მნიშვნელოვანი სიახლე: ძუძუს კიბოს ახალი პრეპარატები Reampla (პალბოციკლიბი) და Valamor (რიბოციკლიბი) SGK-ის ანაზღაურების სიაში შევიდა

ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოს მკურნალობაში ბოლო 5 წლის ყველაზე განხილული პრეპარატებია CDK 4/6 ინჰიბიტორები. ეს პრეპარატები მიტოზის (უჯრედული გაყოფის) ციკლის შემაფერხებლად მოქმედებს და ჯგუფში მსგავსი მექანიზმის მქონე საერთაშორისო დონეზე დამტკიცებული 3 პრეპარატია: პალბოციკლიბი (Reampla), რიბოციკლიბი (Valamor) და აბემაციკლიბი. ამ ჯგუფიდან პირველად 2015 წელს პალბოციკლიბმა (აშშ-ში Ibrance, თურქეთში Reampla) ძუძუს კიბოს პაციენტებისთვის ამერიკის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) თანხმობა მიიღო. შემდეგ აბემაციკლიბი (ჩვენს ქვეყანაში ჯერ არ ანაზღაურდება) და რიბოციკლიბი (აშშ-ში Kisqali, თურქეთში Valamor) 2017 წელს FDA-მ დაამტკიცა. ეს პრეპარატები 2019 წელს ჯანდაცვის სამინისტრომ ძუძუს კიბოს პაციენტებისთვის დაამტკიცა და ლიცენზია გასცა; თუმცა დღემდე სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულების ჯანდაცვის განხორციელების კომუნიკეს (SUT) მიხედვით ანაზღაურებაში არ შედიოდა.

CDK 4/6 ინჰიბიტორები ქალის ჰორმონზე პირდაპირ არ მოქმედებს, თუმცა ჰორმონდადებით ძუძუს კიბოში უჯრედული ციკლის გზით კიბოს საწინააღმდეგო ეფექტს ავლენს. CDK ინჰიბიტორებმა ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოს მკურნალობას თითქოს ახალი სუნთქვა შესძინა.

9 მაისს, 2020 წელს ოფიციალური გაზეთის კომუნიკეთი გადაწყდა, რომ SGK შემდეგ პირობებში Reampla-სა და Valamor-ის ღირებულებას დაფარავს.

პალბოციკლიბი (Reampla)

ესტროგენის რეცეპტორის სულ მცირე %10 დადებითობის და ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორ 2-ის (HER2) უარყოფითობისმქონე, მენოპაუზური რეციდიული (განმეორებული) ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს პაციენტები.

გამოყენების პირობები:

რეციდიული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოსთვის მანამდე არანაირი ენდოკრინული (ჰორმონდამთრგუნველი) მკურნალობის არმიმღებ ან ადიუვანტური (დამცავი) მკურნალობის დასრულებიდან 12 თვის შემდეგ რეციდივის/მეტასტაზის მქონე პაციენტებში ლეტროზოლთან კომბინაციაში გამოყენებისას ღირებულებას SGK ანაზღაურებს.

რეციდიული/მეტასტაზური ძუძუს კიბოსთვის პირველი ხაზის არომატაზის ინჰიბიტორის 6 თვეზე მეტხანს მიღების შემდეგ კლინიკური და/ან რადიოლოგიური პროგრესირებისას ფულვესტრანტთან კომბინაციის ღირებულება SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. მანამდე ფულვესტრანტის მიმღებ, ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეციდივის მქონე ან მეტასტაზური დაავადებისთვის არომატაზის ინჰიბიტორის ერთზე მეტი ხაზის მიმღებებში გამოყენებისას SGK ღირებულებასარ ანაზღაურებს.

ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის მიმდინარეობისას (სულ მცირე 12 თვის მიღებით) ან დასრულებიდან 12 თვეში რეციდივის/მეტასტაზის მქონე პაციენტებში ფულვესტრანტთან გამოყენების ღირებულება SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. მანამდე ფულვესტრანტის მიმღებ, ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეციდივის მქონე ან მეტასტაზური დაავადებისთვის არომატაზის ინჰიბიტორის ერთზე მეტი ხაზის მიმღებებში გამოყენებისას SGK ღირებულებასარ ანაზღაურებს.

დასკვნის ვადის ბოლოს მკურნალობის გასაგრძელებელ ახალ დასკვნაში უნდა აღინიშნოს, რომ დაავადება არ პროგრესირებს.

რიბოციკლიბი (Valamor)

ესტროგენის რეცეპტორის სულ მცირე %10 დადებითობისა და ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორ 2-ის (HER2) უარყოფითობის მქონე მენოპაუზური პაციენტები რეციდიული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოთი.

