Новый стандарт лечения рака носоглотки (верхней части глотки) 4. стадии: консолидирующая лучевая терапия

Носоглотка — это верхняя часть глотки. Злокачественные опухоли, возникающие в этой области, относятся к злокачественным опухолям головы и шеи; при этом рак носоглотки во всём мире особенно часто встречается у мужчин Юго-Восточной Азии (ежегодно 22 - 27 новых случаев на каждые 100 тысяч человек).

На момент постановки диагноза около 6-8% случаев рака носоглотки являются метастатическими (4. стадия). Стандартное лечение этих пациентов — системная химиотерапия (двухкомпонентная схема цисплатин + гемцитабин). Сообщается, что при таком начальном лечении медиана общей выживаемости пациентов с раком носоглотки 4. стадии составляет 29,1 месяца. Вместе с тем различные ретроспективные (основанные на наблюдениях за прошлым) исследования позволили предположить, что добавление к этой системной химиотерапии лучевой терапии — метода местного лечения — даёт выигрыш в общей выживаемости примерно на 17-20%. Иными словами, при метастатическом раке системное лечение в сочетании с облучением области первичной опухоли, по-видимому, положительно влияет на общие результаты лечения. Однако до настоящего времени подтверждающее это благоприятное наблюдение проспективное (направленное в будущее) клиническое исследование фазы III отсутствовало. 

Результаты первого проспективного многоцентрового клинического исследования фазы III, проведённого с этой целью с рандомизированным набором пациентов, открытого типа и двойным ослеплением, 23 июля 2020 года в журнале JAMA Oncology были опубликованы.

В исследование включили 126 пациентов с метастатическим раком носоглотки на момент постановки диагноза и сравнили эффективность местной лучевой терапии с одновременной химиотерапией и стандартной химиотерапии.

Подробности исследования

• Пациентов включали в исследование с апреля 2014 по август 2018 года.
• Медиана длительности наблюдения составляла 26,7 месяца.
• Критерии включения в исследование:
  • возраст 18-65 лет,
  • частичный или полный ответ по данным лучевых методов обследования после 3 курсов двухкомпонентной химиотерапии цисплатином и 5FU,
  • отсутствие предшествующей системной терапии и/или лучевой терапии по поводу рака носоглотки,
  • Хорошее общее функциональное состояние (KPS>70).

В исследование включили 126 пациентов, соответствовавших указанным выше критериям;

• 63 пациента распределили в группу стандартных 6 курсов цисплатина и 5FU,
• 63 пациента в группу лечения цисплатином и 5FU с одновременной лучевой терапией с модуляцией интенсивности (метод IMRT) были распределены.

Результаты исследования

• Между двумя группами не было значимого различия по побочным эффектам, связанным с лечением.
• За 24 месяца доля общей выживаемости в группе химиолучевой терапии составила 76,4% (64,4 - 88,4), тогда как в группе только химиотерапии — 54,5% (41 - 68), HR:0,42.
• Медиана выживаемости без прогрессирования (ухудшения) в группе химиолучевой терапии составляла 12,4 месяца (10,5 - 14,2), тогда как в группе только химиотерапии — 6,7 месяца (5,4 - 8).
• Доля выживаемости без прогрессирования за 24 месяца составляла 35% (21,7 - 48,3) в группе химиолучевой терапии и 3,6% (0 - 9,7) в группе химиотерапии, HR: 0,36.

В заключение это первое проспективное исследование, в котором отчётливо показано влияние добавления консолидирующей лучевой терапии области опухоли методом IMRT к стандартной химиотерапии на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования за 2 года у пациентов с метастатическим раком носоглотки на момент постановки диагноза, хорошо ответивших на 3 курса индукционной химиотерапии. Эти результаты способны изменить клиническую практику и рекомендации международных руководств.