Böbrek kanseri tedavisinde 3. basamak ve sonrası için tivozanib FDA onayı aldı
10 Mart 2020 tarihinde Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), bir tirozin kinaz inhibitörü olan tivozanibi (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), daha önce iki veya daha fazla basamak sistemik tedavi alan ve sonrasında tekrarlayan ya da tedaviye dirençli ileri evre renal hücreli karsinom (böbrek kanseri) tedavisi için onayladı.
TIVO-3 çalışması ve tivozanib
Tivozanibin etkinliği, daha önce en az bir kez VEGFR kinaz inhibitörünü dahil olmak üzere iki veya üç basamak sistemik tedavi almış böbrek hücreli karsinomu olan hastalarda tivozanib ve sorafenibin karşılaştırıldığı randomize, açık etiketli ve çok merkezli bir klinik araştırma olan TIVO-3’te değerlendirildi.
Hastalar, hastalık progresyonuna (ilerleme / kötüleşme) veya kabul edilemez toksisiteye kadar ya her 28 günde bir ardışık 21 gün boyunca günde bir kez oral olarak 1.34 mg tivozanib ya da aralıksız günde iki kez oral olarak 400 mg sorafenib alacak şekilde rastgele seçildi.
Ana etkinliğin sonuç ölçüsü, körleştirilmiş bağımsız radyoloji inceleme komitesi tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalımdı. Etkinliğin diğer sonlanım noktaları, genel sağkalım ve objektif yanıt oranıydı.
Ortanca progresyonsuz sağkalım, sorafenib ile tedavi edilenlerde 3.9 ay iken tivozanib kolunda 5.6 aydı.
Ortanca genel sağkalım, tivozanib ve sorafenib kolları için sırayla 16.4 ay ve 19.2 aydı. Objektif yanıt oranı ise tivozanib kolu için %18 ve sorafenib kolu için %8’di.
En yaygın olumsuz etkiler (≥ %20);
- Yorgunluk
- Hipertansiyon
- İshal
- İştahta azalma
- Bulantı
- Disfoni (fonksiyonel ses bozukluğu)
- Hipotiroidizm
- Öksürük
- Stomatit (ağız iltihabı)
En yaygın 3. veya 4. derece laboratuvar anormallikleri (≥ %5);
- Azalan sodyum
- Artan lipaz
- Azalan fosfat
Tivozanib’in önerilen dozu
Önerilen tivozanib dozu, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar 28 günde bir ardışık 21 gün boyunca günde bir kez 1.34 mg’dır.
FDA, bu başvuruyu FDA hedef tarihin 3 hafta öncesinde onayladı. Sağlık uzmanları, herhangi bir ilaç veya cihazın kullanımına ilişkin şüphe duyulan tüm ciddi olumsuzlukları FDA’nıın İlaç İzleme ve Raporlama Sistemi’ne (MedWatch Reporting System) bildirmelidir.
Aşağıda, böbrek kanseri tedavilerinde gelinen nokta ve son gelişmeler özetlenmiştir
FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma. U.S. Food and Drug Administration: https://www.fda.gov/ adresinden alındı
