточно безопасных после двух доз. В частности, для вакцинированных организация считает достаточно безопасным следующее;

• Встречаться в помещении без масок с получившими две дозы
• Встречаться в помещении без масок с невакцинированными из одного другого домохозяйства (например, посещать живущих вместе родственников), если никто из них не имеет высокого риска Covid-19.
• Не быть обязанным тестироваться после контакта с больным Covid-19 при отсутствии симптомов (вакцинированные, живущие группой и подвергшиеся контакту с болезнью Covid-19, должны продолжать социальную дистанцию 14 дней и тестироваться даже без симптомов).

Эти уместные и разумные рекомендации, скорее всего, будут смягчаться, если число случаев продолжит снижаться, привьётся большая доля населения и данные продолжат показывать значительное снижение вероятности передачи инфекции другим после вакцинации.

Остальные рекомендации защиты себя и других не изменились. Например, получившим две дозы по-прежнему следует носить маски в общественных местах, избегать скоплений людей, откладывать поездки, соблюдать социальную дистанцию и тестироваться при симптомах Covid-19.

После вакцинации людям с тяжёлым иммунодефицитом, особенно получающим подавляющее функцию B-клеток лечение вроде ритуксимаба, следует продолжать избегать контакта с невакцинированными. Главная причина — неизвестно, насколько хорошо вакцины работают при подавленном иммунитете.

ВТОРАЯ ДОЗА ВАКЦИНЫ

Есть ли система, обеспечивающая получение второй дозы mRNA-вакцины?

При первой прививке человеку следует выдать карточку со сведениями о полученной вакцине и запланированной датой второй дозы. Вторую дозу нужно планировать как можно ближе к рекомендованным 21 дню (для Pzifer/BioNTech) и 28 дням (для Moderna) после первой. Если эта дата невозможна, лучше отложить прививку на несколько дней, чем ввести раньше. Зарегистрированные в V-safe получат сообщение-напоминание о второй дозе.

Можно ли получить вторую дозу mRNA-вакцины раньше 21 дня или 28 дней?

Прививающие не должны предлагать дату второй дозы раньше рекомендованного интервала. Но если человек пришёл на 4 дня раньше и больше не придёт, лучше привить его, чем не прививать. То есть лучше ввести вторую дозу немного раньше, чем не ввести совсем.

Можно ли ввести вторую дозу mRNA-вакцины позже 21 или 28 дней и сохранится ли эффективность?

Цель первой дозы mRNA-вакцины — «подготовить» иммунный ответ, второй — «усилить». Хотя большинство получило вторую дозу вовремя или близко к графику, биологических причин снижения эффективности при позднем введении нет (если интервал не слишком велик). На практике вторую дозу следует получить как можно скорее после пропущенной даты.

21 января 2021 года CDC обновили руководство об интервалах между дозами дополнительной информацией о задержке. В частности, если рекомендованный график невозможен, вторую дозу можно планировать вплоть до 6 недель (42 дней) после первой.

Должна ли вторая доза быть той же mRNA-вакциной?

Хотя механизм двух mRNA-вакцин одинаков, сами вакцины различны, и вторая доза должна быть той же, что первая. Нет данных, что другая вакцина второй дозой небезопасна или менее эффективна, но вакцины так не разрабатывали, и в большинстве случаев гибридных схем следует избегать. CDC говорят: в «исключительных обстоятельствах», например когда невозможно определить, какой была первая вакцина, любую одобренную mRNA-вакцину против Covid-19 можно ввести для завершения курса при интервале не менее 28 дней. По этому и другим ошибкам введения следует обращаться к указаниям CDC о необходимых мерах.

ПАЦИЕНТ С COVID-19 ИЛИ ВОЗМОЖНЫМ COVID-19

Следует ли контактировавшему с Covid-19 привиться, чтобы предотвратить болезнь?

Сейчас нет данных в поддержку немедленной вакцинации против Covid-19 после известного контакта с активным случаем для предотвращения последующей болезни. Поскольку инкубационный период Covid-19 составляет около 5 дней, вакцина вряд ли создаст иммунный ответ достаточно быстро для предотвращения инфекции. Поэтому контактировавшим с Covid-19 необходимо завершить 10-дневный карантин до прививки. При отрицательном PCR срок может сократиться до 7 дней (тест нужно делать на 5-й день после контакта или позже).

Некоторые вакцины против других болезней (особенно ветряной оспы) эффективны для предотвращения инфекции после контакта; возможно, в будущем это будет рекомендовано и для вакцинации против Covid-19, но сейчас это не так.

Нужно ли прививаться перенёсшим Covid-19?

Да, им следует получить вакцину против Covid-19. У некоторых участников клинических исследований были доказательства прежней инфекции SARS-CoV-2 (положительные тесты антител), и вакцины в этой группе были безопасны и эффективны.

Поскольку повторная инфекция в первые 90 дней после Covid-19 редка, некоторые могут отложить прививку на этот срок, но противопоказания к более ранней вакцинации нет. Однако получавшим моноклональные антитела или иммунную плазму необходимо ждать столько времени. Эти методы лечения могут сделать вакцины неэффективными, поэтому вакцинацию после лечения следует отложить на 90 дней.

Исследователи сообщили: перенёсшие Covid-19 и иммунизированные mRNA-вакцинами имеют более выраженный ответ антител на первую прививку, чем другие. Это указывает, что приобретённый естественный иммунитет служит «подготовкой», а первая прививка — «усилением» ответа хозяина на SARS-CoV-2. Хотя такая модель допускает отсутствие необходимости во второй дозе, не все иммунологи согласны. Пока вторая доза mRNA-вакцины по-прежнему рекомендуется.

Если человек вскоре после первой mRNA-вакцины заболел Covid-19, нужна ли всё же запланированная вторая доза?

Вакцина начинает создавать защитный иммунитет через 10 – 14 дней после первой дозы. Поэтому неудивительно, что некоторые заболевают Covid-19 вскоре после неё. Естественно, они спрашивают, нужна ли вторая доза, запланированная первоначально.

Текущая рекомендация: инфицированным нужно дождаться выздоровления от острой болезни и завершить карантин. Она касается начавших заболевать Covid-19 как до первой дозы, так и после неё.

Следует ли привиться пациенту, получавшему антитела против Covid-19, иммунную плазму или оба вида лечения?

Не немедленно, но по завершении лечения — да. Моноклональные антитела и иммунная плазма против Covid-19 вмешиваются в иммунный ответ, создаваемый вакциной, снижая эффективность лечения. Поэтому рекомендуют отложить планы вакцинации на 90 дней.

Как вакцины влияют на обследование человека и диагностический тест при возможном Covid-19?

Вакцины против Covid-19 не повлияют на результаты PCR- или антигенных тестов этой болезни. Они вызывают антитела против SARS-CoV-2, направленные на spike-белок. Некоторые существующие серологические тесты оценивают эти антитела, другие — нет.

Врачам следует сообщать в местное министерство здравоохранения о случае Covid-19, возникшем после двух доз вакцины.

СВЯЗАННЫЕ ТЕМЫ

• Covid-19: текущая статистика мира и Турции
• Последние новости и научные достижения о коронавирусе

Измените настройки для просмотра внешнего контента

Измените настройки для просмотра внешнего контента