პანკრეასის კიბოსთვის მიზნობრივი პრეპარატი პირველად დამტკიცდა

27 დეკემბერს, 2019 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლის სააგენტომ (FDA), დამტკიცებული ტესტით მავნე ან სავარაუდოდ მავნე ჩანასახოვანი BRCA მუტაციის (gBRCAm) მქონე, პირველი ხაზის პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიით სულ მცირე 16 კვირა არაპროგრესირებადი მეტასტაზური (4. სტადიის) პანკრეასის ადენოკარცინომის (კლასიკური კიბოს) მქონე ზრდასრულთა შემანარჩუნებელი მკურნალობისთვის PARP ინჰიბიტორი ოლაპარიბი (Lynparza), მიზნობრივი კიბოს მკურნალობა დაამტკიცა. გამოყენებისთვის ორივეა საჭირო: BRCA მუტაცია და პლატინის ქიმიოთერაპიისადმი მგრძნობელობა.

FDA-მ ასევე ოლაპარიბის სამკურნალოდ პანკრეასის კიბოს პაციენტების შესარჩევად BRCA1 ან BRCA2 გენებში მავნე ან სავარაუდოდ მავნე ჩანასახოვანი მუტაციების ამოსაცნობ დიაგნოსტიკურ საშუალებად BRACAnalysis CDx ტესტი (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) დაამტკიცა.

დამტკიცების მომტანი კვლევა: POLO

ეფექტიანობა ორმაგად ბრმა, პლაცებო -კონტროლირებად რანდომიზებულ მრავალცენტრულ POLO-ში შეისწავლეს. მთავარი მაჩვენებელი პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (მკურნალობით კონტროლის დრო) იყო; დამატებით — საერთო გადარჩენა და პასუხი. 

• გენეტიკურად შეამოწმეს 3315 პაციენტი; 247-ს ჩანასახოვანი (მემკვიდრეობითი) BRCA მუტაცია ჰქონდა, ანუ %7.4 BRCA-დადებითი იყო. 
• 154 პაციენტი 3:2 შემთხვევით განაწილდა: 92 ოლაპარიბს, 62 პლაცებოს იღებდა.
• მკურნალობა ბოლო პლატინის დოზიდან 4-დან 8 კვირაში დაიწყო. 
• მუტაციების ორი მესამედი BRCA2, დანარჩენი BRCA1 იყო.

POLO-ს შედეგების შეჯამება

• ოლაპარიბის მიმღებებში მედიანური პროგრესირების გარეშე გადარჩენის ხანგრძლივობა 7.4 თვე იყო, პლაცებოში კი 3.8 თვე.
• ოლაპარიბმა პროგრესირების რისკი პლაცებოსთან შედარებით % 47-ით შეამცირა.
• შედეგები 2019 წლის ივნისში ASCO-ზე და ერთდროულად NEJM-ში წარმოდგენილი იყო. მაშინ საერთო გადარჩენის მონაცემები მოუმწიფებელი იყო; FDA-ს დამტკიცებისას უკვე წარმოადგინეს. ოლაპარიბში მედიანა 18.9 თვე, პლაცებოში 18.1 იყო; სხვაობა მნიშვნელოვანი არ აღმოჩნდა.
• მძიმე გვერდითი მოვლენები (3, 4 ან 5 ხარისხის) პლაცებოს %23-თან შედარებით ოლაპარიბის %40-ში იყო. შეწყვეტა % 5.5-სა და %1.7-ში მოხდა. ოლაპარიბი კარგად გადაიტანებოდა და ცხოვრების ხარისხი ჯგუფებს შორის არ განსხვავდებოდა. ყველაზე ხშირი (>%10) მოვლენები იყო გულისრევა, დაღლილობა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ანემია, დიარეა, თავბრუსხვევა, ნეიტროპენია, ლეიკოპენია, ნაზოფარინგიტი / ზედა სასუნთქი ინფექცია / ინფლუენცა, ართრალგია / მიალგია, დისგევზია (გემოს დარღვევა), თავის ტკივილი, დისპეფსია, უმადობა, შეკრულობა, სტომატიტი, დისპნოე და თრომბოციტოპენია.

ოლაპარიბის რეკომენდებული დოზაა, დღეში ორჯერ საკვებთან ან მის გარეშე 300 mg. 

დაკავშირებული თემა

- პანკრეასის კიბოს მკურნალობის ბოლო მიღწევები