Klinik bir çalışma, tıbbi bilgiyi artırmayı amaçlayan ve insan gönüllülerini (katılımcılar da denir) kullanarak yapılan araştırmadır. İki temel klinik araştırma vardır: klinik araştırmalar (girişimsel çalışmalar olarak da adlandırılır) ve gözlemsel çalışmalar.
Bir klinik çalışmada, katılımcılar araştırmacılar tarafından oluşturulan araştırma planına veya protokolüne göre özel müdahaleler almaktadır. Bunlar ilaçlar veya cihazlar gibi tıbbi ürünler; prosedürler; veya diyet gibi katılımcıların davranışlarını değiştiren müdahaleler olabilir. Klinik araştırmalar, yeni bir tıbbi yaklaşımı, halihazırda mevcut olan standart bir ilaçla, aktif maddeler içermeyen bir plaseboyla veya müdahale edilmeyen bir grupla karşılaştırabilir. Bazı klinik araştırmalarda, hali hazırda mevcut olan ilaçlar/tedaviler karşılaştırılır. Yeni bir ürün veya yaklaşım incelendiğinde, mevcut alternatiflerden daha yararlı, zararlı veya farklı olup olmayacağı genellikle bilinmemektedir. Araştırmacılar, katılımcılara dair bazı sonuçları ölçerek müdahalenin güvenlik ve etkililiğini belirlemeye çalışmaktadırlar.
Kanser tedavi sürecinde adını en sık duyduğunuz hastalara dair başlıca sonuçlar şunlardır:
Genel sağkalım (overall survival): Hastaların tedavi sonrası yaşadığı süre
İlerlemesiz sağkalım (progression-free survival): Tedaviden sonra tümörlerin büyümediği süre
Genel yanıt oranı (overall response rate): Tümörlerinde tedavi ile küçülme yaşanan hastaların yüzdesi
İlaç gelişmesinde kullanılan klinik çalışmalar çoğunlukla I’den III’e kadar sıralanan faz çalışmalar olarak tanımlanır. Bu aşamalar, Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından tanımlanmaktadır.
Bazı ülkelerde, bir klinik araştırmaya katılmaya uygun olmayan bazı insanlar, Genişletilmiş Erişim Programı aracılığıyla klinik araştırmanın dışında deneysel ilaçlar veya cihazlar alabilirler.
Gözlemsel Çalışmalar
Bir gözlemsel çalışmada, araştırmacılar, bir araştırma planına veya protokolüne göre katılımcı gruplardaki sağlık sonuçlarını değerlendirir. Katılımcılar, rutin tıbbi bakımın bir parçası olarak müdahaleler (ilaçlar veya cihazlar gibi tıbbi ürünler içerebilir) veya prosedürler alabilirler, ancak katılımcılara araştırmacı tarafından belirli müdahaleler (klinik araştırmada olduğu gibi) uygulanmamaktadır. Örneğin araştırmacılar, farklı yaşam biçimlerinin kalp sağlığı üzerindeki etkileri hakkında daha fazla bilgi edinmek için bir grup yetişkini gözlemleyebilirler.
Klinik Çalışmaları Kimler Yürütür?
Her klinik çalışmaya, genellikle tıp doktoru olan bir baş araştırmacı tarafından yol gösterilir. Klinik araştırmalarda ayrıca, doktor, hemşire, sosyal hizmet uzmanı ve diğer sağlık uzmanlarını içerecek bir araştırma ekibi bulunmaktadır.
Klinik araştırmalar, ulusal sağlık otoriteleri, ilaç şirketleri, akademik tıp merkezleri, gönüllü gruplar ve diğer organizasyonlar tarafından finanse edilebilir. Doktorlar, diğer sağlık hizmeti sunucuları ve diğer kişiler de klinik araştırmalara sponsor olabilirler.
Klinik Çalışmalar Nerede Yapılır?
Klinik çalışmalar, çoğunlukla üniversiteler ve hastanelerde yapılır. Ülkemizde bu yıl içinde gerçekleşen yasal düzenlemelerle özel hastaneler de klinik çalışmalara dahil olabilmektedir.
Klinik Çalışmaların Ne Kadar Sürer?
Bir klinik araştırmanın uzunluğu, üzerinde çalışılan şeylere bağlı olarak değişir. Katılımcılara, kayıt yaptırmadan önce ne kadar süreceklerini anlatılır.
Klinik Çalışmalar Neden Yapılır?
Genel olarak, klinik çalışmalar, hastalıkların veya durumların tedavisi, teşhisi ve önlenmesi ile ilgili tıbbi bilgiye katkıda bulunacak şekilde tasarlanmıştır. Klinik çalışmaları yürütmek için bazı ortak nedenler şunları içerir:
- Bir hastalığın, sendromun veya durumun tedavisinde bir veya daha fazla müdahalenin (örneğin, ilaçlar, tıbbi cihazlar, ameliyat yaklaşımları veya radyasyon tedavisi) değerlendirilmesi
- Bir hastalığın veya rahatsızlığın ilk gelişimi veya nüksetmesini (hastalığın yinelemesi) önleme yolları bulma. Bunlar, diğer yaklaşımlar arasında ilaçları, aşıları veya yaşam tarzı değişikliklerini içerebilir
- Belirli bir hastalığın veya rahatsızlığın belirlenmesi veya teşhis edilmesi amaçlanan bir veya daha fazla müdahalenin değerlendirilmesi
- Bir koşulu veya bu koşula ilişkin risk faktörlerini belirleme yöntemlerini incelemek
- Kronik hastalığı olan insanlar için destekleyici bakım yoluyla yaşamın konforunu ve kalitesini iyileştirmenin yollarını keşfetmek ve ölçmek
Kanser Tedavisi ve Hastaları İçin Klinik Çalışmalar Neden Önemlidir?
Kanser, 100'ün üzerinde farklı türü olan, tedavisi zorlu ve özellikle 4. evrede (metastatik hastalık) günümüzde tamamen şifa şansının oldukça düşük olduğu bir hastalık grubudur. Kanserleri tedavi edecek yeni ilaçlara ve yaklaşımlara ihtiyaç son derece yüksektir. Bu nedenlerle tüm dünyada yürütülen klinik çalışmaların yarısı kanser alanındadır. Öyle ki şu an kanser alanında dünya genelinde 57,722 klinik çalışma yürütülmektedir.
19 Kasım 2016 tarihi itibarı ile Dünya genelinde "kanser" alanında yürütülen klinik çalışma sayılarını gösteren harita. Bilgi, tüm klinik çalışmaların kayıt ettirilmesinin zorunlu olduğu https://ClinicalTrials.gov web sitesinden alınmıştır.
Kanser alanında yürütülen klinik çalışmalar;
- Yeni tedavilerin, özellikle yeni ilaçların geliştirilmesi ancak klinik çalışmalar ile mümkündür.
- Tedavilerin hastalarda yanıt verip vermeyeceği klinik çalışmalar sonucu tespit edilir.
- Aynı zamanda farklı ilaç kombinasyonları denenerek en doğru tedavi şeklinin bulunması sağlanır.
- İlaçların yan etkileri klinik çalışmalar doğrultusunda tespit edilir. Böylelikle yan etki yönetiminin etkili bir şekilde yapılması sağlanır.
- Klinik çalışmalardan alınan sonuçlar kanser araştırmalarında ilerlemede en önemli basamaktır.
Konuyla ilgili sonraki yazımızda kimlerin klinik çalışmalara katılabileceği, klinik çalışmalarla ilgili sık sorulan sorular ve klinik çalışmalar açısından ülkemizdeki durum hakkında bilgi vereceğiz.
