Новое одобрение FDA для терапии лютецием: теперь её можно применять раньше

28 марта 2025 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания к радиоактивному препарату лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан (Pluvicto). Новое одобрение охватывает взрослых с PSMA-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получивших ингибитор андрогенного рецепторного пути, которым целесообразно отложить химиотерапию на основе таксанов.

Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ), — состояние, при котором рак предстательной железы продолжает прогрессировать, несмотря на лечение, снижающее уровень тестостерона (кастрацию). Это означает, что рак приобрёл устойчивость к терапии и продолжает расти.

Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) — состояние, при котором рак распространился в другие части организма, например кости или лимфоузлы, то есть метастазировал, и стал устойчивым к кастрационной терапии.

Примерно у 10-20% пациентов с диагнозом рака предстательной железы развивается КРРПЖ.

Начинается новая эпоха в лечении рака предстательной железы

мКРРПЖ — особенно сложная ситуация на этапах с ограниченным выбором лечения. Таргетные радиоактивные методы дают этим пациентам новую надежду. Одно из наиболее заметных достижений — процесс одобрения FDA радиоактивного препарата Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) .

Ранее, в 2022 году, Pluvicto после терапии ингибитором андрогенного рецепторного пути (ARPI, Androgen Receptor Pathway Inhibitor) и химиотерапии на основе таксанов был одобрен для PSMA-положительных пациентов с мКРРПЖ . Теперь, 28 марта 2025 года, FDA расширило применение этой терапии, разрешив её и для пациентов на более раннем этапе, желающих отложить химиотерапию. Это достижение потенциально способно повысить комфорт пациентов и продолжительность жизни.

Что означает новое показание?

Согласно новому одобрению FDA, Pluvicto теперь можно применять и у пациентов со следующими характеристиками:

• PSMA-положительный метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы при наличии такого диагноза;
• терапия ингибитором андрогенного рецепторного пути (ARPI) уже проведена;
• взрослые мужчины, ещё не получавшие химиотерапию на основе таксанов и желающие её отложить.

То есть теперь, не дожидаясь развития устойчивости к химиотерапии, можно на более раннем этапе прицельно лечить заболевание радиоактивными молекулами.

PSMAfore: данные об эффективности и безопасности

Новое одобрение основано на PSMAfore (NCT04689828) — многоцентровом открытом рандомизированном клиническом исследовании. В него включили 468 пациентов с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ARPI .

Дизайн исследования

• Пациентов распределили в две группы в соотношении 1:1:
  • Одна группа получала Pluvicto (7,4 GBq / 200 mCi) каждые 6 недель.
  • Другую группу переводили на иной препарат ARPI.
• После прогрессирования заболевания 60% пациентов группы ARPI перешли в группу Pluvicto посредством кроссовера и получили это лечение.

Результаты клинической эффективности

Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)

• Группа Pluvicto: медиана rPFS 9,3 месяца
• Группа ARPI: медиана rPFS 5,6 месяца
• Отношение рисков (HR): 0,41
  Это показывает, что Pluvicto в отсрочке прогрессирования заболевания эффективнее на 59% (p < 0,0001, статистически значимо).

Общая выживаемость (OS)

• Группа Pluvicto: медиана OS 24,5 месяца
• Группа ARPI: медиана OS 23,1 месяца
• Отношение рисков: 0,91
  Различие не было статистически значимым, но считается, что лечение внесло важный вклад с точки зрения переносимости и качества жизни.

Безопасность: известные риски сохраняются

Побочные эффекты Pluvicto соответствовали прежнему клиническому опыту. Чаще всего отмечались:

• Утомляемость
• Сухость во рту
• Анемия
• Снижение аппетита
• Уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов
• Угнетение костного мозга из-за радиации (миелосупрессия)
• Нарушение функции почек (почечная токсичность)

Дозирование и введение

Рекомендуемая доза: каждые 6 недель внутривенно 7,4 GBq (200 mCi) за одно введение.
Всего 6 доз либо до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Почему это важно?

Новое одобрение предлагает важную альтернативу пациентам, желающим избежать химиотерапии или получить более переносимое лечение . Кроме того, более раннее начало может улучшить контроль заболевания. Для успеха лечения крайне важен правильный отбор PSMA-положительных пациентов по ПЭТ.

Заключение

Новое одобрение FDA препарата Pluvicto — важная веха в лечении рака предстательной железы. Таргетный вариант, действующий на молекулярном уровне и способный продлить жизнь, теперь доступен более широкой группе пациентов.

Механизм действия таргетной молекулярной радионуклидной терапии

Лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан связывается с простатспецифическим мембранным антигеном (PSMA) на клетках рака предстательной железы, чтобы визуализировать и разрушать опухолевые клетки.

Вводимые внутривенно радиоактивные пептиды (лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан) прикрепляются к клеткам-мишеням рака, испускают большое количество излучения и могут разрушать раковые клетки. После лечения пациентам может потребоваться несколько дней в больнице. Обычно необходимо провести 4-6 курсов.

Измените настройки для просмотра внешнего контента