Впервые за 20 лет одобрен препарат для лечения мелкоклеточного рака легкого: иммунотерапия ниволумабом

Для пациентов, ранее получавших платиновую химиотерапию и как минимум еще один вид лечения, на фоне которых заболевание прогрессировало, с метастатическим (4. стадия) мелкоклеточным раком легкого препарат иммунотерапии под названием ниволумаб (торговое название Opdivo), 17 августа 2018 года получил ускоренное FDA одобрение.

Химиотерапия на основе платины, применяемая в первой линии лечения мелкоклеточного рака легкого, обеспечивает высокую частоту ответа опухоли — % 60-80; однако даже среди пациентов с мелкоклеточным раком легкого ранней стадии (ограниченным грудной полостью) полного излечения достигают лишь около % 20. У большинства пациентов с этим видом рака спустя месяцы после окончания первоначального лечения возникает рецидив (возврат) рака. Во второй линии, то есть для лечения рецидивирующего или прогрессирующего мелкоклеточного рака легкого, единственным одобренным FDA препаратом является топотекан. Это показывает, насколько ограничены возможности лечения мелкоклеточного рака легкого.

Приблизительно в течение последних 20 лет новых препаратов для лечения мелкоклеточного рака легкого не одобряли. Поэтому одобрение иммунотерапевтического препарата ниволумаба при этом заболевании — весьма заметное событие для онкологии.

Иммунотерапевтические препараты — это лекарства, которые активируют клетки иммунной системы против раковых клеток и таким образом оказывают противоопухолевое действие. На рисунке ниже показан принцип действия иммунотерапевтических препаратов, к которым относится ниволумаб, — ингибиторов иммунных контрольных точек , применяемых в иммунотерапии.

FDA одобрило ниволумаб для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого на основании данных части продолжающегося исследования CheckMate-032 — клинического исследования фазы 1/2 , результаты одной из частей которого послужили основанием для разрешения применения препарата.

В рамках исследования 109 пациентов с мелкоклеточным раком легкого, PD-L1 независимо от статуса этого показателя, получали ниволумаб каждые 2 недели в дозе 3 mg / kg. Первую оценку опухоли проводили через 6 недель после начала лечения, затем на протяжении 6 месяцев каждые 6 недель, а впоследствии — каждые 12 недель.

Результаты исследования показали следующее:

• У 13 пациентов (% 12) наблюдался объективный ответ на лечение; у 12 был частичный ответ, а у 1 — полный ответ на лечение.
• Среди ответивших пациентов медианная продолжительность ответа на лечение составила 17.9 месяца.

Наиболее часто отмечавшиеся не менее чем у % 2 пациентов серьезные побочные эффекты включали пневмонию (воспаление легких), диспноэ (одышку), пневмонит (разновидность воспаления легких), плевральный выпот (скопление жидкости между листками плевры) и обезвоживание (потерю жидкости). Среди наиболее распространенных побочных эффектов, возникавших не менее чем у % 20 пациентов, были усталость, снижение аппетита, мышечно-скелетная боль, одышка, тошнота, диарея, запор и кашель.

- По теме: Какие побочные эффекты вызывают препараты иммунотерапии и как их лечат?

На основании общей частоты ответа и продолжительности ответа ниволумаб получил ускоренное одобрение ; окончательное подтверждение этого одобрения будет зависеть от подтверждения пользы в будущих исследованиях.

Ниволумаб также был одобрен для лечения пациентов с раком легкого 4. стадии, прогрессировавшим во время или после химиотерапии на основе платины, который является немелкоклеточным ; одобрение FDA для этих пациентов было получено в 2014 году.

По теме

- Впервые частота рака легкого у женщин превысила частоту у мужчин

- Кому из курящих следует проходить скрининг рака легкого?