Lenvatinib a primit aprobarea FDA pentru cancerul hepatic inoperabil în stadiul 4.

La 16 august 2018, Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a aprobat capsulele lenvatinib, Lenvima, ca prim tratament în carcinomul hepatocelular care nu poate fi îndepărtat chirurgical.

Aprobarea se bazează pe pacienți netratați anterior, cu boală metastatică sau cu cancer hepatic inoperabil, incluși, în număr de 954, în REFLECT, un studiu internațional, multicentric, randomizat, deschis, mai precis un studiu clinic . Acesta este un studiu de non-inferioritate, care testează dacă noul medicament este cel puțin la fel de eficient ca standardul.

Pacienții au fost repartizați aleatoriu 1:1 în 2 grupuri:

• Experimental: greutate inițială < 60 kg, 8 mg o dată pe zi; greutate > 60 kg, de 1 dată pe zi 12 mg, capsulă 8 mg.
• Control: sorafenib, Nexavar, 400 mg oral de două ori pe zi.

Tratamentul a continuat până la progresie radiologică sau toxicitate inacceptabilă.

Rezultate

• REFLECT a demonstrat că lenvatinib este la fel de eficient ca sorafenib, dar nu statistic superior în supraviețuirea generală.
• Supraviețuirea generală mediană a fost 13.6 luni cu lenvatinib și 12.3 luni cu sorafenib.
• Pentru supraviețuirea fără progresie, lenvatinib a fost statistic superior: mediană 7.3 luni față de 3.6 luni cu sorafenib.
• Răspunsul general a fost mai mare cu lenvatinib: %41 față de %25 prin RECIST modificat hepatic și %19 față de %7 prin RECIST 1.1 standard.

Cele mai frecvente, ≥% 20, efecte adverse au fost hipertensiune, oboseală, diaree, apetit redus, artralgie / mialgie, slăbire, dureri abdominale, eritrodisestezie palmo-plantară, erupție pe mâini și picioare, proteinurie, disfonie, hemoragii, hipotiroidism și greațăîn cursul tratamentului.

Pentru carcinomul hepatocelular, dozele recomandate de lenvatinib sunt:

• cel puțin 60 kg: 12 mg o dată pe zi;
• sub 60 kg: capsulă de 8 mg o dată pe zi, cu apă.

Lenvatinibul inhibă activitatea unui receptor de tirozin-kinază membranar, receptor care participă în general la creșterea, proliferarea, angiogeneza și răspândirea celulelor canceroase la distanță.

Lenvatinibul a intrat direct în prima linie a cancerului hepatic. Amintind și aprobarea imunoterapiei nivolumab, opțiunile pentru această boală avansată dificilă au crescut mult. Vom urmări și comunica procesul de aprobare în țara noastră.

Notă: Lenvatinibul primise anterior aprobare pentru cancer tiroidian în 2015 și renal în 2016 de la FDA.

Subiecte conexe:

- Cancerul hepatic s-a dublat în țările cu venituri mari

- Factorii de creștere și cancerul