Evoluție importantă: noile medicamente pentru cancerul de sân Reampla (palbociclib) și Valamor (ribociclib) au fost incluse pe lista de rambursare SGK

Cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi este domeniul în care medicamentele despre care am discutat cel mai mult în ultimii 5 ani sunt inhibitorii CDK 4/6. Aceste medicamente acționează prin blocarea ciclului de mitoză, adică diviziunea celulară. În acest grup există 3 medicamente aprobate internațional cu mecanisme de acțiune similare: palbociclib (Reampla), ribociclib (Valamor) și abemaciclib. Primul din grup aprobat pentru pacienții cu cancer de sân de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a fost palbociclib în 2015, comercializat ca Ibrance în SUA și Reampla în Turcia (FDA). Ulterior, abemaciclib, care nu primise încă rambursare în Turcia, și ribociclib, comercializat ca Kisqali în SUA și Valamor în Turcia, au primit aprobarea FDA în 2017. Aceste medicamente au fost aprobate și autorizate de Ministerul Sănătății în 2019 pentru utilizare la pacienții cu cancer de sân; totuși, până atunci nu fuseseră incluse în rambursare conform Comunicatului privind aplicarea serviciilor de sănătate (SUT) al Instituției de Securitate Socială (SGK).

Inhibitorii CDK 4/6 sunt medicamente care, deși nu acționează direct asupra hormonilor feminini, au efect anticancerigen în cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi prin ciclul celular. Inhibitorii CDK au adus practic un nou suflu în tratamentul cancerului de sân cu receptori hormonali pozitivi.

Prin comunicatul din Monitorul Oficial din 9 mai 2020 s-a decis ca SGK să suporte costurile Reampla și Valamor în situațiile de mai jos.

Palbociclib (Reampla)

Pacienți cu cancer de sân cu receptori de estrogen pozitivi în proporție de cel puțin 10% și factorul de creștere epidermică uman 2 (HER2) negativ, aflați după menopauză, cu boală recidivată (reapărută) sau metastatică.

Condiții de utilizare:

La pacienții care nu au primit anterior niciun tratament endocrin, de suprimare hormonală, pentru cancer de sân recidivat sau metastatic, ori adjuvant (de protecție) la care recidiva sau metastazele au apărut la 12 luni după încheierea tratamentului respectiv, costul este rambursat de SGK dacă medicamentul este utilizat în asociere cu letrozol.

Dacă, după folosirea timp de peste 6 luni a unui inhibitor de aromatază în prima linie pentru cancer de sân recidivat sau metastatic, apare progresie clinică și/sau radiologică, costul administrării în asociere cu fulvestrant este rambursat de SGK. În schimb, pentru pacienții care au primit anterior fulvestrant, la care boala a recidivat în primele 12 luni ale tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază sau care au primit un inhibitor de aromatază în mai mult de o linie pentru boală metastatică, costul utilizăriinu este rambursat de SGK.

La pacienții la care apar recidive sau metastaze în timpul tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază, cu condiția să fi primit cel puțin 12 luni de tratament, sau în cele 12 luni de după încheierea acestuia, costul utilizării în asociere cu fulvestrant este rambursat de SGK. În schimb, pentru pacienții care au primit anterior fulvestrant, la care boala a recidivat în primele 12 luni ale tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază sau care au primit inhibitori de aromatază în mai mult de o linie pentru boală metastatică, costul utilizăriinu este rambursat de SGK.

La sfârșitul perioadei de valabilitate a raportului, noul raport întocmit pentru continuarea tratamentului trebuie să precizeze că nu există progresia bolii.

Ribociclib (Valamor)

Pacienți cu receptori de estrogen pozitivi în proporție de cel puțin 10% și factorul de creștere epidermică uman 2 (HER2) negativ, aflați după menopauză, cu cancer de sân recidivat sau metastatic.

Condiții de utilizare:

Costul este rambursat de SGK dacă medicamentul este utilizat în asociere cu letrozol la pacienții care nu au primit anterior niciun tratament hormonal pentru cancer de sân recidivat sau metastatic ori la care recidiva sau metastazele au apărut la 12 luni după încheierea tratamentului adjuvant.

Dacă, după folosirea timp de peste 6 luni a unui inhibitor de aromatază în prima linie pentru cancer de sân recidivat sau metastatic, apare progresie clinică și/sau radiologică, costul utilizării în asociere cu fulvestrant este rambursat de SGK. În schimb, pentru pacienții care au primit anterior fulvestrant, la care boala a recidivat în primele 12 luni ale tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază sau care au primit inhibitori de aromatază în mai mult de o linie pentru boală metastatică, costul utilizăriinu este rambursat de SGK.

La pacienții la care apar recidive sau metastaze în timpul tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază, cu condiția să fi primit cel puțin 12 luni de tratament, sau în cele 12 luni de după încheierea acestuia, costul utilizării în asociere cu fulvestrant este rambursat de SGK. În schimb, pentru pacienții care au primit anterior fulvestrant, la care boala a recidivat în primele 12 luni ale tratamentului adjuvant cu inhibitor de aromatază sau care au primit inhibitori de aromatază în mai mult de o linie pentru boală metastatică, costul utilizăriinu este rambursat de SGK.

La sfârșitul perioadei de valabilitate a raportului, noul raport întocmit pentru continuarea tratamentului trebuie să precizeze că nu există progresia bolii.

Pe scurt despre tratamentele cancerului de sân cu receptori hormonali pozitivi

Așa cum niciun organ nu are un singur tip de cancer, și cancerul de sân are numeroase subtipuri. Cel mai frecvent este grupul cu receptori hormonali pozitivi și HER2 (CerbB2) negativ. Prin receptori hormonali se înțeleg receptorii de estrogen (ER) și progesteron (PR) de pe suprafața celulelor tumorale. În cancerul de sân metastatic (stadiul 4), 75% dintre pacienți au receptori hormonali pozitivi.

Mai jos pot fi văzute tipurile de cancer de sân în funcție de caracteristicile biologice:

Când se prezintă un pacient cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali pozitivi și HER2 negativ, dacă nu are metastaze care îi pun viața în pericol, se administrează mai întâi tratament endocrin, hormonal.

Medicamentele utilizate în terapia endocrină, hormonală, pot fi grupate în 4 clase:

1. Modulator selectiv al receptorilor de estrogen: tamoxifen,
2. Agoniști LHRH pentru supresie ovariană: goserelin, leuprolid (leuprolid)
3. Regulator negativ selectiv al estrogenului: fulvestrant
4. Inhibitori de aromatază: anastrozol, letrozol, exemestan

Terapia endocrină în cancerul de sân a început în 1977 cu tamoxifen (vezi descoperirea tamoxifenului). După 1995, în tratament au intrat agoniștii LHRH care suprimă funcția ovarelor și inhibitorii de aromatază pentru pacientele aflate după menopauză. Fulvestrant a început să fie utilizat în tratament în 2002. Mult timp, aceste terapii au fost administrate individual și succesiv, iar când apărea progresia cancerului se trecea la următorul tratament endocrin.

*

- Subiect asociat: Tratamente pentru cancerul de sân cu receptori hormonali pozitivi (detaliat)