Mühüm yenilik: süd vəzi xərçənginin yeni dərmanları Reampla (palbosiklib) və Valamor (ribosiklib) SGK ödəniş siyahısına daxil edildi

Hormon-müsbət süd vəzi xərçəngi müalicəsində son 5 ildə ən çox danışdığımız dərmanlar CDK 4/6 inhibitorlarıdır. Bu dərmanlar mitoz (hüceyrə bölünməsi) dövrünü bloklayaraq təsir göstərirlər və bu qrupda oxşar təsir mexanizminə malik, beynəlxalq səviyyədə təsdiqlənmiş 3 dərman var: palbosiklib (Reampla), ribosiklib (Valamor) və abemasiklib. Bu qrupdan ilk olaraq 2015-ci ildə palbosiklib (ABŞ ticarət adı Ibrance, Türkiyədə Reampla) süd vəzi xərçəngi xəstələri üçün ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının (FDA) təsdiqini alan dərman oldu. Daha sonra abemasiklib (ölkəmizdə hələ geri ödəniş almayıb) və ribosiklib (ABŞ ticarət adı Kisqali, Türkiyədə Valamor) 2017-ci ildə FDA təsdiqlərini aldılar. Bu dərmanlar 2019-cu ildə Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən süd vəzi xərçəngi xəstələrində istifadə üçün təsdiqlənərək qeydiyyata alınıb; bununla belə, indiyədək Sosial Təminat Qurumunun Səhiyyədə Tətbiq Bildirişinə (SUT) əsasən geri ödənişə daxil edilməmişdi.

CDK 4/6 inhibitorları (bloklayıcıları) qadın hormonuna birbaşa təsir göstərməsələr də, hormon-müsbət süd vəzi xərçəngində hüceyrə dövrü vasitəsilə xərçəng əleyhinə təsir göstərən dərmanlardır. CDK inhibitorları hormon-müsbət süd vəzi xərçənginin müalicəsinə sanki yeni nəfəs gətirib.

9 may 2020-ci ildə Rəsmi Qəzetdəki bildirişlə «Reampla» və «Valamor» preparatlarının xərclərinin aşağıdakı hallarda SGK tərəfindən qarşılanmasına qərar verildi.

Palbosiklib (Reampla)

Estrogen reseptörü ən azı %10 müsbət və İnsan Epidermal Böyümə Faktoru 2 (HER2) mənfi, menopauzaya girmiş, residiv (təkrarlanmış) və ya metastatik süd vəzi xərçəngi olan xəstələr.

İstifadə şərtləri:

Residiv və ya metastatik süd vəzi xərçəngi üçün əvvəllər heç bir endokrin (hormonu basdıran) müalicə almamış və ya adyuvant (qoruyucu) müalicə tamamlandıqdan 12 ay sonra residiv/metastaz yaranmış xəstələrdə letrozol ilə kombinasiyada istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır.

Residiv/metastatik süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün birinci xətt aromataza inhibitoru müalicəsindən 6 aydan uzun istifadə etdikdən sonra klinik və/və ya radioloji proqressiya (irəliləmə) olduqda fulvestrantla kombinasiyada istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır. Əvvəllər fulvestrant müalicəsi almış, adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsinin ilk 12 ayı ərzində xəstəliyi təkrarlanmış və ya metastatik xəstəlik üçün birdən çox xətt aromataza inhibitoru almış xəstələrdə istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindənqarşılanmır.

Adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsi davam edərkən, ən azı 12 ay qəbul etmək şərtilə, yaxud bu müalicə tamamlandıqdan sonrakı 12 ay ərzində residiv/metastaz müşahidə olunan xəstələrdə fulvestrantla istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır. Əvvəllər fulvestrant müalicəsi almış, adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsinin ilk 12 ayı ərzində xəstəliyi təkrarlanmış və ya metastatik xəstəlik üçün birdən çox xətt aromataza inhibitoru almış xəstələrdə istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindənqarşılanmır.

Hesabatın müddəti bitdikdə müalicənin davamı üçün tərtib ediləcək yeni hesabatda xəstəlikdə proqressiya (irəliləmə) olmadığı göstərilməlidir.

