Fransa, Danimarka, İrlanda ve Tayland’ın içinde bulunduğu bazı ülkelerde, bazı kişilerin trombo emboli (kan pıhtısı) geliştirmesinin rapor edilmesi ile bu durumun sorumlusu olduğuna dair direkt bir kanıt olmamasına rağmen Oxford Üniversitesi araştırmacıları tarafından geliştirilen AstraZeneca koronavirüs aşısının kullanımı geçici olarak askıya alındı.
AstraZeneca - Oxford aşısı nedir?
AstraZeneca - Oxford aşısı, üst solunum yolu enfeksiyonlarına neden olan adenovirüsün zayıflatılmış halinin taşıyıcı olarak kullanıldığı bir aşıdır. Genetik özelliklerinin değiştirilmesi ile şempanzelerde enfeksiyonla sebep olurken, insan vücudunda çoğalma özelliği göstermemektedir. Aşı için kullanılan bu adenovirüse, SARS-CoV-2 koronavirüsünün yüzeyinde sergilenen ve enfeksiyona neden olmasında önemli rol oynayan S proteinin üretilmesi için gerekli genetik kodlar da eklenmiştir. Burada amaç, bağışıklık sistemi hücrelerinin S proteinini tanıyarak yanıt oluşturması ve böylece virüsün hücrelere girişinin ve enfeksiyonun engellenmesidir.
AstraZeneca aşısı, Aralık 2020'de Birleşik Krallık'ta ve birkaç Avrupa Birliği ülkesinde kullanım için onaylandı. Ancak ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) şirketten büyük ölçekli bir klinik çalışmanın sonuçlarını talep ettiği için henüz onaylanmadı. Aslında bu çalışmanın verileri yayımlandı; 24 Mart akşamı AstraZeneca, çoğunluğu Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan 32.000'den fazla katılımcının katıldığı Faz III denemesine dayanarak Covid-19 aşısının semptomatik hastalıkları önlemede yüzde 76 etkili olduğunu duyurdu. Fakat aşının kan pıhtısına neden olduğu yönündeki iddialar, FDA onayının önünde bir engel olabilecağı endişesi mevcut.
Önemli gelişme: Oxford-Astrazeneca aşısının pıhtılaşma yan etkisinin mekanizması açıklandı
NEJM adlı önde gelen bilimsel tıp dergisinde 14 Nisan'da yayımlanan bir araştırmada, Oxford-Astrazeneca (ChAdOx1) aşısına bağlı olarak PF4’e karşı gelişen trombosit aktive edici faktörlerin immun trombotik trombositopeni gelişimine yol açtığı gösterilmiş.
AstraZeneca aşısı için endişeler neler?
Danimarka, en az bir doz aşı olduktan 10 gün sonra çoklu pıhtılaşma geliştiren ve yaşamını yitiren bir kişinin de içlerinde bulunduğu bazı kişilerde kan pıhtılaşmasının bildirilmesinden sonra AstraZeneca Covid-19 aşısının kullanımını durduran ilk ülkeydi. Danimarkalı sağlık yetkilileri, vakalar soruşturulurken askıya alma işleminin en az iki hafta süreceğini söylüyor. “Şu anda aşı ile kan pıhtılaşması arasında bir bağlantı olup olmadığı sonucuna varılamamaktadır.”
Norveç, İzlanda, Bulgaristan, Tayland ve Kongo da kısa süre içinde aynı yolu izledi. Norveçli yetkililer, AstraZeneca aşısı olan 50 yaş ve altı 4 kişide trombosit sayısının anormal bir şekilde düşük olduğunu, ki bu durumunda ciddi kanamalara yol açabileceğini bildirdi. Kısa bir süre sonra İrlanda ve Hollanda da geçici olarak AstraZeneca aşısının kullanımını durdurduğunu duyurdu. Çoğu ulusal sağlık yetkilisi, AstraZeneca aşının askıya alınmasının kesinlikle bir tedbir olduğunun altını çiziyor. Hollanda Sağlık Bakanı Hugo de Jonge: “Her zaman tedbirli davranmalıyız, ki bu yüzden şu anda tedbir olarak ‘pause tuşuna’ basmak mantıklıdır.”
Norveçli doktorlar AstraZeneca aşısı olduktan sonra hastaneye yatanlardan birinin yaşamını yitirdiğini duyurdu. Alman yetkililer ise ilaç düzenleyicilerin tavsiyelerine dayanarak aşının kullanımını askıya alacaklarını söylediler. Fransa Başkanı Emmanuel Macron, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) aşıyı inceleyene kadar kullanımının durdurulacağını söyledi. Slovenya, İspanya ve Portekiz de bu aşının kullanımını durdurdu. AstraZeneca, askıya alma işlemlerine yanıt olarak Avrupa çapında aşı olan 17 milyon kişinin verilerini dikkatlice incelediklerini söyledi. Herhangi bir ülkede herhangi bir yaş grubunda veya cinsiyette kan pıhtılaşma riskinin arttığına dair hiçbir kanır bulunmadığını söyledi.
Kan pıhtılaşmasından aşının sorumlu olduğuna dair kanıt var mı?