გამოყენების პირობები:

რეციდიული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოსთვის მანამდე არანაირი ჰორმონული მკურნალობის არმიმღებ ან ადიუვანტური მკურნალობის დასრულებიდან 12 თვის შემდეგ რეციდივის/მეტასტაზის მქონე პაციენტებში ლეტროზოლთან კომბინაციაში გამოყენებისას ღირებულებას SGK ანაზღაურებს.

რეციდიული/მეტასტაზური ძუძუს კიბოსთვის პირველი ხაზის არომატაზის ინჰიბიტორის 6 თვეზე მეტხანს მიღების შემდეგ კლინიკური და/ან რადიოლოგიური პროგრესირებისას ფულვესტრანტთან კომბინაციის ღირებულება SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. მანამდე ფულვესტრანტის მიმღებ, ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეციდივის მქონე ან მეტასტაზური დაავადებისთვის არომატაზის ინჰიბიტორის ერთზე მეტი ხაზის მიმღებებში გამოყენებისას SGK ღირებულებასარ ანაზღაურებს.

ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის მიმდინარეობისას (სულ მცირე 12 თვის მიღებით) ან დასრულებიდან 12 თვეში რეციდივის/მეტასტაზის მქონე პაციენტებში ფულვესტრანტთან გამოყენების ღირებულება SGK-ის მიერ ანაზღაურდება. მანამდე ფულვესტრანტის მიმღებ, ადიუვანტური არომატაზის ინჰიბიტორის პირველი 12 თვის განმავლობაში რეციდივის მქონე ან მეტასტაზური დაავადებისთვის არომატაზის ინჰიბიტორის ერთზე მეტი ხაზის მიმღებებში გამოყენებისას SGK ღირებულებასარ ანაზღაურებს.

დასკვნის ვადის ბოლოს მკურნალობის გასაგრძელებელ ახალ დასკვნაში უნდა აღინიშნოს, რომ დაავადება არ პროგრესირებს.

ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოს მკურნალობის მოკლე ინფორმაცია

როგორც ყველა ორგანოს კიბო ერთნაირი არ არის, ძუძუს კიბოსაც მრავალი ქვეტიპი აქვს. ყველაზე ხშირია ჰორმონრეცეპტორდადებითი, HER2 (CerbB2)-უარყოფითი ჯგუფი. ჰორმონის რეცეპტორში იგულისხმება სიმსივნური უჯრედის ზედაპირზე ესტროგენის (ER) და პროგესტერონის (PR) რეცეპტორები. მეტასტაზური (4 სტადია) ძუძუს კიბოს პაციენტთა %75-ში ჰორმონრეცეპტორდადებითობაა.

ქვემოთ ჩანს ძუძუს კიბოს სახეები ბიოლოგიური თვისებების მიხედვით:

ჰორმონრეცეპტორდადებითი, HER2 უარყოფითი მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტს, თუ სიცოცხლისთვის საშიში მეტასტაზი არ აქვს, პირველ რიგში ენდოკრინული (ჰორმონული) თერაპია უტარდება.

ენდოკრინულ (ჰორმონულ) თერაპიაში გამოყენებული პრეპარატები შემდეგ 4 კლასად შეიძლება განვიხილოთ:

1. ესტროგენის რეცეპტორის შერჩევითი მოდულატორი: ტამოქსიფენი,
2. საკვერცხის დასათრგუნად LHRH აგონისტები: გოზერელინი, ლეუპროლიდი (ლეუპროლიდი)
3. ესტროგენის შერჩევითი დაუნრეგულატორი: ფულვესტრანტი
4. არომატაზის ინჰიბიტორები: ანასტროზოლი, ლეტროზოლი, ექსემესტანი

ძუძუს კიბოს ენდოკრინული მკურნალობა 1977 წელს ტამოქსიფენით დაიწყო (იხილეთ ტამოქსიფენის აღმოჩენა). 1995 წლის შემდეგ მკურნალობაში შევიდა საკვერცხის სუპრესიას (ფუნქციის დათრგუნვას) მიმცემი LHRH აგონისტები და პოსტმენოპაუზურ პაციენტებში არომატაზის ინჰიბიტორები. 2002 წელს ფულვესტრანტის გამოყენება დაიწყო. დიდი ხნის განმავლობაში ეს მკურნალობები ცალ-ცალკე, თანმიმდევრობით გამოიყენებოდა და პროგრესირებისას (კიბოს წინსვლისას) შემდეგ ენდოკრინულ მკურნალობაზე გადადიოდნენ.

*

- დაკავშირებული თემა: ჰორმონდადებითი ძუძუს კიბოს მკურნალობები (დეტალურად)