Prima aprobare după 20 de ani în cancerul pulmonar cu celule mici: imunoterapia nivolumab

Pentru pacienții cu progresie după chimioterapie pe bază de platină și cel puțin încă un tratament, cu boală metastatică , stadiul 4., cancer pulmonar cu celule mici în acest grup, imunoterapia cu medicamentul nivolumab , denumire comercială Opdivo), a primit la 17 august 2018 aprobare accelerată FDA pentru utilizare.

Chimioterapia cu platină din prima linie produce răspuns tumoral ridicat, % 60-80, dar numai circa % 20 dintre cazurile chiar precoce, limitate toracic, ajung la vindecare completă. La majoritatea recidivează în câteva luni după tratament. În linia a doua, pentru boala recurentă sau progresivă, singurul medicament aprobat FDA este topotecan, arătând cât de limitate sunt opțiunile.

În aproape 20 de ani nu fusese aprobat un medicament nou pentru această boală. Aprobarea imunoterapiei nivolumab este astfel o evoluție oncologică remarcabilă.

Imunoterapiile activează celulele sistemului imunitar împotriva cancerului și produc efect anticancer. În figura de mai jos, este reprezentat principiul imunoterapiilor, inclusiv nivolumab, numite inhibitori ai punctelor de control imun în această clasă.

Pe baza datelor provenite dintr-o parte a studiului CheckMate-032, aflat încă în desfășurare, FDA a evaluat acest studiu clinic de fază 1/2 și, pe baza datelor obținute dintr-o parte a sa, a acordat nivolumabului aprobarea de utilizare în tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu avansat.

109 pacienți au fost tratați indiferent de statutul PD-L1 în cadrul studiului, cu nivolumab 3 mg / kg la fiecare 2 săptămâni. Prima evaluare tumorală a fost la 6 săptămâni, apoi la fiecare 6 săptămâni timp de 6 luni și ulterior la fiecare 12 săptămâni.

Rezultatele au arătat:

• 13 pacienți, % 12, au avut răspuns obiectiv: 12 parțial și 1 răspuns complet la tratament.
• La respondenți, durata mediană a răspunsului a fost de 17.9 luni.

Cele mai frecvente evenimente grave, raportate la cel puțin % 2, efecte adverse grave au fost pneumonie, dispnee, pneumonită, revărsat pleural și deshidratare. La cel puțin % 20, cele mai comune efecte au inclus oboseală, apetit redus, durere musculoscheletică, dispnee, greață, diaree, constipație și tuse.

– Subiect conex: Care sunt efectele adverse ale imunoterapiei și cum se tratează?

Nivolumab a primit aprobare accelerată pe baza răspunsului general și duratei sale; confirmarea va depinde de demonstrarea beneficiului în studii viitoare.

Nivolumab obținuse deja aprobare și pentru pacienții cu progresia bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platină, având cancer pulmonar în stadiul 4., cu celule non-mici , pentru tratamentul cărora FDA acordase aprobarea în 2014.

Subiect conex

- Pentru prima dată, cancerul pulmonar la femei l-a depășit ca frecvență pe cel la bărbați

- Care fumători trebuie să facă screening pulmonar?