Hormon Pozitif 4. Evre Meme Kanserinde Fulvestrant Birinci Basamakta FDA Onayı Aldı

Hormon Pozitif 4. Evre Meme Kanserinde Fulvestrant Birinci Basamakta FDA Onayı Aldı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, hormon reseptörü pozitif 4. evre meme kanseri olan ve daha önce tedavi almamış menopozal hastalar için ilk sıra ( birinci basamak ) tedavi olarak tek başına fulvestrant kullanımına onay verdi.

Fulvestrant ( piyasa adı Faslodex ) daha önce, bölgesel olarak ilerlemiş veya diğer organlara metastaz yapmış, “hormon pozitif / HER2 negatif” meme kanserine sahip ve diğer anti-östrojen (hormon) tedavileri altında kanseri kötüye giden, menapoza girmiş hastalarda tek başına veya palbociclib ile birlikte uygulanmakta idi. Bu onayla birlikte menopoza girmiş ileri evre hormon pozitif meme kanserli hastalara fulvestrant uygulanması için daha önce başka homonal tedavi alma şartı kalkmış bulunuyor.

Onay Getiren Çalışma

Bu genişletilmiş FDA onayı, kanseri bölgesel olarak ilerlemiş veya metastaz yapmış hormon pozitif meme kanseri olan 462 kadını kapsayan faz-3 FALCON çalışmasının sonuçlarına göre verilmiştir. Daha önce ileri evre hastalık için herhangi bir hormonal tedavi almayan bu hastaların bir grubuna 500 mg intramüsküler fulvestrant uygulanırken diğerlerine standart hormonal tedavi 1 mg anastrazol hap verilmiştir.

Çalışma sonuçlarına göre, tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma süresi ( progresyonsuz sağkalım ), anastrazol kolunda ortanca olarak 13.8 ay bulunurken, fulvestrant kolunda 16.6 ay bulunmuştur.

Fulvestrant kullanan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler, eklem ağrıları ( artralji ), sıcak basması, halsizlik ve mide bulantısı idi.

Uygulama Şekli ve Dozu

Fulvestrant 500 mg ( bir kutunun içinde her biri 250 mg olan iki iğne ) kas içine, kalçadan enjekte edilerek kullanılır. Böyle ilaç uygulamalarına kas içi yani intramüsküler ( İ.M. ) ilaç uygulaması denir. Kullanılmaya ilk başladığında 1. gün ve 14. gün kullanımından sonra 28 günde bir tekrarlanarak kullanılmaya devam edilir.

Ülkemizde ikinci basamakta kullanım onayı olan fulvestrantın, muhtemelen bu çalışma ve FDA onayı ile ilk basamak tedavisine girmeyi zorlayacağını düşünüyoruz.

Dilerseniz fulvestrant hakkında detaylı bilgiyi şu yazımızda bulabilirsiniz.

Faslodex (fulvestrant) Receives US FDA Approval as Monotherapy for Expanded Use in HR+, HER2- Advanced Breast Cancer [news release]. Wilmington, DE: BusinessWire; August 28, 2017.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Tenosinovyal Dev Hücreli Tümör Tedavisinde Vimseltinib FDA Onayı Aldı

Tenosinovyal Dev Hücreli Tümör Tedavisinde Vimseltinib FDA Onayı Aldı

14 Şubat 2025 tarihinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), yetişkin hastalarda belirti veren tenosinovyal dev...

Orta ve Şiddetli Akut Ağrıda Yeni Bir Opioid-Olmayan Tedavi FDA Onayı Aldı: Suzetrigine

Orta ve Şiddetli Akut Ağrıda Yeni Bir Opioid-Olmayan Tedavi FDA Onayı Aldı: Suzetrigine

Opioid Alternatiflerine Yönelik Önemli Bir Adım ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 30 Ocak 2025'te suzetrigine etken...

HER2 Düşük ve Ultra-düşük Meme Kanseri İçin Enhertu FDA Onayı Aldı

HER2 Düşük ve Ultra-düşük Meme Kanseri İçin Enhertu FDA Onayı Aldı

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 27 Ocak 2025'te, HER2 düşük veya HER2 ultra-düşük, ameliyatla çıkarılamayan...

FDA, İleri Evre HR-Pozitif, HER2-Negatif Meme Kanserinde Datopotamab Derukstekanı Onayladı

FDA, İleri Evre HR-Pozitif, HER2-Negatif Meme Kanserinde Datopotamab Derukstekanı Onayladı

17 Ocak 2025'te, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), metastatik veya cerrahi müdahaleye uygun olmayan, hormon...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında