Platin bazlı kemoterapi eşzamanlı radyoterapi (kemoradyoterapi), lokal/bölgesel olarak ileri nazofarinks (üst yutak, geniz) kanserleri için standart tedavidir. Sisplatine gemsitabin eklenmesi - ki buna indüksiyon tedavisi denir, daha önce faz-2 klinik araştırmalarda hastalık sonuçlarını iyileştirmişti, bu nedenle faz-3 klinik araştırma gerçekleştirildi ve sonuçları, 31 Mayıs 2019'da ABD Şikago'da başlayan Amerikan Klinik Onkoloji Derneği 2019 Kongresi'nin (ASCO 2019) ilk gününde sunuldu ve eşzamanlı olarak NEJM adlı dergide yayımlandı.
Aşağıda, nazofarinks (geniz) bölgesinde yer alan bir tümör resmedilmiştir:
Nazofarinks kanserleri 2018'de dünya genelinde tahmini 130.000 hastayı etkiledi; en yüksek oranlar Güney Çin, Güneydoğu Asya ve Kuzey Afrika'daki bölgelerde meydana geldi.
Nazofarinks kanserli hastaların %70'ten fazlası, tanı anında lokal/bölgesel olarak ileri evrededir ve hastalık gidişatının olumsuz olacağı beklenen bu grupta tedavinin temelini, radyoterapi ve tümörü radyoterapiye daha duyarlı hale getiren platin-bazlı kemoterapi oluşturur.
Çalışmanın detayları
Çok merkezli, hasta seçiminin rastgele yapıldığı, kontrol kolunun bulunduğu bu faz-3 klinik araştırmadan hastalar 1'e 1 oranında iki kola ayrılarak;
- deney koluna kemoradyoterapiye ek olarak gemsitabin ve sisplatin kemoterapileri uygulanırken,
- kontrol koluna sadece standart tedavi olan kemoradyoterapi uygulandı.
Deney kolunda, 21 günde bir 3 kür indüksiyon tedavisi (gemsitabin 1000 mg/m2 dozunda 1. ve 8. günler ve sisplatin 80 mg/m2 dozunda 1. gün) sonrası kemoradyoterapi (sisplatin 100 mg/m2 dozunda 3 haftada bir 3 kür radyoterapi eşzamanlı) uygulandı. Radyasyon tedavisi olarak, IMRT (yoğunluk-ayarlı radyoterapi) seçildi. Kontrol koluna ise sadece kemoradyoterapi uygulandı.
Çalışmanın ölçmek istediği birincil sonlanım noktası, rekürrenssiz (tekrarsız) sağkalım veya herhangi bir nedene bağlı yaşam kaybı olarak belirlendi. İkincil sonlanım noktaları genel sağkalım tedavi uyumu ve güvenliği (yan etkiler) olarak belirlendi.
Sonuçlar
- 242'si indüksiyon ve 238'i kontrol kolunda olmak üzere çalışmaya toplam 480 hasta alındı.
- Ortanca 42.7 aylık takip sürecinde; 3 yıllık rekürrenssiz sağkalım oranı indüksiyon grubunda %85.3 iken, kontrol kolunda %76.5 idi ve bu fark istatistiksel olarak anlamı bulundu (tekrar veya ölüm için hazard oranı, 0.51; 95% confidence interval [CI], 0.34 to 0.77; P=0.001).
- Deney kolundaki hastaların %96.7'si indüksiyon tedavisini tamamlayabildi.
- Erken başlangıçlı ciddi (3. ve 4. grad) yan etkilerin oranı indüksiyon kolundakiler için %75.7 iken, standart tedavi kolundakiler için %55.7 idi.
- İndüksiyon kolunda daha sık olarak nötropeni, trombositopeni, anemi ve bulantı-kusma gözlendi.
- Geç başlangıçlı ciddi (3. ve 4. grad) yan etkilerin oranı indüksiyon kemoterapi kolunda %9.2 iken, standart kemoradyoterapi kolunda %11.4 idi.
Yorum
ASCO 2019'un ilk gününde sunulan bu çalışma, onkoloji klinik pratiğini değiştirecek veriler sunmaktadır; bölgesel olarak ilerlemiş nazofariks kanserleri için standart kemoradyoterapiye indüksiyon kemoterapisi eklenmesi, rekürrenssiz sağkalım ve genel sağkalımı, sadece kemoradyoterapiye oranla belirgin olarak iyileştirmiştir ve bunu ciddi bir ek yan etki riski olmadan ve hastaların çoğu tedaviyi tamamlayarak gerçekleştirmiştir.
