Biosimilyar dərman nədir? Əhəmiyyəti və tez-tez verilən suallar

Biosimilyar dərman nədir?

İstinad bioloji məhsulun patentindən sonra istehsal edilən bənzər versiyadır. Böyük molekulludur, kimyəvi birləşmə əvəzinə orqanizm və canlı sistemlə hazırlanır. Nümunələr xərçəngdə işlədilən monoklonal anticisimlər və kimyaterapiyaya bağlı leykopeniya/neytropeniya üçün filgrastim və pegfilgrastim biosimilyarlarıdır.

Tarixçə

ABŞ-da ilk biosimilyar 2015-də FDA təsdiqi aldı. Avropada tarix daha qədimdir: Avropa Dərman Agentliyi (EMA) ilkini 2006-da təsdiqlədi və 2018-də Avropada 47-si istifadədə idi. Əvvəl çoxu onkoloji dəstək, endokrinologiya, revmatologiyada idi; 2017-dən xərçəngdə geniş işlədilən bioloji dərmanların (bevasizumab və trastuzumabbiosimilyarları təsdiqlənməyə başladı.

2010-da dünya dərman inkişaf xərcinin %10-u biosimilyara, 2015-də %15-i ayrılırdı.

Ölkəmizdə ilk qayda Biosimilyar Tibbi Məhsullar Təlimatı ilə 2008-də yarandı. Molekul istehsaldan sonra lisenziyaya müraciət edib qiymətləndirilir.

Biosimilyarları tanımaqkeyfiyyətli müalicəyə çıxışı genişləndirib xərci azalda bilər. Səhiyyə təminatçıları, ödəyicilər, tənzimləyicilər, siyasətçilər, xəstə müdafiəçiləri və xəstələr düzgün qərarlar üçün aydın, qərəzsiz, sübutlu məlumat istəyirlər.

Suallar inkişaf, istehsal, təsdiq və istifadənin tənzimlənməsi barədə ən çox soruşulanları əhatə edir.

Bioloji dərman nədir?

İnsan, heyvan və mikroorqanizm hüceyrəsi daxil canlı orqanizmlər istehsal edir. İndi adətən biotexnologiya ilə alınır. Zülal, şəkər, nuklein turşuları və gen terapiyası kimi canlıları əhatə edə bilər.

İndiki dərmanların çoxu kimyəvi sintezlə alınan kiçik molekullu dərmanlardır. Bioloji dərmanlar daha kiçik alt qrup təşkil edir, müəyyən xəstəlik və pozuntunu müalicə etmək üçün xəstənin bədənində təbii proses və siqnalları tamamlayır və ya kəsir.

Biosimilyar nədir?

Təsdiqli istinad məhsula yüksək bənzərliyi klinik işlərlə göstərilən bioloji dərmandır. İnaktiv komponentdə kiçik fərqə baxmayaraq təhlükəsizlik, saflıq və təsirdə klinik əhəmiyyətli fərq olmadığı FDA, EMA və TC Səhiyyə Nazirliyi ilə müəyyən edilməlidir.

Bəzi biosimilyarlar müəyyən vaxtda istinad biolojisindən demək olar seçilmir, digərləri quruluş və bioloji funksiyada əsaslı fərq göstərə bilər. Yüksək bənzərlik və klinik əhəmiyyətli fərqsizlik olduqda təbii dəyişkən istinad məhsulla tam eynilik tələb olunmur.

Patent nə qədərdir?

Patent ixtiranın dəyərini qorumaq üçün verilən qanuni hüquqdur və ixtiraçını ixtirasını cəmiyyətlə paylaşmağa təşviq edir.

Dərman sektorunda patent molekulun kəşfindən 20 il qoruyur. Lakin şirkətin patentli molekulu bazara yararlı dərmana çevirməsi 12-15 il çəkdiyindən fəal qorunmadan istifadə müddəti 5-8 ilə enir.

Faydalar nədir?

