Новый нанопрепарат NBTXR3 для предоперационного уменьшения саркомы мягких тканей

Экспериментальный препарат с кодом NBTXR3, имеющий наночастичную структуру, и последующая лучевая терапия оказались эффективными и безопасными у пациентов с саркомой мягких тканей конечностей — рук и ног — и стенки туловища. Это показало представленное на ESMO 2018исследование — клиническое исследование фазы 2-3 .

Лучевой терапией активируемые наночастицы оксида гафния NBTXR3 при лечении местнораспространенной саркомы мягких тканей конечностей и стенки туловища, неоперабельной на момент диагноза, обеспечили значительно большее уменьшение опухоли, чем одна лучевая терапия.

Международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2-3 представила руководитель хирургии сарком парижского Института Кюри Сильви Бонвало.

Подробности исследования

В исследование NBTXR3-301 включили 180 пациентов; результаты 176 признали пригодными для анализа эффективности. Для неоадъювантного предоперационного уменьшающего опухоль лечения их рандомизировали в две группы: одна получила однократную внутриопухолевую инъекцию NBTXR3 с последующей радиотерапией, другая — только радиотерапию.

После этого опухоли в обеих группах удалили хирургически; пациентов стратифицировали по гистологическому подтипу саркомы мягких тканей. При разных аппаратах лучевая доза составляла 25 фракций по 2Gy, всего 50 Gy.

Первичной, основной, конечной точкой была частота полного патоморфологического ответа . Его определяли как менее %5 живых раковых клеток после уменьшающего лечения. Вторичные точки включали отрицательные хирургические края (резекция R0) и безопасность нанопрепарата.

По сравнению с одной радиотерапией «NBTXR3 + радиотерапия» удвоили частоту полного патоморфологического ответа

• Полный патоморфологический ответ после предоперационных NBTXR3 + радиотерапии был вдвое чаще, чем после одной радиотерапии: % 16.1 против % 7.9.

Изображение выше: у пациента с саркомой мягких тканей внутренней области правого бедра введение наночастиц NBTXR3, показанное на 3-мерной томографии.

• В группе наночастиц частота операции с чистыми хирургическими краями (резекция R0) составляла % 77.0 против % 64.0.
• У % 13.5 пациентов была боль в месте инъекции; NBTXR3 был связан у % 7.9 с серьезной острой иммунной реакцией — аллергией 3-й и 4-й степени. Сообщалось, что эти эффекты кратковременны, управляемы и иногда проходили самостоятельно.
• Помимо реакций в месте инъекции NBTXR3 + радиотерапия переносились очень хорошо и имели профиль безопасности, сходный с одной радиотерапией.

Таким образом, нанопрепарат NBTXR3 признан пригодным для безопасного введения внутрь опухоли и активации радиотерапией. Более того, как усиливающее эффективность радиотерапии противоопухолевое лечение он обеспечивает большее накопление энергии в опухоли, чем одна радиотерапия, и увеличивает гибель опухолевых клеток.

NBTXR3 для пациентов с саркомой мягких тканей, при которой существующее лечение редко дает желаемый ответ, а возможности ограничены, нанотехнологии с помощью такой передовой технологии предлагает новый обнадеживающий вариант.

После обнадеживающих ранних клинических исследований NBTXR3 эти наночастицы начали испытывать при рецидивном / метастатическом раке головы и шеи, метастатическом немелкоклеточном раке легкого, раке предстательной железы, печени и раке прямой кишки, то есть при многих опухолях, где применяется радиотерапия.