Erste Medikamentenzulassung bei kleinzelligem Lungenkrebs seit 20 Jahren: Immuntherapie Nivolumab

Für Patienten nach vorheriger platin- basierter Chemotherapie und mindestens einer weiteren Behandlung mit fortschreitender Erkrankung bei metastasiertem (Stadium 4) kleinzelligem Lungenkrebs erhielt das Immuntherapie- medikament Nivolumab (Handelsname Opdivo), am 17. August 2018 eine beschleunigte FDA- Zulassung.

Platinbasierte Erstlinienchemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs erzielt hohe Tumoransprechraten von % 60-80. Doch selbst bei Patienten im Frühstadium mit auf den Brustraum begrenzter Erkrankung werden nur ungefähr % 20 vollständig geheilt. Bei den meisten kehrt der Krebs Monate nach Abschluss der ersten Behandlung zurück. In der zweiten Linie, also bei wiederkehrendem oder fortschreitendem kleinzelligem Lungenkrebs, ist Topotecan das einzige FDA-zugelassene Medikament. Dies zeigt, wie begrenzt die Behandlungsmöglichkeiten sind.

In den letzten rund 20 Jahren war kein neues Medikament gegen kleinzelligen Lungenkrebs zugelassen worden. Daher ist die Zulassung des Immuntherapeutikums Nivolumab bei dieser Erkrankung eine besonders bemerkenswerte onkologische Entwicklung.

Immuntherapeutika sind Medikamente, die Zellen des Immunsystems gegen Krebszellen aktivieren und dadurch eine Antikrebswirkung entfalten. Die folgende Abbildung zeigt das Wirkprinzip der Immuntherapien, zu denen auch Nivolumab gehört: Immuncheckpoint-Inhibitoren .

Auf Grundlage eines Teils der Daten aus der laufenden Studie CheckMate-032, einer klinischen Phase-1/2-Studie , erteilte die FDA Nivolumab die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs.

In dieser Studie wurden 109 Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs unabhängig vom PD-L1- Statusalle 2 Wochen mit 3 mg / kg Nivolumab behandelt. Die erste Tumorbeurteilung erfolgte 6 Wochen nach Behandlungsbeginn, danach während 6 Monaten alle 6 Wochen und anschließend alle 12 Wochen.

Die Studie ergab:

• 13 Patienten (% 12) zeigten ein objektives Ansprechen, davon 12 ein teilweises und 1 ein vollständiges Ansprechen .
• Bei den ansprechenden Patienten betrug die mediane Ansprechdauer 17.9 Monate.

Die häufigsten bei mindestens % 2 der Patienten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Pneumonie (Lungenentzündung), Dyspnoe (Atemnot), Pneumonitis (eine Form der Lungenentzündung), Pleuraerguss (Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenhäuten) und Dehydratation (Flüssigkeitsverlust). Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei mindestens % 20 gehörten Müdigkeit, verminderter Appetit, Muskel- und Skelettschmerzen, Atemnot, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung und Husten.

- Verwandtes Thema: Welche Nebenwirkungen verursachen Immuntherapeutika und wie werden sie behandelt?

Auf Grundlage der Gesamtansprechrate und Ansprechdauer erhielt Nivolumab eine beschleunigte Zulassung . Die endgültige Bestätigung dieser Zulassung hängt davon ab, ob künftige Studien den Nutzen bestätigen.

Nivolumab erhielt außerdem für Patienten mit Fortschreiten während oder nach platinbasierter Chemotherapie im Stadium 4 eines nichtkleinzelligen Lungenkrebses bereits 2014 eine FDA-Zulassung.

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