Xərçəng, anemiya və autoimmun xəstəliklər, multipl skleroz, revmatoid artrit, psoriaz və iltihabi bağırsaq kimi çətin xəstəliklər ən yaxşı biolojilərlə müalicə olunur. Çoxu tibbi şəraitdə inyeksiya və ya venadaxili məhluldur. Az dərman sayı olsa da, 2014 qlobal xərcin 23 faizini, ABŞ səhiyyə xərcinin 9,3 faizini təşkil edirdi. 1980-lərdə yaranan dərmanlar 2014-də 179 milyard dollarlıq bazara çatdı. Yeni dərmanların çoxu bioloji olduğundan təsir artacaq.

Səhiyyə təminatçılarına fayda?

Biosimilyar bazarının böyüməsi mühüm müalicələrə daha sürətli və erkən çıxış verə bilər. Maliyyə və inzibati maneələr azaldığından xəstələrin çıxışını yaxşılaşdırma potensialı vardır.

Xəstəyə fayda?

Ölkədə həm istinad bioloji, həm biosimilyar varsa və ya birinci xəttdə işlədilirsə qiymətlər enər, daha çox xəstədə sığorta ilə ödənmə daxil bir sıra faydalar yaranar (FTC Hesabatı, iyun 2009).

Bu, yüksək biotexnoloji dərmanlara çıxışı, xəstələrin göstərilən biolojini ala bilməsini və daha erkən yazılma ehtimalını artırar. Xəstə nəticələri yaxşılaşar və səhiyyə sisteminə mühüm qənaət yaranar.

Ödəyici və sistemə fayda?

Bazara çıxma nisbətən effektiv müalicə verərək daha çox seçim və rəqabət yaradır. Rəqabət aşağı qiymətə yüksək dəyərli müalicə verə bilər. Qənaətin yeni dərmanları maliyyələşdirə bildiyi məlumdur.

İstinadla eyni işləyirmi?

Bəli, təhlükəsizlik, saflıq və effektivlikdə klinik fərq yoxdur.

Biosimilyar istinadı ilə eyni işləyir, yəni təsir mexanizmi eynidir.

Təsdiq yalnız bu hallarda verilir:

• Biosimilyar olduğu göstərilib

• Nəzərdə tutulan istifadədə eyni mexanizmlər işləyir, istinad üçün bilindiyi qədər

• İstifadə şərtləri istinad üçün əvvəl təsdiqlənib

• Yol, doza forması və gücü eynidir

• İstehsal, emal, qablaşdırma və saxlama müəssisəsi təhlükəsizliyi, saflığı və gücü qoruyan standartlara uyur

Nəticədə biosimilyarlar müqayisə olunan istinad bioloji kimi işləyir; təhlükəsizlik və effektivlikdə klinik əhəmiyyətli fərq yoxdur.

Necə yazılır?

Həkim istinad əvəzinə biosimilyarın xüsusi qutu adı ilə yazır. Dəyişdirilə bilən bioloji təsdiqi aldıqda ölkə qanunu imkan verirsə əczaçı həkimə əvvəl bildirmədən dəyişə bilər.

Generik versiyadırmı?

Xeyr. Generik kimyəvi sintez, biosimilyar canlı sistemlə alınır. Generik marka dərmanının ekvivalent nüsxəsidir: aktiv maddə, doza forması, təhlükəsizlik, güc, tətbiq, keyfiyyət, fəaliyyət və məqsədi eynidir. Biosimilyar canlıdan alınıb inaktiv kiçik fərqlərə baxmayaraq istinada yüksək bənzəyir.

Necə təsdiqlənir?

Sübutlar açıq məlumat təhlili, istinad testi və addım-addım müqayisəli inkişafla toplanır. Potensial fərqi tapmaq üçün yetərli və həssas olduğuna əmin olduqda FDA, EMA və ya Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Qurumu yüksək bənzərliyə əsasən bir və ya çox göstərişi təsdiqləyir.

Ekstrapolyasiya nədir?

İstinadda lisenziyalı, amma birbaşa klinik müqayisəsi olmayan istifadələrə də təsdiq verilə bilər. Əsas biosimilyar məlumatlarının bütününün istinadla birbaşa müqayisəsidir.

