არაოპერაბელური მე-4 სტადიის ღვიძლის კიბოსთვის ლენვატინიბმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

16 აგვისტოს, 2018 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) ქირურგიულად მოუცილებელი ჰეპატოცელულური კარცინომის (ღვიძლის კიბოს) პირველ ხაზში ლენვატინიბის კაფსულები (Lenvima) დაამტკიცა.

დამტკიცება ეფუძნება მანამდე არანამკურნალევი, მეტასტაზური ან არაოპერაბელური ღვიძლის კიბოს 954 პაციენტში ჩატარებულ საერთაშორისო, მრავალცენტრულ, რანდომიზებულ, ღია REFLECT კლინიკურ კვლევას . ეს არანაკლები ეფექტიანობის კვლევაარის — ამოწმებს, ახალი წამალი სტანდარტულზე ნაკლებად ეფექტიანი ხომ არ არის.

ლენვატინიბისთვის პაციენტები 1:1 თანაფარდობით შემთხვევითად 2 ჯგუფად გაიყო:

• ექსპერიმენტული ჯგუფი: საწყისი წონის < 60 kg-ისას დღეში ერთხელ 8 mg და წონის > 60 kg-ისას დღეში 1-ჯერ 12 mg კაფსულა 8 mg,
• კონტროლი: სორაფენიბი (Nexavar) დღეში ორჯერ 400 mg პერორალური ტაბლეტით.

მკურნალობა რადიოლოგიურად დადასტურებულ პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით მოვლენამდე გაგრძელდა.

შედეგები

• REFLECT კვლევამ ლენვატინიბის სორაფენიბის ტოლი ეფექტიანობა აჩვენა, თუმცა საერთო გადარჩენაში სტატისტიკურად უპირატესი არ იყო.
• საერთო გადარჩენის მედიანა ლენვატინიბში 13.6 თვე, სორაფენიბში კი 12.3 თვე იყო.
• პროგრესირების გარეშე გადარჩენაში (კონტროლის დროში) ლენვატინიბი სტატისტიკურად უპირატესი იყო: მედიანა 7.3 თვე, სორაფენიბში 3.6 თვე.
• საერთო პასუხი ლენვატინიბში მაღალი იყო (ღვიძლისთვის მოდიფიცირებული RECIST-ით %41, %25-ის წინააღმდეგ; სტანდარტული RECIST 1.1-ით %19, %7-ის წინააღმდეგ).

ლენვატინიბის მიმღებებში ყველაზე ხშირი (≥% 20) გვერდითი მოვლენები ჰიპერტენზია, დაღლილობა, დიარეა, მადის დაქვეითება, ართრალგია / მიალგია, წონის კლება, მუცლის ტკივილი, პალმარულ-პლანტარული ერითროდიზესთეზია (ხელ-ფეხის გამონაყარი), პროტეინურია, დისფონია (ხმის ჩახლეჩა), ჰემორაგიული მოვლენები (სისხლდენები), ჰიპოთირეოზი და გულისრევაარის.

ჰეპატოცელულური კარცინომის (ღვიძლის კიბოს) რეკომენდებული ლენვატინიბის დოზებია შემდეგი:

• 60 kg და მეტზე დღეში ერთხელ 12 mg,
• 60 kg-ზე ნაკლებში დღეში ერთხელ 8 mg კაფსულა წყლით.

ლენვატინიბი მემბრანაზე არსებულ ტიროზინკინაზის რეცეპტორის სახელის მქონე რეცეპტორის მუშაობის შეჩერებით მოქმედებს. ასეთი რეცეპტორები ზოგადად კიბოს ზრდაში, გამრავლებაში, ახალი სისხლძარღვების შექმნასა და შორეულ ქსოვილში გავრცელებაში მონაწილეობს.

ლენვატინიბმა უშუალოდ პირველ ხაზში დაიკავა ადგილი. თუ გავიხსენებთ, რომ მანამდე იმუნოთერაპია ნივოლუმაბიც დამტკიცდა, რთულად სამკურნალო შორსწასულ ღვიძლის კიბოში არჩევანები მნიშვნელოვნად გაიზარდა. ჩვენს ქვეყანაში ლენვატინიბის დამტკიცებას დავაკვირდებით და გაგიზიარებთ.

შენიშვნა: ლენვატინიბს მანამდე 2015 წელს ფარისებრი და 2016 წელს თირკმლის კიბოსთვის FDA-ს დამტკიცება ჰქონდა.

დაკავშირებული თემები:

- მაღალშემოსავლიან ქვეყნებში ღვიძლის კიბო გაორმაგდა

- ზრდის ფაქტორები და კიბო