Kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi olan, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanseri olan yetişkin hastalar için doku faktörüne yönelik bir antikor ve mikrotübül inhibitör konjugatı olan tisotumab vedotin-tftv (Tivdak, Seagen Inc.) adlı ilaca, 20 Eylül 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) hızlandırılmış onay verdi.
innovaTV 204 Çalışması ile Gelen FDA Onayı
Onay, açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir klinik araştırma olan innovaTV 204'e dayanmaktadır. Çalışmaya dahil edilen tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserli 101 hasta, daha önce platin bazlı kemoterapi almış, bununla birlikte 2 basamaktan fazla tedavi almamıştı. Hastaların %69'u, önceki sistemik tedavinin bir parçası olarak bevasizumab almıştı. Hastalar, hastalık progresyonuna (ilerlemesine) veya kabul edilemez toksisiteye kadar 3 haftada bir 2 mg/kg tisotumab vedotin-tftv aldı.
Sonuçlar
Çalışmada ölçülmesi planlanan ana etkinlik sonuç ölçütü objektif yanıt oranı idi.
- Tisotumab vedotin-tftv ile objektif yanıt oranı %24 (%95 güven aralığı: %15,9 - %33,3) ve
- Ortanca yanıt süresi 8,3 aydı (%95 güven aralığı: 4,2 - üst güven aralığına henüz ulaşılamadı).
Laboratuvar anormallikleri dahil en yaygın (≥%25) advers reaksiyonlar, hemoglobin azalması, yorgunluk, lenfosit azalması, bulantı, periferik nöropati, alopesi, burun kanaması, konjonktival advers reaksiyonlar, kanama, lökosit azalması, kreatinin artışı, kuru göz, kanama zamanı uzaması (PT artışı), aktive parsiyel tromboplastin süresi uzamazı (aPTT artışı), ishal ve döküntüdür. Ürün prospektusu, oküler toksisite için kutulu bir uyarı içerir.
Önerilen doz, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir 30 dakikada bir intravenöz infüzyon olarak verilen 2 mg/kg'dır (100 kg'ın üzerindeki hastalar için maksimum 200 mg).
*
