Крупное исследование с 3 тысячами пациентов: аспирин не показал эффективности при раке молочной железы

Аспирин — широко известный препарат, который на протяжении истории применяли для лечения и профилактики многих заболеваний. Особенно известны его положительные эффекты при сердечно-сосудистых заболеваниях и некоторых видах рака. Возможную пользу при лечении такого распространённого и тяжёлого заболевания, как рак молочной железы, поддерживали наблюдательные исследования. Но эти данные необходимо подтвердить проспективно. В этом контексте в исследовании, опубликованном в JAMA, оценили влияние аспирина на безрецидивную выживаемость у пациентов с неметастатическим раком молочной железы высокого риска на ранних стадиях. Результаты ставят под сомнение эффективность этого подхода.

Подробности исследования

Промежуточный анализ исследования Alliance A011502 фазы III, проведённого доктором Wendy Y. Chen и коллегами и опубликованного в JAMA, не выявил преимуществ адъювантного аспирина перед плацебо по инвазивной безрецидивной выживаемости при неметастатическом раке молочной железы высокого риска. Исследование досрочно прекратили из-за отсутствия ожидаемой пользы.

Основные результаты

• Дизайн исследования: С января 2017 по декабрь 2020 года в центрах США и Канады 3020 пациентов рандомизировали на аспирин по 300 mg один раз в день (1510 пациентов) или плацебо (1510 пациентов). Требовалось завершить всё местное лечение и химиотерапию; эндокринную терапию разрешали продолжать. Первичным исходом была инвазивная безрецидивная выживаемость.
• Первый промежуточный анализ: Комитет мониторинга данных и безопасности рекомендовал остановить исследование на первом промежуточном анализе: отношение рисков (HR) для инвазивной безрецидивной выживаемости превысило установленную границу бесперспективности. При медиане наблюдения 33,8 месяца (диапазон 0,1–72,6 месяца) соответствующие события отмечены у 141 пациента на аспирине и у 112 на плацебо (HR = 1,27, 95% доверительный интервал [ДИ] = 0,99–1,63, P = 0,06).
• Данные выживаемости: Различие в числе событий инвазивной безрецидивной выживаемости между аспирином и плацебо не было статистически значимым. Умерли 63 пациента в группе аспирина и 52 в группе плацебо (HR = 1,19, 95% ДИ = 0,82–1,72, P = 0,36). Всего 81 смерть была связана с раком молочной железы: 46 в группе аспирина и 35 в группе плацебо.
• Побочные эффекты: Нежелательные явления степени ≥ 3 отмечены у 9,3% пациентов на аспирине и у 10,2% на плацебо. В обеих группах наиболее частыми были сосудистые события — 1,8% против 1,5%. Из-за нежелательных явлений дозу снижали до 100 mg у 2,3% и 2,2% соответственно.

Вывод

По заключению исследователей, ежедневный аспирин в раннем периоде наблюдения не улучшил риск рецидива рака молочной железы или выживаемость у участников с неметастатическим заболеванием высокого риска. Поэтому, несмотря на распространённость и доступность, его не следует рекомендовать как адъювантное лечение рака молочной железы.