Ribosiklib (Valamor)

Estrogen reseptörü ən azı %10 müsbət və İnsan Epidermal Böyümə Faktoru 2 (HER2) mənfi olan, menopauzaya girmiş, residiv və ya metastatik süd vəzi xərçəngi xəstələri.

İstifadə şərtləri:

Residiv və ya metastatik süd vəzi xərçəngi üçün əvvəllər heç bir hormonal müalicə almamış və ya adyuvant müalicə tamamlandıqdan 12 ay sonra residiv/metastaz yaranmış xəstələrdə letrozol ilə kombinasiyada istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır.

Residiv/metastatik süd vəzi xərçənginin müalicəsi üçün birinci xətt aromataza inhibitoru müalicəsindən 6 aydan uzun istifadə etdikdən sonra klinik və/və ya radioloji proqressiya (irəliləmə) olduqda fulvestrantla kombinasiyada istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır. Əvvəllər fulvestrant müalicəsi almış, adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsinin ilk 12 ayı ərzində xəstəliyi təkrarlanmış və ya metastatik xəstəlik üçün birdən çox xətt aromataza inhibitoru almış xəstələrdə istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindənqarşılanmır.

Adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsi davam edərkən, ən azı 12 ay qəbul etmək şərtilə, yaxud bu müalicə tamamlandıqdan sonrakı 12 ay ərzində residiv/metastaz müşahidə olunan xəstələrdə fulvestrantla istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindən qarşılanır. Əvvəllər fulvestrant müalicəsi almış, adyuvant aromataza inhibitoru müalicəsinin ilk 12 ayı ərzində xəstəliyi təkrarlanmış və ya metastatik xəstəlik üçün birdən çox xətt aromataza inhibitoru almış xəstələrdə istifadə edilərsə, xərci SGK tərəfindənqarşılanmır.

Hesabatın müddəti bitdikdə müalicənin davamı üçün tərtib ediləcək yeni hesabatda xəstəlikdə proqressiya (irəliləmə) olmadığı göstərilməlidir.

Hormon-müsbət süd vəzi xərçənginin müalicələri barədə qısa məlumat

Hər orqanın yalnız bir növ xərçəngi olmadığı kimi, süd vəzi xərçənginin də bir çox alt tipi var. Ən çox rast gəlinən alt tip hormon reseptörü müsbət, HER2 (CerbB2) mənfi olan qrupdur. Hormon reseptörü dedikdə şiş hüceyrəsinin səthindəki estrogen (ER) və progesteron (PR) reseptörləri nəzərdə tutulur. Metastatik (4-cü mərhələ) süd vəzi xərçəngi xəstələrinin %75-də hormon reseptörü müsbətdir.

Aşağıda bioloji xüsusiyyətlərinə görə süd vəzi xərçənginin növlərini görmək olar:

Hormon reseptörü müsbət, HER2 mənfi metastatik süd vəzi xərçəngi xəstəsi gəldikdə, həyatı təhdid edən metastazı yoxdursa, əvvəlcə endokrin (hormonal) müalicə tətbiq edilir.

Endokrin (hormonal) müalicədə istifadə olunan dərmanları aşağıdakı kimi 4 sinfə ayırmaq olar:

1. Seçici estrogen reseptör modulyatoru: tamoksifen,
2. Yumurtalıqların basdırılması üçün LHRH agonistləri: goserelin, leuprolid (löprolid)
3. Seçici estrogen azaldıcı tənzimləyicisi: fulvestrant
4. Aromataza inhibitorları: anastrozol, letrozol, eksemestan

Süd vəzi xərçəngində endokrin müalicə 1977-ci ildə tamoksifenlə başlayıb (baxın tamoksifenin kəşfi). 1995-ci ildən sonra yumurtalıqların supressiyasını, yəni qadın yumurtalıq funksiyalarının basdırılmasını təmin edən LHRH agonistləri, postmenopauzal, yəni menopauzaya girmiş xəstələr üçün isə aromataza inhibitorları müalicəyə daxil olub. 2002-ci ildə fulvestrant müalicədə istifadə edilməyə başlayıb. Uzun müddət bu müalicələr ardıcıl olaraq təkbaşına istifadə edilib və proqressiya, yəni xərçəngdə irəliləmə olduqda növbəti endokrin müalicəyə keçilib.

*

- Əlaqəli mövzu: Hormon-müsbət süd vəzi xərçənginin müalicələri (ətraflı)