Rahim Ağzı Kanseri için Tisotumab Vedotin-tftv FDA Onayı Aldı

Rahim Ağzı Kanseri için Tisotumab Vedotin-tftv FDA Onayı Aldı

Kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi olan, tekrarlayan veya metastatik serviks (rahim ağzı) kanseri olan yetişkin hastalar için doku faktörüne yönelik bir antikor ve mikrotübül inhibitör konjugatı olan tisotumab vedotin-tftv (Tivdak, Seagen Inc.) adlı ilaca, 20 Eylül 2021'de FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi) hızlandırılmış onay verdi.

FDA'nın Hızlandırılmış Onayı Takiben Geleneksel Onay

29 Nisan 2024'te FDA, kemoterapi sonrası hastalık ilerlemesi gösteren tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri olan hastalar için tisotumab vedotin-tftv (Tivdak, Seagen Inc. artık Pfizer Inc. bünyesinde) ilacına geleneksel onay verdi. Tisotumab vedotin-tftv daha önce bu endikasyon için hızlandırılmış onay almıştı.

Düzenli onay, innovaTV 301 (NCT04697628) çalışmasına dayanmaktadır. Bu açık etiketli, aktif kontrollü, çok merkezli, randomize çalışmada, bir veya iki önceki sistemik tedavi rejimi almış 502 rahim ağzı kanseri hastası kaydedilmiştir.

  • Çalışmanın ana etkinlik ölçütü olan genel sağkalım süresi, tisotumab vedotin grubunda ortanca 11,5 ay (95% güven aralığı: 9,8 - 14,9) ve kemoterapi grubunda 9,5 ay (95% güven aralığı: 7,9 - 10,7) olarak saptanmıştır (Hazard Oranı [HR]: 0.70, p-değeri: 0.0038).
  • İlerlemesiz sağkalım süresi tisotumab vedotin grubunda ortanca 4,2 ay (95% güven aralığı: 4,0 - 4,4), kontrol grubunda ise 2,9 aydır (95% güven aralığı: 2,6 - 3,1) (HR: 0.67, p-değeri: <0.0001).
  • Onaylanmış objektif yanıt oranı, tisotumab vedotin grubunda %17,8 (95% güven aralığı: 13,3 - 23,1) ve kontrol grubunda %5,2 (95% güven aralığı: 2,8 - 8,8) olarak belirlenmiştir (p-değeri: <0.0001).

Bu çalışmanın sonuçları, önceki hızlandırılmış onayın ardından gerekli olan pazar sonrası gereklilikleri yerine getirmiştir.

innovaTV 204 Çalışması ile Gelen İlk FDA Onayı

Onay, açık etiketli, çok merkezli, tek kollu bir klinik araştırma olan innovaTV 204'e dayanmaktadır. Çalışmaya dahil edilen tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanserli 101 hasta, daha önce platin bazlı kemoterapi almış, bununla birlikte 2 basamaktan fazla tedavi almamıştı. Hastaların %69'u, önceki sistemik tedavinin bir parçası olarak bevasizumab almıştı. Hastalar, hastalık progresyonuna (ilerlemesine) veya kabul edilemez toksisiteye kadar 3 haftada bir 2 mg/kg tisotumab vedotin-tftv aldı.

Sonuçlar

Çalışmada ölçülmesi planlanan ana etkinlik sonuç ölçütü objektif yanıt oranı idi.

  • Tisotumab vedotin-tftv ile objektif yanıt oranı %24 (%95 güven aralığı: %15,9 - %33,3) ve
  • Ortanca yanıt süresi 8,3 aydı (%95 güven aralığı: 4,2 - üst güven aralığına henüz ulaşılamadı).

Laboratuvar anormallikleri dahil en yaygın (≥%25) advers reaksiyonlar, hemoglobin azalması, yorgunluk, lenfosit azalması, bulantı, periferik nöropati, alopesi, burun kanaması, konjonktival advers reaksiyonlar, kanama, lökosit azalması, kreatinin artışı, kuru göz, kanama zamanı uzaması (PT artışı), aktive parsiyel tromboplastin süresi uzamazı (aPTT artışı), ishal ve döküntüdür. Ürün prospektusu, oküler toksisite için kutulu bir uyarı içerir.

Önerilen doz, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar her 3 haftada bir 30 dakikada bir intravenöz infüzyon olarak verilen 2 mg/kg'dır (100 kg'ın üzerindeki hastalar için maksimum 200 mg).

*

serviks rahim agzi kanseri ocak farkindalik ayi tedavi korunma erken tani 481194

1. FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. 29 April 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

2. FDA grants accelerated approval to tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. fda.gov 21 Sep 2021

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Tarihi Bir Dönüm Noktası: HPV Aşısıyla Serviks (Rahim Ağzı) Kanserini Yok Ediyoruz!

Tarihi Bir Dönüm Noktası: HPV Aşısıyla Serviks (Rahim Ağzı) Kanserini Yok Ediyoruz!

Son dönemlerde onkoloji alanında yapılan çalışmalardan bir tanesi çok dikkat çekici bir yere sahip! Bu çalışma,...

Erken Evre Rahim Ağzı Kanseri Ameliyatı: Basit ve Radikal Histerektomi Karşılaştırması

Erken Evre Rahim Ağzı Kanseri Ameliyatı: Basit ve Radikal Histerektomi Karşılaştırması

Serviks (rahim ağzı) kanseri, dünya çapında kadınlarda en sık görülen kanserlerden biridir. Erken teşhis ve tedavi,...

Tam Aşılama, Sıfır Rahim Ağzı Kanseri – HPV Aşısının Etkileyici Başarısı

Tam Aşılama, Sıfır Rahim Ağzı Kanseri – HPV Aşısının Etkileyici Başarısı

Serviks (rahim ağzı) kanseri, dünya genelinde kadınlarda görülen en yaygın dördüncü kanser türüdür. Bu kanserin hemen...

Rahim Ağzı Kanseri Sıklığı – Özellikle Beyaz Kadınlarda – Artıyor

Rahim Ağzı Kanseri Sıklığı – Özellikle Beyaz Kadınlarda – Artıyor

Rahim ağzı (serviks) kanseri, rahim ağzının hücrelerinin kontrolsüz şekilde büyümesine yol açarak oluşan bir kanser türüdür....

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında