ایمنی‌درمانی پمبرولیزوماب برای سرطان پستان سه‌گانه منفیِ مرحله زودرس تأیید FDA گرفت
در این مقاله
در 26 ژوئیه 2021، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، همراه با شیمی‌درمانی به‌عنوان درمان نئوادجوانت (کوچک‌کننده پیش از جراحی) و سپس پس از جراحی به‌صورت ادجوانت با ادامه تک‌دارویی، برای موارد پرخطرِ مرحله زودرسِ سرطان پستان سه‌گانه (triple) منفی داروی پمبرولیزوماب (Keytruda, محصول Merck) را به‌عنوان ایمنی‌درمانی تأیید کرد.
FDA همچنین برای بیمارانی که تومورشان طبق آزمایش مورد تأیید FDA، PD-L1 (امتیاز مثبت ترکیبی [CPS] ≥10) را بیان می‌کرد و به سرطان پستان سه‌گانه منفیِ عودکرده در ناحیه و غیرقابل جراحی یا متاستاتیک مبتلا بودند، پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌درمانی را به‌طور معمول تأیید کرد. FDA در نوامبر 2020 برای همین کاربرد به پمبرولیزوماب تأیید تسریع‌شده داده بود.
مطالعه‌ای که به تأیید FDA برای پمبرولیزوماب در سرطان پستان مرحله زودرس انجامید
اثربخشی پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌درمانی نئوادجوانت، سپس جراحی و ادامه درمان ادجوانت با پمبرولیزوماب به‌صورت تک‌دارویی، در مطالعه‌ای تصادفی، چندمرکزی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما روی 1174 بیمار، با نام KEYNOTE-522 بررسی شد.
بیماران تازه‌تشخیص‌گرفته و درمان‌نشده، مبتلا به نوع پرخطرِ سرطان پستان سه‌گانه منفیِ مرحله زودرس بودند. سرطان پستان پرخطر چنین تعریف شد: اندازه تومور بزرگ‌تر از 1 cm ولی با قطر ≤2 cm و درگیری گره‌های لنفاوی، یا اندازه تومور، صرف‌نظر از درگیری گره‌ها، بزرگ‌تر از قطر 2 cm؛ به عبارت دیگر T1c N1-2 یا T2-4 N0-2. بیماران از بیان توموری PD-L1 به‌طور مستقل در مطالعه ثبت‌نام شدند.
بیماران به‌طور تصادفی با نسبت 2:1 در 2 گروه قرار گرفتند تا پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌درمانی یا دارونما همراه با شیمی‌درمانی دریافت کنند.
نتایج
معیارهای اصلی سنجش اثربخشی، میزان پاسخ کامل پاتولوژیک و بقای بدون رویداد بودند.
- در بیمارانی که پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌درمانی دریافت کردند، میزان پاسخ کامل پاتولوژیک %64.8 بود (فاصله اطمینان %95: 59.5, 66.4) و در دریافت‌کنندگان شیمی‌درمانی به‌تنهایی %51 (فاصله اطمینان %95: 50.6, 60.6) بود.
- میزان بقای بدون رویداد به‌ترتیب %91.3 و %85.3 بود (HR 0,63؛ فاصله اطمینان %95: 0,43, 0,93).
عوارض جانبی
در مطالعات استفاده از پمبرولیزوماب همراه با شیمی‌درمانی، شایع‌ترین عوارض گزارش‌شده در ≥ %20 بیماران عبارت بودند از خستگی/ضعف، تهوع، یبوست، اسهال، کاهش اشتها، بثورات پوستی، استفراغ، سرفه، تنگی نفس (دشواری تنفس)، تب، آلوپسی (ریزش مو)، نوروپاتی محیطی, التهاب مخاط، استوماتیت (زخم دهان), سردرد، کاهش وزن، درد شکم، آرترالژی، میالژی و بی‌خوابی.
دوز پیشنهادی پمبرولیزوماب برای سرطان پستان سه‌گانه منفی، به‌صورت انفوزیون وریدی هر 30 دقیقه، هر 3 هفته 200 mg یا هر 6 هفته 400 mg است. پمبرولیزوماب به‌مدت 24 هفته برای درمان نئوادجوانت همراه با شیمی‌درمانی و سپس تا 27 هفته برای درمان ادجوانت به‌صورت تک‌دارویی تجویز می‌شود.
*
در زیر، تحلیل بیماران دارای پاسخ کامل پاتولوژیک بر اساس زیرگروه‌های مختلف دیده می‌شود:
منابع
2. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. Peter Schmid, M.D., Javier Cortes, M.D., Lajos Pusztai, M.D., Heather McArthur, M.D., Sherko Kümmel, M.D., Jonas Bergh, M.D., Carsten Denkert, M.D., Yeon Hee Park, M.D., Rina Hui, Ph.D., Nadia Harbeck, M.D., Masato Takahashi, M.D., Theodoros Foukakis, M.D., et al., for the KEYNOTE-522. NEJM 27 Feb 2020.
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.