4-cü mərhələ süd vəzi xərçənginin müalicəsində indiyədək əldə edilən ən yaxşı nəticələr

ESMO (Avropa Tibbi Onkologiya Cəmiyyəti) Konqresi 2021çərçivəsində təqdim edilən geniş klinik tədqiqatın nəticələrinə görə menopauzadan sonrakı, hormon reseptoru (HR) müsbət / insan epidermal böyümə faktoru reseptoru 2 (HER2) mənfi metastatik süd vəzi xərçəngində aromataza inhibitoru letrozola CDK 4/6 inhibitoru ribosiklib (Valamor) əlavə edildikdə median ümumi sağqalımda 12 aylıq yaxşılaşma olmuşdur.

Metastatik süd vəzi xərçəngində sağqalımın 5 ili keçdiyini göstərən ilk tədqiqat

MONALEESA-2 adlı klinik tədqiqatda hormon basqılama müalicəsi olan letrozol alan 668 xəstə 1:1 nisbətində təsadüfi olaraq iki qrupdan birinə bölündü və təcrübə qrupuna ribosiklib, nəzarət qrupuna isə plasebo verildi.

ESMO 2021 Konqresində metastatik süd vəzi xərçənginin birinci sıra müalicəsində ribosiklibə 2017-ci ildə FDA təsdiqi gətirən MONALEESA-2 tədqiqatının yekun ümumi sağqalım nəticələri təqdim edildi.

Diqqət çəkən nəticələr

• Median 6,6 illik izləmədə median ümumi sağqalım plasebo qolunda 51,4 ay olduğu halda, ribosikliblə 63,9 ay idi.
• Bu sağqalım artımı nisbi ölüm riskinin %24 azalmasına uyğun gəlir ( P = .004).
• Təxmini 6 illik ümumi sağqalım göstəricisi ribosiklib üçün %44,2, plasebo ilə isə %32,0 olmuşdur.

Bu, irəliləmiş mərhələli süd vəzi xərçəngi üçün faza 3 klinik tədqiqatında 5 ildən artıq median ümumi sağqalımı göstərən ilk məlumatdır.

CDK 4/6 inhibitorları ilə süd vəzi xərçəngində müalicəyə yanaşma dəyişdi

Hormon-müsbət süd vəzi xərçəngində "kimyaterapiyasız müalicə" anlayışı oturuşdu.

Hormon-müsbət süd vəzi xərçənginin müalicəsində son 5 ildə ən çox danışdığımız dərmanlar CDK 4/6 basqılayıcılarıdır. Bu dərmanlar mitoz (hüceyrə bölünməsi) siklinin qarşısını alaraq təsir edir və bu qrupda oxşar təsir mexanizminə malik beynəlxalq təsdiqli 3 dərman var: palbosiklib (Reampla), ribosiklib (Valamor) və abemasiklib (Yulareb). Bu qrupdan ilk olaraq 2015-ci ildə palbosiklib (ABŞ qutu adı Ibrance, Türkiyədə Reampla) süd vəzi xərçəngi olan xəstələr üçün Amerika Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) təsdiqini alan dərman olmuşdur. Daha sonra abemasiklib (ölkəmizdə hələ ödənişi qarşılanmır) və ribosiklib (ABŞ qutu adı Kisqali, Türkiyədə Valamor) 2017-ci ildə FDA təsdiqlərini almışdır. Bu dərmanlar 2019-cu ildə Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən süd vəzi xərçəngi olan xəstələrdə istifadə üçün təsdiqlənmiş və qeydiyyata alınmışdır.

Süd vəzi xərçənginin standart hormonal müalicəsinin CDK 4/6 inhibitoru ilə birləşdirilməsi hazırda hormon reseptoru müsbət, HER2-mənfi irəliləmiş mərhələli süd vəzi xərçəngi olan menopauzadan sonrakı qadınlar üçün standart birinci sıra müalicə hesab olunur; yəni CDK 4 / 6 inhibitorunun (məsələn, palbociclib, ribociclib, abemaciclib) aromataza inhibitoru və ya fulvestrant ilə eyni vaxtda tətbiqi.

MONALEESA-2 tədqiqatının həqiqətən təsirli nəticələri ribosiklib kimi CDK 4/6 inhibitorlarının ön sıralarda istifadəsini dəstəkləyir.

Ribosiklib və digər CDK 4/6 inhibitorları metastatik xəstəlikdə ardıcıl proqressiyasız sağqalım faydası göstərmişdir, lakin ribosiklib qəti ümumi sağqalım nəticələri olan əsas faza 3 sınaqlarının ilkidir. Bu nəticələr uzun müddətdir gözlənilirdi.

MONALESSA-2-də ümumi sağqalım faydası təxminən 20-ci ayda üzə çıxmağa başladı və zamanla artmağa davam etdi.

Digər faydalarla yanaşı, ilk kimyaterapiyaya qədər keçən vaxt ribosikliblə median 50.6 ay, plasebo ilə isə 38.9 ay idi; buna görə xəstələr "kimyaterapiyaya başlamaq üçün bir il qazandılar.

Sınaqda ribosiklib üçün yeni yan təsirlər müşahidə edilmədi. Ən geniş yayılmış yan təsirlər neytropeniya və qaraciyər funksiyası anormallıqları idi, lakin bunlar əsasən simptomsuz laboratoriya tapıntıları idi və tam geri dönə bilirdi. Ribosikliblə müalicə edilən xəstələrin çoxunda EKQ-də (ürək qrafikində) ikiqat uzanmış QT intervalı aşkarlandı, lakin yenə də bu tapıntının heç bir klinik nəticəsi müəyyən edilmədi. Ribosiklib qolundakı xəstələrin %1-dən azında interstisial ağciyər xəstəliyi yarandı. Bu yan təsirlərin çoxu müalicənin ilk 12 ayında baş verdi.