EMA, aşılamanın bu durumlara sebep olduğuna dair hiçbir göstergenin olmadığını söylüyor ve AstraZeneca aşısı olan kişilerde kan pıhtılaşması raporlarının sayısının aşı olmayanlardan daha yüksek olmadığını ekliyor.
İngiltere’de 11 milyon doz AstraZeneca aşısı uygulandı – bu sayı diğer ülkelerden uygulanandan daha fazladır. Aşı olduktan sonra kan pıhtısı geliştiren yaklaşık 11 kişi bildirilmiştir. Hiçbirinde ise bu duruma aşının sebep olduğu kanıtlanmamıştır.
Bazı doktorlar, aşılama kampanyalarının en hassas ve ileri yaş kişilere aşı yaparak başlatıldığından dolayı, bu kişilerin zaten sağlık problemlerinin olma olasılıklarının yüksek olduğunu ve bu yüzden de bu durumdan aşının sorumlu olup olmadığının belirlenmesinin zor olduğuna dikkat çekiyor. Kollarda, bacaklarda veya başka yerlerde oluşan kan pıhtıları bazen serbest kalabilir ve kalbe, beyne ya da akciğerlere gidebilir, ki bu da felce, kalp krizine veya ölümcül olabilecek kan akışının tıkanmasına sebep olabilir.
Neden AstraZeneca aşıları birçok ülkede durduruldu?
Aşılar geniş çapta piyasaya sürüldüğünde, bilim insanları bazı ciddi sağlık sorunların ve yaşam kayıplarının bildirilmesini bekliyor – çünkü milyonlarca insan aşı oluyor ve bu kadar büyük bir grupta sorunların ortaya çıkması beklenir. Bunların büyük çoğunluğu aşıya bağlı değil fakat Covid-19 aşıları hala deneysel olduğu için, bilim insanları aşının bazı öngörülemeyen yan etkilere sahip olabileceğine dair her olasılığı araştırmalıdır. Aşılar henüz geçtiğimiz yıl geliştirildiği için deneysel olarak kabul edildi, bu yüzden onların hiçbiri için uzun vadeli veri yoktur.
Bu durum diğer Covid-19 aşıları için bir endişe sebebi midir?
AİA, şu anda Pfizer-BioNTech, Moderna ve AstraZeneca tarafından yapılan Covid-19 aşılarının bazı hastalarda morarma ve kanamaya yol açabilecek bir durum olan düşük kan trombositlerine neden olup olmadığını araştırıyor.
Aşağıda, 30 Mart 2021 itibarı ile, Covid-19 aşılarının ne oranda yapıldığı görülebilir:
AstraZeneca aşısı ile ilgili başka bir sorun var mı?
Aşı, 50’den fazla ülkede yetişkinlerde kullanılması üzere onaylanmıştır ve güvenliği ve etkinliği, İngiltere, Brezilya ve Güney Afrika’da yapılan çalışmalarda kanıtlanmıştır. Fakat aşı verilerinin nasıl açıklandığı konusunda ortaya çıkan edişeler bulunmaktadır ve Fransa Başka Macron’un da yer aldığı bazı Avrupa liderleri aşının etkinliğini sorgulamaktadır.
İlk olarak İngiltere, yaklaşık %70 etkin olduğunu gösteren kısmi sonuçlara dayanarak aşıya onay verdi. Ancak bu sonuçlar, bazı katılımcıların ilk aşılamada sadece yarım doz aşı olmalarına neden olan bir üretim hatası ile gölgelendi – bu, araştırmacıların hemen kabul etmediği bir hatadır. Aşının ruhsatlandırılması önerildiğinde EMA aşının etkinliğini yaklaşık %60 olarak tahmin etti.
Aşının yaşlı yetişkinleri koruyup korumadığına dair veriler de tamamlanmamıştı, bu da bazı Avrupa ülkelerinin başlangıçta aşıyı yaşlılara uygulamamasına yol açmıştır. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), İngiltere’de bildirilen bazı olası yan etkiler hakkında bilgi arandığı için altı hafta boyunca 30,000 Amerikalı üzerindeki çalışmayı durdurdu.
East Anglia Üniversitesi tıp fakültesi profesörü Dr. Paul Hunter şunları söyledi: “AstraZeneca aşısı hakkında gördüğümüz tüm veriler, onun çok güvenli olduğu ve insanları Covid-19’a bağlı ölümlerden kurtardığını gösteriyor. Ancak bu daha çok algılama sorunu olabilir çünkü her aşı sıkıntısı olduğunda çok geçmeden ‘AstraZeneca’ ismini duyuyoruz.” dedi.
Uzmanlar ne tavsiye ediyor?
DSÖ ve EMA – ve birkaç ülkedeki düzenleyiciler de – insanların aşı olmaya devam etmesi gerektiğini ve aşı olmanın küçük risklerinin herhangi bir potansiyel zarardan çok daha ağır bastığını söylüyor. “Halkın güvenliği her zaman önce gelir. İnsanlar yine de istendiğinde Covid-19 aşısı yaptırmalıdır.”
İLGİLİ KONULAR