Hormon Pozitif 4. Evre Meme Kanserinde Fulvestrant Birinci Basamakta FDA Onayı Aldı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, hormon reseptörü pozitif 4. evre meme kanseri olan ve daha önce tedavi almamış menopozal hastalar için ilk sıra ( birinci basamak ) tedavi olarak tek başına fulvestrant kullanımına onay verdi.

Fulvestrant ( piyasa adı Faslodex ) daha önce, bölgesel olarak ilerlemiş veya diğer organlara metastaz yapmış, “hormon pozitif / HER2 negatif” meme kanserine sahip ve diğer anti-östrojen (hormon) tedavileri altında kanseri kötüye giden, menapoza girmiş hastalarda tek başına veya palbociclib ile birlikte uygulanmakta idi. Bu onayla birlikte menopoza girmiş ileri evre hormon pozitif meme kanserli hastalara fulvestrant uygulanması için daha önce başka homonal tedavi alma şartı kalkmış bulunuyor.

Onay Getiren Çalışma

Bu genişletilmiş FDA onayı, kanseri bölgesel olarak ilerlemiş veya metastaz yapmış hormon pozitif meme kanseri olan 462 kadını kapsayan faz-3 FALCON çalışmasının sonuçlarına göre verilmiştir. Daha önce ileri evre hastalık için herhangi bir hormonal tedavi almayan bu hastaların bir grubuna 500 mg intramüsküler fulvestrant uygulanırken diğerlerine standart hormonal tedavi 1 mg anastrazol hap verilmiştir.

Çalışma sonuçlarına göre, tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma süresi ( progresyonsuz sağkalım ), anastrazol kolunda ortanca olarak 13.8 ay bulunurken, fulvestrant kolunda 16.6 ay bulunmuştur.

Fulvestrant kullanan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler, eklem ağrıları ( artralji ), sıcak basması, halsizlik ve mide bulantısı idi.

Uygulama Şekli ve Dozu

Fulvestrant 500 mg ( bir kutunun içinde her biri 250 mg olan iki iğne ) kas içine, kalçadan enjekte edilerek kullanılır. Böyle ilaç uygulamalarına kas içi yani intramüsküler ( İ.M. ) ilaç uygulaması denir. Kullanılmaya ilk başladığında 1. gün ve 14. gün kullanımından sonra 28 günde bir tekrarlanarak kullanılmaya devam edilir.

Ülkemizde ikinci basamakta kullanım onayı olan fulvestrantın, muhtemelen bu çalışma ve FDA onayı ile ilk basamak tedavisine girmeyi zorlayacağını düşünüyoruz.

Dilerseniz fulvestrant hakkında detaylı bilgiyi şu yazımızda bulabilirsiniz.