Важное событие: новые препараты от рака молочной железы Reampla (палбоциклиб) и Valamor (рибоциклиб) включены в список оплаты SGK

Гормоноположительный рак молочной железы : в его лечении за последние 5 лет больше всего обсуждаются ингибиторы CDK 4/6. Эти препараты действуют как блокаторы цикла митоза (деления клетки), и в группе есть 3 международно одобренных препарата сходного действия: палбоциклиб (Reampla), рибоциклиб (Valamor) и абемациклиб. Первым в 2015 году палбоциклиб (Ibrance в США, Reampla в Турции) получил для пациенток с раком молочной железы одобрение Управления по контролю продуктов питания и лекарств США (FDA). Затем абемациклиб, пока не получивший возмещения в нашей стране, и рибоциклиб (Kisqali в США, Valamor в Турции) получили одобрения FDA в 2017 году. В 2019 году Министерство здравоохранения одобрило и зарегистрировало эти препараты для рака молочной железы; однако до сих пор согласно уведомлению SGK о медицинской практике (SUT) они не подлежали возмещению.

Ингибиторы CDK 4/6 не действуют непосредственно на женские гормоны, но при гормоноположительном раке оказывают противоопухолевое действие через клеточный цикл . Ингибиторы CDK словно придали новое дыхание лечению гормоноположительного рака молочной железы.

9 мая 2020 года уведомлением в официальной газете принято решение об оплате Reampla и Valamor системой SGK в следующих случаях.

Палбоциклиб (Reampla)

Пациентки с положительными эстрогеновыми рецепторами не менее %10 и отрицательным эпидермальным фактором роста человека 2 (HER2), после менопаузы, с рецидивным (повторно возникшим) или метастатическим раком молочной железы.

Условия применения:

При отсутствии прежней эндокринной, гормоноподавляющей, терапии рецидивного или метастатического рака молочной железы либо после адъювантной (профилактической) терапии, завершённой за 12 месяцев до рецидива/метастазов, стоимость возмещается SGK при комбинации с летрозолом.

При клиническом и/или радиологическом прогрессировании после более чем 6 месяцев первой линии ингибитора ароматазы при рецидивном/метастатическом раке молочной железы стоимость комбинации с фулвестрантом SGK возмещает. Если ранее получали фулвестрант, рецидив возник в первые 12 месяцев адъювантного ингибитора ароматазы либо при метастатической болезни использовали более одной линии ингибиторов ароматазы, SGK стоимостьне возмещает.

При рецидиве/метастазах во время адъювантного ингибитора ароматазы, принимаемого не менее 12 месяцев, либо в течение 12 месяцев после завершения, стоимость сочетания с фулвестрантом SGK возмещает. Если ранее получали фулвестрант, рецидив возник в первые 12 месяцев адъювантного ингибитора ароматазы либо при метастатической болезни использовали более одной линии ингибиторов ароматазы, SGK стоимостьне возмещает.

По окончании срока заключения в новом заключении для продолжения терапии необходимо указать отсутствие прогрессирования заболевания.

Рибоциклиб (Valamor)

Пациентки после менопаузы с рецидивным или метастатическим раком молочной железы, положительными эстрогеновыми рецепторами не менее %10 и отрицательным эпидермальным фактором роста человека 2 (HER2).

Условия применения:

Если прежде не было гормонального лечения рецидивного/метастатического рака молочной железы либо рецидив/метастазы развились через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии, SGK возмещает стоимость комбинации с летрозолом.

При клиническом и/или радиологическом прогрессировании после более чем 6 месяцев первой линии ингибитора ароматазы при рецидивном/метастатическом раке молочной железы стоимость комбинации с фулвестрантом SGK возмещает. Если ранее получали фулвестрант, рецидив возник в первые 12 месяцев адъювантного ингибитора ароматазы либо при метастатической болезни использовали более одной линии ингибиторов ароматазы, SGK стоимостьне возмещает.

При рецидиве/метастазах во время адъювантного ингибитора ароматазы, принимаемого не менее 12 месяцев, либо в течение 12 месяцев после завершения, стоимость сочетания с фулвестрантом SGK возмещает. Если ранее получали фулвестрант, рецидив возник в первые 12 месяцев адъювантного ингибитора ароматазы либо при метастатической болезни использовали более одной линии ингибиторов ароматазы, SGK стоимостьне возмещает.

По окончании срока заключения в новом заключении для продолжения терапии необходимо указать отсутствие прогрессирования заболевания.

Краткие сведения о лечении гормоноположительного рака молочной железы

Как у каждого органа нет одного вида рака, так и рак молочной железы имеет много подтипов. Наиболее распространённая группа — гормон-рецептор-положительный, HER2 (CerbB2)-отрицательный рак. Под гормональным рецептором понимают рецепторы эстрогена (ER) и прогестерона (PR) на поверхности опухолевой клетки. Метастатический (стадия 4) рак молочной железы в %75 случаев имеет положительные гормональные рецепторы.

Ниже представлены типы рака молочной железы по биологическим особенностям:

При гормон-рецептор-положительном, HER2 отрицательном метастатическом раке молочной железы, если нет угрожающих жизни метастазов, сначала применяют эндокринную, гормональную, терапию.

Препараты эндокринной, гормональной, терапии делятся на 4 класса:

1. Селективный модулятор эстрогеновых рецепторов: тамоксифен,
2. Агонисты LHRH для подавления яичников: гозерелин, лейпролид (люпролид)
3. Селективный понижающий регулятор эстрогена: фулвестрант
4. Ингибиторы ароматазы: анастрозол, летрозол, экземестан

Эндокринная терапия рака молочной железы началась с тамоксифена в 1977 году (см. открытие тамоксифена). После 1995 года в лечение вошли подавляющие функцию яичников агонисты LHRH, а для женщин после менопаузы — ингибиторы ароматазы. В 2002 году начали применять фулвестрант. Долгое время эти методы использовали последовательно по отдельности, переходя к следующей эндокринной терапии при прогрессировании рака.

*

- Связанная тема: Лечение гормоноположительного рака молочной железы (подробно)