ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب برای خط اول سرطان پیشرفته سر و گردن تأیید FDA گرفت
در این مقاله
در 10 ژوئن 2019 سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA), متاستاتیک، یا عود غیرقابل جراحی، سرطان سنگفرشی سر و گردن، درمان خط اول بیماران با pembrolizumab (Keytruda) از نوع، ایمنی‌درمانی، را تأیید کرد.
پمبرولیزوماب برای، PD-L1، سطح ≥1 (امتیاز ترکیبی مثبت [CPS] ≥1) به شکل ترکیب پلاتین و فلوئورواوراسیل (FU) و تک‌عامل تأیید شد.
در شکل زیر، طبقه‌بندی نواحی تشریحی منشأ سرطان سر و گردن است:
مطالعه KEYNOTE-048
تأیید بر 882 بیمار سنگفرشی سرگردن بدون درمان سیستمیک قبلی متاستاتیک یا عود، در کارآزمایی تصادفی چندمرکزی، سه‌بازویی، برچسب‌باز و کنترل فعال KEYNOTE-048 استوار بود.
با نسبت 1:1:1 تصادفی به 3 بازو تقسیم شدند:
- پمبرولیزوماب تنها
- پمبرولیزوماب، کربوپلاتین یا سیس‌پلاتین و FU
- ستوکسیماب، کربوپلاتین یا سیس‌پلاتین و FU
همچنین بر اساس،
- PD-L1 مثبت (امتیاز نسبت تومور [TPS] ≥% 50 یا <% 50)،
- وضعیت HPV (مثبت یا منفی) و،
- امتیاز عملکرد ECOG (0 در برابر 1) زیرگروه شدند.
معیار اصلی بقای کلی بود.
نتیجه؛
- پمبرولیزوماب با شیمی نسبت به ستوکسیماب با شیمی، بقای کلی معنی‌دار آماری بهتر داشت.
- میانه پمبرولیزوماب با شیمی 13.0 ماه و ستوکسیماب با شیمی 10,7 ماه (HR 0.77;% 95 CI: 0.63, 0.93; p = 0.0067) بود.
- در PD-L1 ≥20 و PD-L1 ≥1 مشابه بود.
- تک پمبرولیزوماب نسبت به ستوکسیماب با شیمی در سنگفرشی PD-L1 ≥1 و PD-L1 ≥20 بقای کلی معنی‌دار بهتر داشت. در PD-L1 ≥1 میانه 12.3 ماه در برابر 10.3 ماه (HR 0.78;% 95 CI: 0.64, 0.96; p = 0.0171) بود. در PD-L1 ≥20 میانه 14.9 ماه در برابر 10.7 ماه (HR 0.61;% 95 CI: 0.45, 0.83; p = 0.0015) بود.
- در هیچ زیرگروه بقای بدون پیشرفت بازوی پمبرولیزوماب نسبت به ستوکسیماب با شیمی فرق معنی‌دار نداشت.
عوارض
در KEYNOTE-048 تک پمبرولیزوماب در ≥ %20 شایعاً خستگی، یبوست و راش داد. در KEYNOTE-048 همراه شیمی در ≥ %20 تهوع، خستگی، یبوست، استفراغ، التهاب مخاط، اسهال، کاهش اشتها، استوماتیت و سرفه بود.
دوز پیشنهادی برای سنگفرشی سرگردن، تا پیشرفت یا عارضه غیرقابل قبول و در بی‌پیشرفت تا 24 ماه، هر 3 هفته در 30 دقیقه انفوزیون وریدی 200 mg است.
این مطالعه خط اول با مطالعه منتشرشده 2008 در NEJM تعیین‌کننده استاندارد متاستاتیک یا عود سرگردن، EXTREME، قابل قیاس است. EXTREME نخست، پلاتین + 5FU + ستوکسیماب، سه‌گانه را از، پلاتین + 5FU، دوگانه برتر بود و میانه عمر این بیماران را از 7 ماه به حدود 10 ماه افزایش داد.
حال اگر نتایج این دو مطالعه نقطه‌عطف تاریخ سرطان سر و گردن را مقایسه کنیم؛
موضوع مرتبط:
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.