RET gen birləşmələri müsbət ağciyər xərçəngində Pralsetinib FDA təsdiqi aldı
Bu məqalədə
Metastatik (4. mərhələ) RET birləşməsi müsbət qeyri-kiçik hüceyrəli ağciyər xərçəngi (KHDAK) olan yetkin xəstələr üçün pralsetinib (Gavretom) ağıllı dərmanına ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) 4 sentyabr 2020-də sürətləndirilmiş təsdiq verdi.
FDA eyni vaxtda pralsetinibə köməkçi diaqnostika kimi Oncomine ™ Dx Hədəf (ODxT) Testini (Life Technologies Corporation) də təsdiqlədi.
Yenilənmə
9 avqust 2023-də FDA metastatik RET birləşməsi müsbət KHDAK-lı yetkinlərə pralsetinib üçün adi təsdiq verdi. Əvvəl ARROW-dakı 114 xəstədə ilkin ümumi cavab və müddət əsasında sürətləndirilmiş təsdiq almışdı. Adi təsdiq əlavə 123 xəstə və cavab davamlılığı üçün əlavə 25 aylıq izləməyə əsaslanır. Effektivlik yerli irəliləmiş/metastatik RET müsbət 237 KHDAK xəstəsində göstərildi. Proqressiya və ya qəbuledilməz toksikliyədək aldılar.
FDA təsdiqini gətirən ARROW tədqiqatı
Effektivlik RET dəyişiklikli şişlərdə çoxmərkəzli, açıq etiketli, çoxkohortlu ARROW-da araşdırıldı. Gen dəyişiklikləri yeni nəsil sekvensləmə (NGS), flüoresan hibridləşmə və başqa testlərlə yerli laboratoriyada prospektiv müəyyən edildi.
Əsas effektivlik meyarları ümumi cavab nisbəti (ORR) və cavab müddətiidi.
RET müsbət KHDAK-da pralsetinib əvvəllər platin kimyaterapiyası almış 87 xəstədə qiymətləndirildi.
- Ümumi cavab %57 idi.
- Cavab verənlərin %80-ində cavab 6 ay və ya çox çəkdi.
- Həmçinin əvvəl sistemik müalicə almamış 27 xəstədə qiymətləndirildi. Ümumi cavab %70, cavab verənlərin %58-ində 6 ay və ya uzun idi.
Laborator anormallıq daxil ən çox (>=%25) təsirlər AST artması, hemoqlobin, limfosit və neytrofil azalması, ALT, kreatinin, qələvi fosfataza artması, yorğunluq, qəbizlik, əzələ-sümük ağrısı, kalsium azalması, hipertoniya, natrium, fosfat və trombosit azalması idi.
Tövsiyə olunan doza gündə bir dəfə ağızdan 400 mg-dır. Acqarına alınır (qəbuldan ən az 2 saat əvvəl, 1 saat sonra qida yoxdur).
*
RET dəyişikliklərinin əhəmiyyəti
RET geni proto-onkogendir, tirozin kinaz səth reseptoru RET reseptorunu kodlaşdırır. Həm funksiya itkisi (Hirschsprung), həm artıq/yanlış aktivləşmə (xərçənglər) müxtəlif xəstəliklər yaradır.
Aşağıda dəyişiklik növləri və xərçəngdə tezlikləri görünür.
RET müsbət ağciyərdə FDA təsdiqli 2 müalicə: Selpercatinib və Pralsetinib
Pralsetinib RET dəyişikliklərinə spesifik FDA təsdiqli 2. hədəflənmiş dərmandır. Əvvəl selpercatinib (Retevmo) 8 may 2020-də RET dəyişiklikli KHDAK, medulyar tiroid və digər tiroid xərçəngi növləri olmaqla üç tip şişdə FDA təsdiqi almışdı (baxın əlaqəli təsdiq yazısı).
Aşağıda selpercatinib və pralsetinibin “dolayı” müqayisələri görünür:
Mənbələr
fda.gov - 04.09.2020
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.