Ох, кубинская вакцина против рака снова в новостях!

Новости продолжают поддерживать интерес к теме противораковых вакцин. Весь мир ищет ответ на этот вопрос и не только ищет: изучает и исследует находящуюся под пристальным вниманием СМИ тему, пытаясь понять её реальное значение для пациентов… Кубинская борьба с раком продолжает попадать в прессу. И не просто в новости, а в заголовки одной из самых уважаемых газет Турции. На этот раз «Разработанная на Кубе вакцина против рака испытывается в Турции на 39 онкологических пациентах» — под таким заголовком…

Что же будет теперь? Скажу сразу: тысячи прочитавших это онкологических пациентов и их близких будут осаждать кабинеты врачей. Интересно, что не только пациенты с раком лёгкого, но и пациенты практически со всеми видами рака и их близкие окажутся под влиянием этой новости.

Давайте ещё раз рассмотрим кубинскую вакцину против рака лёгкого подробно: для определения пользы вакцины CIMAvax EGF в исследование включили неоперабельных пациентов с метастатическим, то есть четвёртой стадии, немелкоклеточным раком лёгкого — всего 405 человек. Все они ранее получили 4-6 курсов классической химиотерапии (препарат платины плюс один из препаратов: винбластин, этопозид или паклитаксел), после которых заболевание уменьшилось или оставалось стабильным. Из них 270 получали Cimavax, а 135 наблюдались без какого-либо лечения.

При наблюдении средняя продолжительность жизни в контрольной группе составила 8.8 месяца, а в группах получавших вакцину — 10.8 месяца. Как видно, достигнуто продление жизни на 2 месяца.

Какие детали этого исследования не удовлетворяют нас с научной точки зрения?

Прежде всего в надёжном исследовании отбор пациентов должен быть слепым, должна использоваться группа плацебо (без препарата), а отбирать пациентов должна независимая группа, не видящая их. Это важно потому, что при распределении врачи могут направить пациентов с лучшим общим состоянием в группу вакцины и привести к ошибочному результату исследования. Этот фактор качества исследования называется смещением при отборе пациентов (предвзятостью) и чрезвычайно сильно влияет на результат. Ранее проведённое на Кубе исследование Alfonso и коллег получило низкую оценку по трём самым важным из 7 критериев надёжности исследования. Одним из них было смещение при отборе пациентов. Другой вопрос — неоднородность (гетерогенность) схем химиотерапии. Пациенты исследования получали 3 различные схемы, но часть включала препараты, которые сегодня не предпочитают, то есть использовались и менее успешные методы; при анализе это не учитывалось. Ещё один важный вопрос — применение пеметрекседа, варианта поддерживающей терапии другим препаратом после первоначальной химиотерапии, называемой switch maintenance, с доказанной эффективностью, одобренного международными руководствами и FDA. Насколько уместно, имея лечение с доказанным преимуществом по выживаемости, вместо него заставлять пациентов покупать за деньги и применять ещё не сравненное со стандартом, крайне спорное и неподтверждённое лечение?

Лишь одна группа пациентов и шанс на кратковременное увеличение выживаемости…

Как видно, обе вакцины сегодня далеки от решения проблемы рака. При изучении научных статей мы видим также, что они применяются лишь у одной группы пациентов с раком лёгкого четвёртой стадии и дают кратковременную пользу.

Многочисленные масштабные исследования вакцин против рака лёгкого последних лет разочаровали (см. наш раздел противораковые вакцины и иммунотерапия ). В частности, провалились и крупные клинические исследования более специализированных, чем Cimavax, вакцин против рака лёгкого, разработанных против находящихся на поверхности раковых клеток белков MAGE-A3, MUC-1, BLP25, tecemotide.

Мы считаем, что проведённое на Кубе исследование, опубликованное в августе 2016 года в Clinical Cancer Research, у ответивших на лечение пациентов с раком лёгкого 4-й стадии показало продление жизни на 2 месяца, которое также следует оценивать скептически. Способ коммерческого продвижения вакцины по миру беспокоит многих из нас. Ещё до полного созревания данных представители кубинской компании с чемоданами отправились продавать её по всему миру; до публикации полного текста исследования начались продажи и применение у пациентов.

Проведённый нами в июле 2017 года обзор показывает, что этот метод пока не учитывается в американском Национальном руководстве по раку (NCCN) и Европейском руководстве по лечению рака (ESMO Guideline) и не предлагается как применимый вариант лечения. Если мы хотим продолжить поддерживающую терапию «Switch Maintenance», то есть после пользы от первой линии у пациентов с раком лёгкого 4-й стадии перейти на другой препарат, самым правильным и доказательным подходом сегодня является пеметрексед.

В заключение на основании имеющихся научных данных мы не считаем правильным заставлять пациентов покупать привозимую с Кубы вакцину Cimawax и применять её ни при раке лёгкого, ни при других видах рака. По соглашению между американским институтом Roswel Park и кубинскими исследователями начаты её клинические исследования, и в ближайшие годы мы будем следить за развитием этой темы для вас.

Вас может заинтересовать: Персонализированные противораковые вакциныпредлагают более эффективный вариант лечения, поскольку разрабатываются специально для опухоли.