Məsələn bevasizumab biosimilyarı Zirabev KHDAK faza III işi ilə iyul 2019 FDA, mart 2020 Türkiyə lisenziyası aldı. FDA-da kolorektal, qlioblastoma, böyrək və serviks də var; ölkəmizdə kolorektal, qlioblastoma və serviksi əhatə edir.

Təsdiq qurumları ekstrapolyasiya tələbini hal və göstəriş üzrə araşdırır. Hər göstəriş elmi əsaslanmalıdır. Elmi etibarlı əlavə göstəriş təsdiqi inkişafı sürətləndirir, lazımsız sınaqları aradan qaldırır və mühüm müalicələrə çıxışı artırır.

Dəyişdirilə bilən nədir?

Hər xəstədə eyni klinik nəticə yaradan biosimilyardır; məhsul üçün sübut edilməlidir.

İstinad və ya dəyişdirilən məhsulla eyni təhlükəsizlik və effektivlik alınır.

Əlavə qanuni standartları ödədiyi göstərilən bioloji məhsul üçün interchangeable, dəyişdirilə bilən termini əczaçının resept yazan həkim müdaxiləsi olmadan biosimilyarı istinadla əvəz etməsi və ya əksini bildirir.

Avtomatik əvəzetmə nədir?

Avtomatik əvəzetmə həkimə məsləhətləşmədən aptekdə bir dərmanın yerinə digərinin verilməsidir.

Tibbdə ilkin əvəzetmə qanunları generiklərə görə yazılıb. ABŞ-da əczaçının necə və nə vaxt əvəz edə biləcəyi ştata görə dəyişir. Avropa Birliyində isə bioloji dərmanlar üçün bu tətbiq tövsiyə edilmir.

Onkologiyada FDA biosimilyarları, sentyabr 2020-yə qədər

• Zirabev (bevacizumab-bvzr): İyun 2019: metastatik kolorektal, irəliləmiş KHDAK, təkrarlayan qlioblastoma, metastatik böyrək və müqavimətli təkrarlayan/metastatik serviks.
• Herzuma (trastuzumab-pkrb): Dekabr 2018. HER2-müsbət süd vəzi xərçəngi müalicəsi.
• Truxima (rituximab-abbs): Noyabr 2018. Yetkin limfomada ilk biosimilyardır. Anti-CD20 monoklonal anticisim rituksimabın biosimilyarıdır.
• Udenyca (pegfilgrastim-cbqv): Noyabr 2018. Kimyaterapiyaya bağlı leykopeniya / neytropeniya müalicəsi.
• Nivestym (filgrastim-aafi): İyul 2018. Kimyaterapiyaya bağlı leykopeniya / neytropeniya müalicəsi.
• Fulphila (pegfilgrastim-jmdb): İyun 2018. Xərçəng müalicəsində infeksiya riskini azaldan Neulastanın (pegfilgrastim) ilk FDA biosimilyarıdır.
• Retacrit (epoetin alfa-epbx): May 2018. Anemiyada ilk FDA epoetin-alfa biosimilyarı.
• Ogivri (trastuzumab-dkst): Dekabr 2017. HER2-müsbət süd vəzi və mədə xərçəngində ilk FDA biosimilyarı (təfərrüatlar).
• Mvasi (bevacizumab-awwb): Sentyabr 2017. Xərçəng müalicəsində ilk təsdiqli biosimilyardır (təfərrüatlar).
• Zarxio (filgrastim-sndz): Mart 2015. İlk FDA biosimilyarıdır. İnfeksiya riskini azaldan Neupogen (filgastrim) inyeksiyasının biosimilyarıdır.

Türkiyədə hansı biosimilyar dərmanlar var?

Lisenziyalı və onkologiyada istifadə edilənlər:

• Zirabev (bevasizumab)
• Canhera (trastuzumab)
• Neulastim (pegfilgastrim)
• Lonquex (lipefilgatrim)

Aşağıda biosimilyarlarla bağlı xülasə infoqrafika posterimiz var: