Ленватиниб получил одобрение FDA для лечения неоперабельного рака печени 4. стадии

16 августа 2018 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило ленватиниб в капсулах (торговое название Lenvima) для первой линии лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени), которую невозможно удалить хирургически.

Одобрение основано на проведенном у ранее не получавших лечения пациентов с метастатическим или неоперабельным раком печени международном многоцентровом рандомизированном открытом исследовании REFLECT с участием 954 пациентов — клиническом исследовании , представляющем собой исследование не меньшей эффективности; то есть в нем проверяют, является ли новый испытываемый препарат столь же эффективным, как стандартное лечение.

Для получения ленватиниба пациентов случайным образом распределили в соотношении 1:1 на 2 группы;

• Экспериментальная группа: пациентам с исходной массой тела < 60 kg назначали 8 mg один раз в день, а пациентам с массой тела > 60 kg — 1 раз в день капсулы 12 mg, 8 mg,
• Контрольная группа: сорафениб (торговое название Nexavar) назначали по 400 mg дважды в день внутрь в форме таблеток.

Лечение продолжали до рентгенологического подтверждения прогрессирования (развития) заболевания или появления неприемлемых побочных эффектов.

Результаты

• Исследование REFLECT показало, что ленватиниб столь же эффективен, как сорафениб, однако по общей выживаемости статистически не превосходит сорафениб.
• Медиана (срединное значение) общей выживаемости в группе ленватиниба составила 13.6 месяца, а в группе сорафениба — 12.3 месяца.
• По выживаемости без прогрессирования (продолжительности контроля заболевания с помощью лечения) ленватиниб статистически превосходил сорафениб: медиана выживаемости без прогрессирования составила 7.3 месяца в группе ленватиниба и 3.6 месяца в группе сорафениба.
• Общая частота ответа была выше в группе ленватиниба по сравнению с сорафенибом (%41 против %25 по модифицированным для рака печени критериям RECIST и по стандартным RECIST 1.1 — %19 против %7).

Наиболее частыми (≥% 20) у пациентов с раком печени, получавших ленватиниб, побочными эффектами были гипертензия, усталость, диарея, снижение аппетита, артралгия / миалгия, снижение массы тела, боль в животе, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (сыпь на кистях и стопах), протеинурия (потеря белка с мочой), дисфония (охриплость голоса), геморрагические явления (кровотечения), гипотиреоз и тошнотапри лечении.

Рекомендуемые для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (рака печени) дозы ленватиниба следующие:

• при массе 60 kg и выше — 12 mg один раз в день,
• при массе менее 60 kg — капсула 8 mg один раз в день, запивая водой.

Ленватиниб действует, блокируя работу расположенного на клеточной мембране тирозинкиназного рецептора — так называется рецептор , функцию которого он подавляет. Тирозинкиназные рецепторы в целом участвуют в росте и размножении раковой клетки, образовании новых сосудов и распространении в отдаленные ткани.

Ленватиниб занял место непосредственно в первой линии лечения рака печени. Если вспомнить, что ранее при раке печени одобрение получила и иммунотерапия ниволумабом, можно сказать, что выбор вариантов при распространенном раке печени, весьма трудном для лечения, существенно расширился. Мы будем следить за процессом одобрения ленватиниба в нашей стране и делиться информацией.

Примечание: Ранее ленватиниб в 2015 году при раке щитовидной железы и в 2016 году при раке почки получил одобрение FDA.

По теме:

- В странах с высокими доходами заболеваемость раком печени удвоилась

- Факторы роста и рак